- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02276287
Pacientes con VIH Percepción de la enfermedad y adherencia
La percepción cognitiva y emocional de la enfermedad del paciente VIH positivo: ¿una posible herramienta para comprender la adherencia?
Fundamento: el estudio tuvo como objetivo explorar las percepciones de los pacientes VIH positivos sobre la enfermedad y el tratamiento, y sus asociaciones con variables demográficas y clínicas, en particular con la adherencia.
Métodos: el estudio se realizó en la consulta externa de Enfermedades Infecciosas de un Hospital Universitario en el norte de Italia. Se pidió a los pacientes que cumplimentaran el Cuestionario de Percepción de Enfermedades-Revisado. La adherencia del paciente se midió por: carga viral (copias de ARN-VIH/ml) y presencia en el control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recolección de datos Los participantes fueron reclutados en la sala de espera, antes de su visita de control o del análisis de sangre; un investigador les explicó el objetivo del estudio y les pidió un consentimiento informado por escrito para participar. A los pacientes que aceptaron se les pidió que completaran el Cuestionario de percepción de enfermedades revisado (IPQ-R). También se recogieron datos demográficos, clínicos y de adherencia.
Medidas:
- Datos demográficos y clínicos: la información demográfica incluía edad, sexo, estado civil, educación, situación laboral, nacionalidad. La información clínica, extraída de las historias clínicas de los participantes, incluía: años de diagnóstico de VIH, historial de terapia antirretroviral (TAR) del paciente, años de terapia, presencia de combinación de dosis fija de medicamentos antirretrovirales, tipo de régimen terapéutico actual, número total de píldoras por día , presencia de terapias con otros fármacos, riesgo de adquisición del VIH.
Representaciones de enfermedades: medidas con la versión italiana validada del IPQ-R24. El cuestionario se divide en tres secciones: 1) identidad de la enfermedad; 2) opiniones y 3) causas. Mientras que los ítems sobre identidad de la enfermedad tienen respuestas dicotómicas (sí/no), los ítems sobre opiniones y causas están constituidos por una escala tipo Likert de 5 puntos (desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo").
La sección de identidad explora las creencias de los pacientes sobre la naturaleza de la enfermedad. Se enumeran catorce síntomas y los pacientes tienen que indicar si los han experimentado desde que se les diagnosticó la enfermedad y, en caso afirmativo, si creen que sus síntomas están relacionados con la enfermedad o no. La sección de opiniones está compuesta por 38 ítems que exploran cómo, en este momento, los pacientes perciben su estado de enfermedad. Los ítems se agrupan en siete factores: 1) Línea de tiempo (percepción de duración crónica versus aguda); 2) Síntomas cíclicos (percepción de una enfermedad cíclica vs estable); 3) Consecuencias (percepción de que la enfermedad tiene o no graves consecuencias físicas, psicológicas y sociales en la vida de los pacientes); 4) Control personal (percepciones de que se pueden o no tomar acciones para manejar la enfermedad de manera efectiva); 5) Control del tratamiento (alta o baja confianza en el tratamiento y su eficacia); 6) Coherencia (alto o bajo conocimiento de la enfermedad); 7) Respuestas emocionales (predominio de emociones negativas vs positivas).
La sección Causas enumera 18 posibles causas de enfermedades y los pacientes deben calificar su nivel de acuerdo con cada elemento como causa de su enfermedad.
- Índices de adherencia: medidos por copias/ml de ARN-VIH y presencia en las visitas de control (programadas cada 3 meses). Los pacientes se consideraron "adherentes" en caso de: carga viral indetectable o ARN-VIH < 40 copias/ml y presencia regular en las visitas de control (≤ 3 meses). Los índices de adherencia se recogieron solo para los pacientes en tratamiento (se excluyeron los pacientes naïve y los pacientes en terapia desde <1 mes).
Análisis de datos Se utilizaron estadísticas descriptivas para las características demográficas y clínicas, los datos IPQ-R y los resultados de adherencia. Los datos se analizaron con SPSS® versión 21.0 para Windows.
Se utilizaron pruebas t independientes, ANOVA unidireccional con pruebas de comparaciones múltiples post hoc LSD y análisis correlacional de Pearson para el análisis de variables demográficas/clínicas y variables continuas de Identidad y Opinión IPQ-R. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba Chi-Squared de Kruskal-Wallis en las variables ordinales de causa IPQ-R.
También se utilizó ANOVA unidireccional con pruebas de comparaciones múltiples post hoc LSD para comparar las medias entre los índices de adherencia y las variables continuas de Identidad y Opinión IPQ-R. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado de Kruskal-Wallis en variables ordinales de causa IPQ-R. Los valores de p ≤0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH positivo
- edad ≥18 años
- ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado
- ser capaz de entender un cuestionario en italiano
- no ser paciente psiquiátrico
- no ser abusador de alcohol y/o drogas
Criterio de exclusión:
- pacientes no seropositivos
- edad <18 años
- incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado
- incapacidad para entender un cuestionario en italiano
- ser paciente psiquiátrico
- ser abusador de alcohol y/o drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Representaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Cuestionario de percepción de enfermedades revisado (IPQ-R)
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los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
datos demográficos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
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edad, género, estado civil, educación, situación laboral, nacionalidad
|
los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de VIH hasta la fecha de la visita en la que se reclutaron los pacientes para el estudio , evaluados desde 1984 hasta 2014
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años diagnosticados con VIH, historial de terapia antirretroviral del paciente, años de terapia (primera terapia y terapia actual), presencia de combinación de dosis fija de medicamentos antirretrovirales, tipo de régimen terapéutico actual (una vez al día y dos veces al día), número total de píldoras por día, presencia de terapias con otros fármacos, riesgo de adquisición del VIH.
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desde la fecha del diagnóstico de VIH hasta la fecha de la visita en la que se reclutaron los pacientes para el estudio , evaluados desde 1984 hasta 2014
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Adherencia
Periodo de tiempo: Índices de adherencia evaluados en la última visita de control (desde las 2 semanas hasta los 12 meses)
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Copias/ml de ARN-VIH y presencia en las visitas de control
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Índices de adherencia evaluados en la última visita de control (desde las 2 semanas hasta los 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elena Vegni, Professor, University of Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMilan
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