Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS raja-alueen persoonallisuushäiriöpotilailla

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Julian Reyes Lopez, Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio persoonallisuushäiriöpotilailla. Vaikutukset kliinisissä mittauksissa, esto, kognitiivinen joustavuus ja sosiaalinen kognitioprosessi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation mahdolliset vaikutukset neuropsykologisten puutteiden ja oireiden parantamiseen rajapersoonallisuushäiriöpotilailla. Erityisesti kognitiivisen joustavuuden, eston hallinnan ja sosiaalisen kognition alalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) protokollan tehokkuutta. Sovellus koskee dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (DLPFC) oikealla ja vasemmalla potilailla, joilla on rajapersoonallisuushäiriö. Mukana on 40 avohoitopotilasta, joilla on rajallinen persoonallisuushäiriödiagnoosi Meksikon kansallisesta psykiatrian instituutista. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti, ja he suorittavat yhteensä 23 rTMS-istuntoa missä tahansa kahdesta ryhmästä:

5 Hz ryhmä.- Tämä ryhmä saa rTMS-istuntoja 5 viikossa kolmen viikon ajan (akuutti hoitovaihe) ja sen jälkeen yhden istunnon viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan (seuranta). rTMS:ää käytetään vasemman DLPFC:n yli 5 Hz:llä, 1500 pulssia istuntoa kohden 100 %:ssa moottorin kynnysarvosta

1 Hz ryhmä.- Tämä ryhmä saa rTMS-istuntoja 5 viikossa kolmen viikon ajan (akuutti hoitovaihe) ja sen jälkeen yhden istunnon viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan (seuranta).

rTMS:ää käytetään oikeanpuoleisen DLPFC:n yli 1 Hz:llä, 900 pulssia istuntoa kohden 100 %:ssa moottorin kynnysarvosta. Kaikki istunnot käytetään "Dantec" transkraniaalisen magneettisen stimulaattorin kanssa. Affektiiviset, raja- ja ahdistuneisuusoireet arvioidaan lähtötilanteessa ja joka 5. TMS-istunto akuutin hoitovaiheen aikana ja kerran 8 viikon seurannan lopussa. Samassa muodossa neuropsykologisille arvioinneille.

Kategoriset muuttujat kuvataan prosenttiosuuksilla ja taajuuksilla. Jatkuvat muuttujat kuvataan keinoin ja keskihajonnan avulla. Hoitoryhmiä verrataan Studentin T-testillä. Kognitiivisten, ahdistuneisuus-, raja- ja affektiivisten oireiden asteikon pisteitä hoitoryhmien välillä verrataan käyttämällä toistuvia ANOVA-mittauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico Distrito Federal, Meksiko, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Persoonallisuuden rajahäiriön diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan mukaan IV tekstiversio
  • Hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä
  • Korporaalimassaindeksi yli 19

Poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski tai itsemurhayritys äskettäin tai todellisuudessa
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset
  • Aiemmat kallontraumat, joihin liittyy tietoisuuden menetys
  • Kallonsisäiset tai intraokulaariset ferromagneettiset laitteet, mukaan lukien kalloproteesit.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Neurokirurgia, sydämentahdistin, vasenkätinen
  • Potilaat, joilla on psykoottisia oireita, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihderiippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen rTMS 5 Hz
Tämä ryhmä saa transkraniaalista magneettista stimulaatiota 5 Hz:n taajuudella vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. Kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Kunnes saat 15 istuntoa. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat vielä 8 TMS-istuntoa, yksi istunto viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan
Laite: Vasen rTMS 5 Hz
Koehenkilöt saavat transkraniaalista magneettistimulaatiota (5 Hz:n taajuus vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Kunnes saat 15 istuntoa. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat vielä 8 TMS-istuntoa, yksi istunto viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan
Kokeellinen: Oikea r TMS 1 Hz
Tämä ryhmä saa transkraniaalista magneettista stimulaatiota 1 Hz:n taajuudella oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren yli. Kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Kunnes saat 15 istuntoa. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat vielä 8 TMS-istuntoa, yksi istunto viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan
Laite: Oikea r TMS 1 Hz
Koehenkilöt saavat transkraniaalista magneettista stimulaatiota (1 Hz taajuudella oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli. Kerran päivässä maanantaista perjantaihin. Kunnes saat 15 istuntoa. Tämän jälkeen koehenkilöt saavat vielä 8 TMS-istuntoa, yksi istunto viikossa seuraavien kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kohdassa BORDERLINE ARVIOINTI VAKAVUUSAJASTA (PARAS)
Aikaikkuna: Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
Borderline Evaluation of Severity Over Time (BEST) kehitettiin arvioimaan raja-persoonallisuushäiriölle tyypillisiä ajatuksia, tunteita ja käyttäytymistä.
Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Barrattin impulsiivisuusasteikolla
Aikaikkuna: 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannan jälkeen
Barratt Impulsiivisuusasteikko on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisuuden persoonallisuutta/käyttäytymisrakennetta.
15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannan jälkeen
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression -luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko on moniosainen kyselylomake, jota käytetään osoittamaan masennuksesta ja oppaana toipumisen arvioinnissa.
Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
Muutos lähtötasosta Wisconsinin korttien lajittelutestissä (WCST)
Aikaikkuna: Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
WCST:tä käytetään ensisijaisesti perseveration ja abstraktin ajattelun arvioimiseen, WCST:tä pidetään myös toimeenpanotoiminnan mittana, koska se on raportoitu herkkyydestä otsalohkon toimintahäiriöille.
Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
Muutos perustilanteesta pysäytyssignaalitehtävässä (SST)
Aikaikkuna: Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
SST mittaa vasteen estoa (impulssikontrolli). Kohteen on reagoitava nuolen ärsykkeeseen koskettamalla jompaakumpaa kahdesta vaihtoehdosta riippuen siitä, mihin suuntaan nuoli osoittaa. Jos äänimerkki kuuluu, kohteen on estettävä se.
Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
Muutos lähtötilanteesta mielen lukeminen silmissä -testissä
Aikaikkuna: Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta
"Reading the Mind in the Eyes" (Eyes) -testi on edistynyt mielen teoriatesti. Sitä käytetään laajasti arvioimaan yksilöllisiä eroja sosiaalisessa kognitiossa ja tunteiden tunnistamisessa eri ryhmien ja kulttuurien välillä.
Mukaanotto 15 päivän hoidon jälkeen ja 8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de la Fuente

Yhteistyökumppanit

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian V Reyes, M.D., Instituto Nacional de Psiquiatría

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC-14-1006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset Vasen rTMS 5 Hz

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa