Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis

22 februari 2016 bijgewerkt door: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis. Effecten in klinische metingen, remming, cognitieve flexibiliteit en sociaal cognitieproces

Het doel van deze studie is het bepalen van de mogelijke effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op de verbetering van neuropsychologische tekorten en symptomatologie bij patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis. Vooral in cognitieve flexibiliteit, remmingscontrole en sociale cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid te evalueren van twee protocollen van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), de toepassing zal plaatsvinden op de dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) rechts en links, bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis. 40 ambulante patiënten met de diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis van het National Institute of Psychiatry in Mexico zullen worden opgenomen. Alle patiënten worden willekeurig toegewezen en zullen in totaal 23 rTMS-sessies voltooien, in een van de twee groepen:

5 Hz Groep.- Deze groep krijgt rTMS-sessies, 5 per week gedurende drie weken (acute behandelingsfase), en daarna één sessie per week gedurende de volgende acht weken (follow-up). De rTMS wordt toegepast op de linker DLPFC bij 5 Hz, 1500 pulsen per sessie in 100% van de motordrempel

1 Hz Groep.- Deze groep krijgt rTMS-sessies, 5 per week gedurende drie weken (acute behandelingsfase), en daarna één sessie per week gedurende de volgende acht weken (follow-up).

De rTMS wordt toegepast over de rechter DLPFC bij 1 Hz, 900 pulsen per sessie in 100% van de motordrempel. Alle sessies worden toegepast met een "Dantec" transcraniële magnetische stimulator. De affectieve, borderline- en angstsymptomen worden geëvalueerd bij aanvang, en elke 5 TMS-sessies tijdens de acute behandelfase, en eenmaal aan het einde van de 8 weken durende follow-up. In hetzelfde formulier voor neuropsychologische evaluaties.

Categorische variabelen worden beschreven in percentages en frequenties. Continue variabelen worden beschreven door gemiddelden en standaarddeviaties. Behandelgroepen zullen worden vergeleken met behulp van Student's T-test. Cognitieve, angst-, borderline- en affectieve symptoomschaalscores tussen behandelingsgroepen zullen worden vergeleken met behulp van ANOVA met herhaalde metingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico Distrito Federal, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis volgens diagnostisch en statistisch handboek van psychische stoornissen IV tekstrevisie
  • Behandeling met selectieve remmers van de heropname van serotonine
  • Massa korporaal index meer dan 19

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfmoordrisico of zelfmoordpoging recent of actueel
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Geschiedenis van craniaal trauma met verliesbewustzijn
  • Intracraniale of intraoculaire ferromagnetische apparaten, inclusief schedelprothesen.
  • Zwangere vrouwen.
  • Neurochirurgie, pacemaker, linkshandige
  • Patiënten met psychotische symptomen, bipolaire stoornis of middelenverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker rTMS 5 Hz
Deze groep ontvangt transcraniële magnetische stimulatie met een frequentie van 5 Hz over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Een keer per dag op maandag t/m vrijdag. Tot ontvang 15 sessies. Hierna krijgen de proefpersonen nog 8 TMS-sessies, één sessie per week gedurende de komende acht weken
Apparaat: Linker rTMS 5 Hz
De proefpersonen krijgen transcraniële magnetische stimulatie (5 Hz frequentie over de linker dorsolaterale prefrontale cortex. Een keer per dag op maandag t/m vrijdag. Tot ontvang 15 sessies. Hierna krijgen de proefpersonen nog 8 TMS-sessies, één sessie per week gedurende de komende acht weken
Experimenteel: Rechts r TMS 1 Hz
Deze groep ontvangt transcraniële magnetische stimulatie met een frequentie van 1 Hz over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. Een keer per dag op maandag t/m vrijdag. Tot ontvang 15 sessies. Hierna krijgen de proefpersonen nog 8 TMS-sessies, één sessie per week gedurende de komende acht weken
Apparaat: Rechts r TMS 1 Hz
De proefpersonen krijgen transcraniële magnetische stimulatie (frequentie van 1 Hz over de rechter dorsolaterale prefrontale cortex. Een keer per dag op maandag t/m vrijdag. Tot ontvang 15 sessies. Hierna krijgen de proefpersonen nog 8 TMS-sessies, één sessie per week gedurende de komende acht weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BORDERLINE-EVALUATIE VAN ERNST IN DE TIJD (BESTE)
Tijdsspanne: Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
De Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) is ontwikkeld om de gedachten, emoties en gedragingen te beoordelen die typerend zijn voor een borderline persoonlijkheidsstoornis.
Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Barratt-impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: IInclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
De Barratt Impulsiveness Scale is een vragenlijst die is ontworpen om de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit te beoordelen.
IInclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn op de Hamilton Depression-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
De Hamilton-depressiebeoordelingsschaal is een vragenlijst met meerdere items die wordt gebruikt om een ​​indicatie van depressie te geven en als leidraad om herstel te evalueren
Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn in de kaartsorteringstest in Wisconsin (WCST)
Tijdsspanne: Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
WCST wordt voornamelijk gebruikt om doorzettingsvermogen en abstract denken te beoordelen. De WCST wordt ook beschouwd als een maatstaf voor de executieve functie vanwege de gerapporteerde gevoeligheid voor disfunctie van de frontale kwab.
Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
Verandering van basislijn in stopsignaaltaak (SST)
Tijdsspanne: Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
SST meet responsremming (impulscontrole). Het onderwerp moet reageren op een pijlstimulus door een van de twee keuzes aan te raken, afhankelijk van de richting waarin de pijl wijst. Als er een geluidstoon aanwezig is, moet de proefpersoon die reactie onderdrukken.
Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
Verandering ten opzichte van de basislijn bij het lezen van de geest in de ogentest
Tijdsspanne: Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up
De 'Reading the Mind in the Eyes' (Eyes) test is een geavanceerde test van theory of mind. Het wordt veel gebruikt om individuele verschillen in sociale cognitie en emotieherkenning tussen verschillende groepen en culturen te beoordelen.
Inclusie, na 15 dagen behandeling en na 8 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Medewerkers

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SC-14-1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Klinische onderzoeken op Linker rTMS 5 Hz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren