Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse

22. februar 2016 oppdatert av: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering hos borderline personlighetsforstyrrelser. Effekter i kliniske målinger, hemming, kognitiv fleksibilitet og sosial kognisjonsprosess

Hensikten med denne studien er å bestemme de potensielle effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering i forbedring av nevropsykologiske mangler og symptomatologi hos borderline personlighetsforstyrrelsespasienter. Spesielt innen kognitiv fleksibilitet, hemningskontroll og sosial kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallell gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av to protokoller for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), applikasjonen vil være over dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) høyre og venstre, hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse. 40 ambulante pasienter med en borderline personlighetsforstyrrelsesdiagnose fra National Institute of Psychiatry i México vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli tilfeldig tildelt og vil gjennomføre totalt 23 økter rTMS, i en av to grupper:

5 Hz gruppe.- Denne gruppen vil få rTMS-økter, 5 per uke i løpet av tre uker (akutt behandlingsfase), og deretter en økt i uken de neste åtte ukene (oppfølging). rTMS vil bli brukt over venstre DLPFC ved 5 Hz, 1500 pulser per økt i 100 % av motorterskel

1 Hz gruppe.- Denne gruppen vil få rTMS-økter, 5 per uke i løpet av tre uker (akutt behandlingsfase), og deretter en økt i uken de neste åtte ukene (oppfølging).

rTMS vil bli brukt over høyre DLPFC ved 1 Hz, 900 pulser per økt i 100 % av motorterskel Alle økter vil bli brukt med en "Dantec" transkraniell magnetisk stimulator. De affektive, borderline- og angstsymptomene vil bli evaluert ved baseline, og hver 5. TMS-sesjon under den akutte behandlingsfasen, og en gang ved slutten av 8-ukers oppfølging. I samme form for nevropsykologiske evalueringer.

Kategoriske variabler vil bli beskrevet med prosenter og frekvenser. Kontinuerlige variabler vil bli beskrevet med middel og standardavvik. Behandlingsgrupper vil bli sammenlignet ved hjelp av Students T-test. Kognitive, angst-, borderline- og affektive symptomskala-skårer mellom behandlingsgrupper vil bli sammenlignet ved bruk av gjentatte mål ANOVA

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico Distrito Federal, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV tekstrevisjon
  • Behandling med selektive hemmere av serotoningjenopptak
  • Massekroppsindeks mer enn 19

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko eller selvmordsforsøk nylig eller faktisk
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Historie om kraniale traumer med bevissthet om tap
  • Intrakranielle eller intraokulære ferromagnetiske enheter, inkludert hodeskalleproteser.
  • Gravide kvinner.
  • Nevrokirurgi, pacemaker, venstrehendt
  • Pasienter med psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller rusavhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre rTMS 5 Hz
Denne gruppen mottar transkraniell magnetisk stimulering ved 5 Hz frekvens over venstre dorsolateral prefrontal cortex. En gang om dagen mandag til fredag. Inntil motta 15 økter. Etter dette vil fagene mottas ytterligere 8 økter med TMS, en økt i uken i de neste åtte ukene
Enhet: Venstre rTMS 5 Hz
Forsøkspersonene vil motta transkraniell magnetisk stimulering (5 Hz frekvens over venstre dorsolateral prefrontal cortex). En gang om dagen mandag til fredag. Inntil motta 15 økter. Etter dette vil fagene mottas ytterligere 8 økter med TMS, en økt i uken i de neste åtte ukene
Eksperimentell: Høyre r TMS 1 Hz
Denne gruppen mottar transkraniell magnetisk stimulering ved 1 Hz frekvens over høyre dorsolateral prefrontal cortex. En gang om dagen mandag til fredag. Inntil motta 15 økter. Etter dette vil fagene mottas ytterligere 8 økter med TMS, en økt i uken i de neste åtte ukene
Enhet: Høyre r TMS 1 Hz
Forsøkspersonene vil motta transkraniell magnetisk stimulering (1 Hz frekvens over høyre dorsolateral prefrontal cortex). En gang om dagen mandag til fredag. Inntil motta 15 økter. Etter dette vil fagene mottas ytterligere 8 økter med TMS, en økt i uken i de neste åtte ukene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i BORDERLINE EVALUERING AV ALVARLIGHET OVER TID (BEST)
Tidsramme: Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) ble utviklet for å vurdere tanker, følelser og atferd som er typisk for borderline personlighetsforstyrrelse.
Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Barratts impulsivitetsskala
Tidsramme: Inklusjon, etter 15 dagers behandling og etter 8 ukers oppfølging
Barratt Impulsiveness Scale er et spørreskjema designet for å vurdere personligheten/atferdskonstruksjonen til impulsivitet.
Inklusjon, etter 15 dagers behandling og etter 8 ukers oppfølging
Endring fra baseline i Hamilton Depression-vurderingsskala
Tidsramme: Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
Hamilton depresjonsvurderingsskalaen er et spørreskjema med flere elementer som brukes for å gi en indikasjon på depresjon, og som en guide for å evaluere restitusjon
Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
Endring fra baseline i Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
WCST brukes først og fremst til å vurdere utholdenhet og abstrakt tenkning, WCST regnes også som et mål på eksekutiv funksjon på grunn av dens rapporterte følsomhet for frontallappens dysfunksjon.
Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
Endring fra baseline i stoppsignaloppgave (SST)
Tidsramme: Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
SST måler responshemming (impulskontroll). Motivet må reagere på en pilstimulus ved å berøre ett av to valg, avhengig av retningen pilen peker i. Hvis en lydtone er tilstede, må personen hindre denne responsen.
Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
Endring fra baseline i Reading the Mind in the Eyes Test
Tidsramme: Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging
'Reading the Mind in the Eyes' (Eyes)-testen er en avansert test av sinnsteori. Det er mye brukt for å vurdere individuelle forskjeller i sosial kognisjon og følelsesgjenkjenning på tvers av ulike grupper og kulturer.
Inkludering, etter 15 dagers behandling og etter 8 uker oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC-14-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venstre rTMS 5 Hz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere