- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02273674
경계선 성격 장애 환자의 TMS
경계선 인격장애 환자의 반복적 경두개자기자극 임상 측정, 억제, 인지 유연성 및 사회적 인지 과정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이것은 경계선 인격 장애가 있는 환자의 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 오른쪽과 왼쪽에 걸쳐 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 두 가지 프로토콜의 효능을 평가하기 위한 무작위 병렬 그룹 임상 시험입니다. 멕시코 국립정신의학연구소에서 경계선 성격 장애 진단을 받은 보행 가능 환자 40명이 포함됩니다. 모든 환자는 무작위로 배정되며 두 그룹 중 하나에서 총 23개 세션 rTMS를 완료합니다.
5Hz 그룹.- 이 그룹은 3주 동안 주 5회 rTMS 세션(급성 치료 단계)을 받고 그 후 다음 8주 동안 주 1회 세션(추적)을 받게 됩니다. rTMS는 모터 임계값의 100%에서 세션당 5Hz, 1500펄스에서 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다.
1Hz 그룹.- 이 그룹은 3주 동안 주 5회 rTMS 세션(급성 치료 단계)을 받고 그 후 다음 8주 동안 주 1회 세션(추적)을 받게 됩니다.
rTMS는 모터 임계값의 100%에서 1Hz, 세션당 900펄스에서 오른쪽 DLPFC에 적용됩니다. 모든 세션에는 "Dantec" 경두개 자기 자극기가 적용됩니다. 정서적, 경계선 및 불안 증상은 기준선에서 평가되고, 급성 치료 단계 동안 매 5 TMS 세션마다, 그리고 8주 후속 조치가 끝날 때 한 번 평가됩니다. 신경심리학적 평가를 위한 동일한 형식.
범주형 변수는 백분율과 빈도로 설명됩니다. 연속 변수는 평균과 표준 편차로 설명됩니다. 처리 그룹은 스튜던트 T 검정을 사용하여 비교될 것이다. 반복 측정 ANOVA를 사용하여 치료 그룹 간의 인지, 불안, 경계선 및 정서적 증상 척도 점수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico Distrito Federal, 멕시코, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신장애 진단 및 통계 편람 IV 본문 개정에 따른 경계성 인격장애의 진단
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제로 치료
- 질량체지수 19 이상
제외 기준:
- 최근 또는 실제 자살 위험 또는 자살 시도
- 간질 또는 발작의 병력
- 상실 인식을 동반한 두개골 외상의 병력
- 두개골 보철물을 포함한 두개내 또는 안구내 강자성 장치.
- 임산부.
- 신경외과, 심장 박동기, 왼손잡이
- 정신병적 증상, 양극성 장애 또는 물질 중독이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 rTMS 5Hz
이 그룹은 좌측 배외측 전두엽 피질에 대해 5Hz의 주파수로 경두개 자기 자극을 받습니다.
월요일부터 금요일까지 하루에 한 번.
15 세션을받을 때까지.
이 후 피험자는 다음 8주 동안 주당 1회씩 총 8회기의 TMS를 받게 됩니다.
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피험자는 경두개 자기 자극(왼쪽 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 5Hz의 주파수)을 받게 됩니다.
월요일부터 금요일까지 하루에 한 번.
15 세션을받을 때까지.
이 후 피험자는 다음 8주 동안 주당 1회씩 총 8회기의 TMS를 받게 됩니다.
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실험적: 오른쪽 r TMS 1Hz
이 그룹은 우측 배외측 전두엽 피질에 대해 1Hz의 주파수로 경두개 자기 자극을 받습니다.
월요일부터 금요일까지 하루에 한 번.
15 세션을받을 때까지.
이 후 피험자는 다음 8주 동안 주당 1회씩 총 8회기의 TMS를 받게 됩니다.
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피험자는 경두개 자기 자극(오른쪽 배외측 전두엽 피질에 걸쳐 1Hz의 주파수)을 받게 됩니다.
월요일부터 금요일까지 하루에 한 번.
15 세션을받을 때까지.
이 후 피험자는 다음 8주 동안 주당 1회씩 총 8회기의 TMS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST)의 기준선에서 변경
기간: 포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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BEST(Borderline Evaluation of Severity Over Time)는 경계성 성격 장애의 전형적인 생각, 감정 및 행동을 평가하기 위해 개발되었습니다.
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포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt 충동성 척도의 기준선에서 변경
기간: I포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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Barratt 충동성 척도는 충동성의 성격/행동 구조를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
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I포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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Hamilton Depression 등급 척도의 기준선에서 변경
기간: 포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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Hamilton 우울증 등급 척도는 우울증의 징후를 제공하고 회복을 평가하는 지침으로 사용되는 다중 항목 설문지입니다.
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포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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위스콘신 카드 정렬 테스트(WCST)의 기준선에서 변경
기간: 포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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WCST는 주로 인내와 추상적 사고를 평가하는 데 사용되며, WCST는 또한 전두엽 기능 장애에 대한 보고된 민감도 때문에 집행 기능의 척도로 간주됩니다.
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포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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정지 신호 작업(SST)의 기준선에서 변경
기간: 포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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SST 측정 응답 억제(임펄스 제어).
피사체는 화살표가 가리키는 방향에 따라 두 가지 선택 항목 중 하나를 터치하여 화살표 자극에 반응해야 합니다.
오디오 톤이 있는 경우 피험자는 해당 응답을 억제해야 합니다.
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포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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눈으로 마음 읽기 테스트의 기준선에서 변경
기간: 포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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'눈으로 마음 읽기'(Eyes) 테스트는 마음 이론의 고급 테스트입니다.
그것은 다양한 그룹과 문화에 걸쳐 사회적 인식과 감정 인식의 개인차를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
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포함, 치료 15일 후 및 8주 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arbabi M, Hafizi S, Ansari S, Oghabian MA, Hasani N. High frequency TMS for the management of Borderline Personality Disorder: a case report. Asian J Psychiatr. 2013 Dec;6(6):614-7. doi: 10.1016/j.ajp.2013.05.006. Epub 2013 Jun 14.
- Reyes-Lopez J, Ricardo-Garcell J, Armas-Castaneda G, Garcia-Anaya M, Arango-De Montis I, Gonzalez-Olvera JJ, Pellicer F. Clinical improvement in patients with borderline personality disorder after treatment with repetitive transcranial magnetic stimulation: preliminary results. Braz J Psychiatry. 2018 Jan-Mar;40(1):97-104. doi: 10.1590/1516-4446-2016-2112. Epub 2017 Jun 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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왼쪽 rTMS 5Hz에 대한 임상 시험
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EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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ImmunityBio, Inc.빼는