Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS u pacientů s hraniční poruchou osobnosti

22. února 2016 aktualizováno: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Účinky na klinická měření, inhibice, kognitivní flexibilita a proces sociálního poznání

Účelem této studie je zjistit potenciální účinky opakované transkraniální magnetické stimulace na zlepšení neuropsychických deficitů a symptomatologie u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Speciálně v kognitivní flexibilitě, kontrole inhibice a sociální kognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, paralelní skupinovou klinickou studii k hodnocení účinnosti dvou protokolů repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), aplikace bude přes dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) vpravo a vlevo u pacientů s hraniční poruchou osobnosti. Zařazeno bude 40 ambulantních pacientů s diagnózou hraniční poruchy osobnosti z Národního psychiatrického ústavu v Mexiku. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni a absolvují celkem 23 sezení rTMS v kterékoli ze dvou skupin:

5 Hz skupina.- Tato skupina bude absolvovat rTMS sezení, 5 týdně po dobu tří týdnů (akutní léčebná fáze), a poté jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů (následné). rTMS bude aplikován na levý DLPFC při 5 Hz, 1500 pulzů na relaci při 100 % prahové hodnoty motoru

1 Hz skupina.- Tato skupina bude absolvovat rTMS sezení, 5 týdně po dobu tří týdnů (akutní léčebná fáze), a poté jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů (následné).

rTMS bude aplikován přes pravý DLPFC při 1 Hz, 900 pulzů na relaci při 100 % prahové hodnoty motoru Všechny relace budou aplikovány s transkraniálním magnetickým stimulátorem „Dantec“. Afektivní, hraniční a úzkostné symptomy budou hodnoceny na začátku a každých 5 sezení TMS během akutní fáze léčby a jednou na konci 8týdenního sledování. Ve stejné formě pro neuropsychologická hodnocení.

Kategorické proměnné budou popsány procenty a četnostmi. Spojité proměnné budou popsány pomocí průměrů a směrodatných odchylek. Léčebné skupiny budou porovnány pomocí Studentova T testu. Skóre kognitivních, úzkostných, hraničních a afektivních symptomů mezi léčenými skupinami budou porovnány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico Distrito Federal, Mexiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti dle diagnostického a statistického manuálu duševních poruch IV revize textu
  • Léčba selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Hmotnostní tělesný index více než 19

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu nedávné nebo skutečné
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Historie lebečního traumatu s vědomím ztráty
  • Intrakraniální nebo nitrooční feromagnetická zařízení, včetně protézy lebky.
  • Těhotné ženy.
  • Neurochirurgie, kardiostimulátor, levák
  • Pacienti s psychotickými příznaky, bipolární poruchou nebo závislostí na látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá rTMS 5 Hz
Tato skupina dostává transkraniální magnetickou stimulaci o frekvenci 5 Hz nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem. Jednou denně od pondělí do pátku. Do obdržení 15 relací. Poté subjekty obdrží dalších 8 sezení TMS, jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů
Přístroj: Levá rTMS 5 Hz
Subjekty obdrží transkraniální magnetickou stimulaci (5 Hz frekvence nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem). Jednou denně od pondělí do pátku. Do obdržení 15 relací. Poté subjekty obdrží dalších 8 sezení TMS, jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů
Experimentální: Vpravo r TMS 1 Hz
Tato skupina dostává transkraniální magnetickou stimulaci o frekvenci 1 Hz přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Jednou denně od pondělí do pátku. Do obdržení 15 relací. Poté subjekty obdrží dalších 8 sezení TMS, jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů
Přístroj: Vpravo r TMS 1 Hz
Subjekty obdrží transkraniální magnetickou stimulaci (1 Hz frekvence přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex). Jednou denně od pondělí do pátku. Do obdržení 15 relací. Poté subjekty obdrží dalších 8 sezení TMS, jedno sezení týdně po dobu dalších osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v HRANICOVÉM HODNOCENÍ ZÁVAŽNOSTI V ČASE (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST) bylo vyvinuto k hodnocení myšlenek, emocí a chování typických pro hraniční poruchu osobnosti.
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Barrattově stupnici impulzivity
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Barrattova škála impulzivity je dotazník určený k posouzení osobnostního/behaviorálního konstruktu impulzivity.
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Změna od základní hodnoty v stupnici hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese je dotazník s více položkami používaný k indikaci deprese a jako vodítko pro hodnocení zotavení
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Změna oproti základnímu testu třídění karet ve Wisconsinu (WCST)
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
WCST se používá primárně k hodnocení perseverace a abstraktního myšlení, WCST je také považováno za měřítko exekutivní funkce kvůli jeho hlášené citlivosti na dysfunkci frontálního laloku.
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Změna od základní linie v úloze Stop Signal (SST)
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
SST měření inhibice odezvy (kontrola impulsů). Subjekt musí reagovat na podnět šipky dotykem jedné ze dvou možností v závislosti na směru, kterým šipka ukazuje. Pokud je přítomen zvukový tón, subjekt musí tuto odpověď potlačit.
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Změna od základní hodnoty v testu čtení mysli v očích
Časové okno: Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování
Test „Čtení mysli v očích“ (Eyes) je pokročilý test teorie mysli. Je široce používán k posouzení individuálních rozdílů v sociálním poznání a rozpoznávání emocí napříč různými skupinami a kulturami.
Zařazení po 15 dnech léčby a po 8 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Spolupracovníci

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-14-1006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levá rTMS 5 Hz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit