Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS hos borderline personlighedsforstyrrelser patienter

22. februar 2016 opdateret af: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos borderline personlighedsforstyrrelser patienter. Effekter i kliniske målinger, hæmning, kognitiv fleksibilitet og social kognitionsproces

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de potentielle virkninger af gentagne transkraniel magnetisk stimulering i forbedringen af ​​neuropsykologiske deficit og symptomatologi hos borderline personlighedsforstyrrelser patienter. Specielt inden for kognitiv fleksibilitet, hæmningskontrol og social kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallel gruppe klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​to protokoller for gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), applikationen vil være over dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) højre og venstre, hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse. 40 ambulante patienter med en borderline personlighedsforstyrrelse diagnose fra National Institute of Psychiatry i México vil blive inkluderet. Alle patienter vil blive tilfældigt tildelt og vil gennemføre i alt 23 sessioner rTMS, i en af ​​to grupper:

5 Hz gruppe.- Denne gruppe vil modtage rTMS-sessioner, 5 om ugen i tre uger (akut behandlingsfase), og derefter en session om ugen i de næste otte uger (opfølgning). rTMS vil blive anvendt over venstre DLPFC ved 5 Hz, 1500 pulser pr. session i 100 % af motortærskel

1 Hz gruppe.- Denne gruppe vil modtage rTMS-sessioner, 5 om ugen i tre uger (akut behandlingsfase), og derefter en session om ugen i de næste otte uger (opfølgning).

rTMS vil blive påført over højre DLPFC ved 1 Hz, 900 pulser pr. session i 100 % af motortærskel. Alle sessioner vil blive påført med en "Dantec" transkraniel magnetisk stimulator. De affektive, borderline- og angstsymptomer vil blive evalueret ved baseline og hver 5. TMS-session under den akutte behandlingsfase og én gang i slutningen af ​​de 8-ugers opfølgning. I samme form for neuropsykologiske evalueringer.

Kategoriske variabler vil blive beskrevet ved procenter og frekvenser. Kontinuerlige variable vil blive beskrevet med midler og standardafvigelser. Behandlingsgrupper vil blive sammenlignet ved hjælp af Students T-test. Kognitive, angst-, borderline- og affektive symptomskala-score mellem behandlingsgrupper vil blive sammenlignet med gentagne målinger ANOVA

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico Distrito Federal, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV tekstrevision
  • Behandling med selektive hæmmere af serotonin-genoptagelse
  • Massekorporal indeks mere end 19

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko eller selvmordsforsøg nyligt eller faktisk
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Historie om kranietraumer med tabsbevidsthed
  • Intrakranielle eller intraokulære ferromagnetiske anordninger, inklusive kranieproteser.
  • Gravide kvinder.
  • Neurokirurgi, pacemaker, venstrehåndet
  • Patienter med psykotiske symptomer, bipolar lidelse eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre rTMS 5 Hz
Denne gruppe modtager transkraniel magnetisk stimulering ved 5 Hz frekvens over venstre dorsolaterale præfrontale cortex. En gang om dagen mandag til fredag. Indtil modtage 15 sessioner. Efter dette vil fagene modtage 8 sessioner mere af TMS, en session om ugen i de næste otte uger
Enhed: Venstre rTMS 5 Hz
Forsøgspersonerne vil modtage transkraniel magnetisk stimulation (5 Hz frekvens over venstre dorsolateral præfrontal cortex). En gang om dagen mandag til fredag. Indtil modtage 15 sessioner. Efter dette vil fagene modtage 8 sessioner mere af TMS, en session om ugen i de næste otte uger
Eksperimentel: Højre r TMS 1 Hz
Denne gruppe modtager transkraniel magnetisk stimulation ved 1 Hz frekvens over højre dorsolateral præfrontal cortex. En gang om dagen mandag til fredag. Indtil modtage 15 sessioner. Efter dette vil fagene modtage 8 sessioner mere af TMS, en session om ugen i de næste otte uger
Enhed: Højre r TMS 1 Hz
Forsøgspersonerne vil modtage transkraniel magnetisk stimulation (1 Hz frekvens over højre dorsolateral præfrontal cortex). En gang om dagen mandag til fredag. Indtil modtage 15 sessioner. Efter dette vil fagene modtage 8 sessioner mere af TMS, en session om ugen i de næste otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BORDERLINE EVALUERING AF ALVARLIGHED OVER TIDEN (BEDST)
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) blev udviklet til at vurdere de tanker, følelser og adfærd, der er typiske for borderline personlighedsforstyrrelser.
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i Barratts impulsivitetsskala
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Barratt Impulsiveness Scale er et spørgeskema designet til at vurdere personligheden/adfærdskonstruktionen af ​​impulsivitet.
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Hamilton Depression ratingskala
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Hamiltons depressionsvurderingsskala er et spørgeskema med flere emner, der bruges til at give en indikation af depression og som en guide til at evaluere helbredelse
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i Wisconsin kortsorteringstest (WCST)
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
WCST bruges primært til at vurdere udholdenhed og abstrakt tænkning, WCST betragtes også som et mål for eksekutiv funktion på grund af dets rapporterede følsomhed over for frontallappens dysfunktion.
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i stopsignalopgave (SST)
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
SST måler responshæmning (impulskontrol). Forsøgspersonen skal reagere på en pilstimulus ved at berøre et af de to valg, afhængigt af den retning, pilen peger i. Hvis en lydtone er til stede, skal forsøgspersonen hæmme denne reaktion.
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
Skift fra baseline i Reading the Mind in the Eyes Test
Tidsramme: Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning
'Reading the Mind in the Eyes' (Eyes) testen er en avanceret test af sindets teori. Det er meget brugt til at vurdere individuelle forskelle i social kognition og følelsesgenkendelse på tværs af forskellige grupper og kulturer.
Inklusion, efter 15 dages behandling og efter 8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC-14-1006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venstre rTMS 5 Hz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner