Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС у пациентов с пограничным расстройством личности

22 февраля 2016 г. обновлено: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция у пациентов с пограничным расстройством личности. Эффекты в клинических измерениях, торможение, когнитивная гибкость и процесс социального познания

Целью данного исследования является определение потенциальных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в улучшении нейропсихологического дефицита и симптоматики у пациентов с пограничным расстройством личности. Особенно в когнитивной гибкости, контроле за торможением и социальном познании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности двух протоколов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), применение которых будет осуществляться над дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC) справа и слева у пациентов с пограничным расстройством личности. В исследование будут включены 40 амбулаторных пациентов с диагнозом пограничного расстройства личности из Национального института психиатрии в Мексике. Все пациенты будут распределены случайным образом и пройдут в общей сложности 23 сеанса rTMS в любой из двух групп:

Группа 5 Гц.- Эта группа будет получать сеансы рТМС, 5 сеансов в неделю в течение трех недель (острая фаза лечения), а после этого один сеанс в неделю в течение следующих восьми недель (последующее наблюдение). rTMS будет применяться к левому DLPFC с частотой 5 Гц, 1500 импульсов за сеанс при 100% порога мотора.

Группа 1 Гц.- Эта группа будет получать сеансы рТМС, 5 сеансов в неделю в течение трех недель (острая фаза лечения), а после этого один сеанс в неделю в течение следующих восьми недель (последующее наблюдение).

rTMS будет применяться к правому DLPFC с частотой 1 Гц, 900 импульсов за сеанс при 100% двигательного порога. Все сеансы будут применяться с транскраниальным магнитным стимулятором «Dantec». Аффективные, пограничные и тревожные симптомы будут оцениваться на исходном уровне, каждые 5 сеансов ТМС в течение острой фазы лечения и один раз в конце 8-недельного наблюдения. В той же форме для нейропсихологических оценок.

Категориальные переменные будут описаны процентами и частотами. Непрерывные переменные будут описываться средними значениями и стандартными отклонениями. Группы лечения будут сравниваться с использованием Т-критерия Стьюдента. Оценки по шкале когнитивных, тревожных, пограничных и аффективных симптомов между группами лечения будут сравниваться с использованием повторных измерений ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico Distrito Federal, Мексика, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пограничного расстройства личности по данным диагностическо-статистического руководства по психическим расстройствам IV редакция текста
  • Лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина
  • Телесный индекс массы более 19

Критерий исключения:

  • Риск самоубийства или попытка самоубийства недавние или фактические
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • История черепно-мозговой травмы с потерей сознания
  • Внутричерепные или внутриглазные ферромагнитные устройства, включая протезы черепа.
  • Беременные женщины.
  • Нейрохирургия, кардиостимулятор, левша
  • Пациенты с психотическими симптомами, биполярным расстройством или зависимостью от психоактивных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левая rTMS 5 Гц
Эта группа получает транскраниальную магнитную стимуляцию частотой 5 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой. Раз в день с понедельника по пятницу. До получения 15 сеансов. После этого испытуемые получат еще 8 сеансов ТМС, по одному сеансу в неделю в течение следующих восьми недель.
Устройство: Левая rTMS 5 Гц
Субъекты получат транскраниальную магнитную стимуляцию (частота 5 Гц над левой дорсолатеральной префронтальной корой). Раз в день с понедельника по пятницу. До получения 15 сеансов. После этого испытуемые получат еще 8 сеансов ТМС, по одному сеансу в неделю в течение следующих восьми недель.
Экспериментальный: Правый r TMS 1 Гц
Эта группа получает транскраниальную магнитную стимуляцию с частотой 1 Гц над правой дорсолатеральной префронтальной корой. Раз в день с понедельника по пятницу. До получения 15 сеансов. После этого испытуемые получат еще 8 сеансов ТМС, по одному сеансу в неделю в течение следующих восьми недель.
Устройство: Правый r TMS 1 Гц
Субъекты получат транскраниальную магнитную стимуляцию (частота 1 Гц над правой дорсолатеральной префронтальной корой). Раз в день с понедельника по пятницу. До получения 15 сеансов. После этого испытуемые получат еще 8 сеансов ТМС, по одному сеансу в неделю в течение следующих восьми недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ПОГРАНИЧНОЙ ОЦЕНКИ ТЯЖЕСТИ СО ВРЕМЕНЕМ (ЛУЧШЕЕ)
Временное ограничение: Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST) была разработана для оценки мыслей, эмоций и поведения, типичных для пограничного расстройства личности.
Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале импульсивности Барратта
Временное ограничение: IВключение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Шкала импульсивности Барратта представляет собой опросник, предназначенный для оценки личностно-поведенческой конструкции импульсивности.
IВключение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Шкала оценки депрессии Гамильтона представляет собой анкету, состоящую из нескольких пунктов, которая используется для выявления признаков депрессии и в качестве руководства для оценки выздоровления.
Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте сортировки карточек штата Висконсин (WCST)
Временное ограничение: Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
WCST используется в первую очередь для оценки настойчивости и абстрактного мышления, WCST также считается показателем исполнительной функции из-за его чувствительности к дисфункции лобных долей.
Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче стоп-сигнала (SST)
Временное ограничение: Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
SST измеряет ингибирование реакции (импульсный контроль). Субъект должен реагировать на стимул стрелки, касаясь любого из двух вариантов в зависимости от направления, в котором указывает стрелка. Если присутствует звуковой тон, субъект должен подавить эту реакцию.
Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «Чтение мыслей глазами»
Временное ограничение: Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения
Тест «Чтение мыслей по глазам» (Eyes) — это продвинутый тест теории сознания. Он широко используется для оценки индивидуальных различий в социальном познании и распознавании эмоций в разных группах и культурах.
Включение, через 15 дней лечения и через 8 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Соавторы

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC-14-1006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться