Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline. Wpływ na pomiary kliniczne, hamowanie, elastyczność poznawczą i proces poznania społecznego

Celem niniejszego badania jest określenie potencjalnego wpływu powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na poprawę deficytów i symptomatologii neuropsychologicznej u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline. Szczególnie w elastyczności poznawczej, kontroli zahamowań i poznaniu społecznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności dwóch protokołów powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), aplikacja będzie dotyczyła grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) prawej i lewej strony u pacjentów z zaburzeniami osobowości typu borderline. Uwzględnionych zostanie 40 pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem zaburzenia osobowości typu borderline z Narodowego Instytutu Psychiatrii w Meksyku. Wszyscy Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i ukończą łącznie 23 sesje rTMS, w dowolnej z dwóch grup:

Grupa 5 Hz.- Ta grupa otrzyma sesje rTMS, 5 tygodniowo przez trzy tygodnie (ostra faza leczenia), a następnie jedna sesja tygodniowo przez następne osiem tygodni (kontynuacja). rTMS zostanie zastosowany nad lewym DLPFC przy 5 Hz, 1500 impulsów na sesję przy 100% progu silnika

Grupa 1 Hz.- Ta grupa otrzyma sesje rTMS, 5 tygodniowo przez trzy tygodnie (ostra faza leczenia), a następnie jedna sesja tygodniowo przez następne osiem tygodni (kontynuacja).

rTMS zostanie zastosowany nad prawym DLPFC przy 1 Hz, 900 impulsów na sesję przy 100% progu motorycznego. Wszystkie sesje będą stosowane z przezczaszkowym stymulatorem magnetycznym „Dantec”. Objawy afektywne, borderline i lękowe będą oceniane na początku i co 5 sesji TMS podczas ostrej fazy leczenia oraz raz pod koniec 8-tygodniowej obserwacji. W tej samej formie dla ocen neuropsychologicznych.

Zmienne kategoryczne zostaną opisane procentami i częstościami. Zmienne ciągłe zostaną opisane średnimi i odchyleniami standardowymi. Grupy leczone zostaną porównane za pomocą testu T Studenta. Wyniki skali objawów poznawczych, lękowych, granicznych i afektywnych między grupami terapeutycznymi zostaną porównane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico Distrito Federal, Meksyk, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline według podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych IV wersja tekstu
  • Leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Masowy wskaźnik cielesny powyżej 19

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko samobójstwa lub próba samobójcza niedawna lub aktualna
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  • Historia urazu czaszki ze świadomością straty
  • Wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzgałkowe urządzenia ferromagnetyczne, w tym protezy czaszki.
  • Kobiety w ciąży.
  • Neurochirurg, rozrusznik serca, leworęczny
  • Pacjenci z objawami psychotycznymi, chorobą afektywną dwubiegunową lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewy rTMS 5 Hz
Ta grupa otrzymuje przezczaszkową stymulację magnetyczną o częstotliwości 5 Hz nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Raz dziennie od poniedziałku do piątku. Do otrzymania 15 sesji. Następnie badani otrzymają jeszcze 8 sesji TMS, po jednej sesji w tygodniu przez następne osiem tygodni
Urządzenie: Lewy rTMS 5 Hz
Pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (częstotliwość 5 Hz nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Raz dziennie od poniedziałku do piątku. Do otrzymania 15 sesji. Następnie badani otrzymają jeszcze 8 sesji TMS, po jednej sesji w tygodniu przez następne osiem tygodni
Eksperymentalny: Prawy r TMS 1 Hz
Ta grupa otrzymuje przezczaszkową stymulację magnetyczną o częstotliwości 1 Hz nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Raz dziennie od poniedziałku do piątku. Do otrzymania 15 sesji. Następnie badani otrzymają jeszcze 8 sesji TMS, po jednej sesji w tygodniu przez następne osiem tygodni
Urządzenie: Prawy r TMS 1 Hz
Pacjenci otrzymają przezczaszkową stymulację magnetyczną (częstotliwość 1 Hz nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową. Raz dziennie od poniedziałku do piątku. Do otrzymania 15 sesji. Następnie badani otrzymają jeszcze 8 sesji TMS, po jednej sesji w tygodniu przez następne osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w GRANICZNEJ OCENIE NASILENIA W CZASIE (NAJLEPSZA)
Ramy czasowe: Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) został opracowany w celu oceny myśli, emocji i zachowań typowych dla zaburzenia osobowości typu borderline.
Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali impulsywności Barratta
Ramy czasowe: IWłączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Skala Impulsywności Barratta jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny osobowości/behawioralnego konstruktu impulsywności.
IWłączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Zmiana od poziomu wyjściowego w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Skala oceny depresji Hamiltona jest kwestionariuszem złożonym z wielu pozycji, używanym do wskazania depresji i jako przewodnik do oceny powrotu do zdrowia
Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Zmiana od linii podstawowej w teście sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
WCST służy przede wszystkim do oceny perseweracji i myślenia abstrakcyjnego, WCST jest również uważany za miarę funkcji wykonawczych ze względu na zgłaszaną wrażliwość na dysfunkcję płata czołowego.
Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Zmiana od linii bazowej w zadaniu sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Hamowanie odpowiedzi pomiarowej SST (kontrola impulsów). Podmiot musi odpowiedzieć na bodziec strzałki, dotykając jednej z dwóch opcji w zależności od kierunku, w którym wskazuje strzałka. Jeśli obecny jest dźwięk, podmiot musi powstrzymać tę reakcję.
Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Zmiana od linii bazowej w teście czytania w myślach w oczach
Ramy czasowe: Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji
Test „Czytanie w myślach z oczu” (Oczy) to zaawansowany test z teorii umysłu. Jest szeroko stosowany do oceny indywidualnych różnic w poznaniu społecznym i rozpoznawaniu emocji w różnych grupach i kulturach.
Włączenie, po 15 dniach leczenia i po 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Współpracownicy

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-14-1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na Lewy rTMS 5 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj