Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pacientes con VIH Percepción de la enfermedad y adherencia

27 de octubre de 2014 actualizado por: Daniela Leone, University of Milan

La percepción cognitiva y emocional de la enfermedad del paciente VIH positivo: ¿una posible herramienta para comprender la adherencia?

Fundamento: el estudio tuvo como objetivo explorar las percepciones de los pacientes VIH positivos sobre la enfermedad y el tratamiento, y sus asociaciones con variables demográficas y clínicas, en particular con la adherencia.

Métodos: el estudio se realizó en la consulta externa de Enfermedades Infecciosas de un Hospital Universitario en el norte de Italia. Se pidió a los pacientes que cumplimentaran el Cuestionario de Percepción de Enfermedades-Revisado. La adherencia del paciente se midió por: carga viral (copias de ARN-VIH/ml) y presencia en el control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Recolección de datos Los participantes fueron reclutados en la sala de espera, antes de su visita de control o del análisis de sangre; un investigador les explicó el objetivo del estudio y les pidió un consentimiento informado por escrito para participar. A los pacientes que aceptaron se les pidió que completaran el Cuestionario de percepción de enfermedades revisado (IPQ-R). También se recogieron datos demográficos, clínicos y de adherencia.

Medidas:

  1. Datos demográficos y clínicos: la información demográfica incluía edad, sexo, estado civil, educación, situación laboral, nacionalidad. La información clínica, extraída de las historias clínicas de los participantes, incluía: años de diagnóstico de VIH, historial de terapia antirretroviral (TAR) del paciente, años de terapia, presencia de combinación de dosis fija de medicamentos antirretrovirales, tipo de régimen terapéutico actual, número total de píldoras por día , presencia de terapias con otros fármacos, riesgo de adquisición del VIH.
  2. Representaciones de enfermedades: medidas con la versión italiana validada del IPQ-R24. El cuestionario se divide en tres secciones: 1) identidad de la enfermedad; 2) opiniones y 3) causas. Mientras que los ítems sobre identidad de la enfermedad tienen respuestas dicotómicas (sí/no), los ítems sobre opiniones y causas están constituidos por una escala tipo Likert de 5 puntos (desde "1=totalmente en desacuerdo" hasta "5=totalmente de acuerdo").

    La sección de identidad explora las creencias de los pacientes sobre la naturaleza de la enfermedad. Se enumeran catorce síntomas y los pacientes tienen que indicar si los han experimentado desde que se les diagnosticó la enfermedad y, en caso afirmativo, si creen que sus síntomas están relacionados con la enfermedad o no. La sección de opiniones está compuesta por 38 ítems que exploran cómo, en este momento, los pacientes perciben su estado de enfermedad. Los ítems se agrupan en siete factores: 1) Línea de tiempo (percepción de duración crónica versus aguda); 2) Síntomas cíclicos (percepción de una enfermedad cíclica vs estable); 3) Consecuencias (percepción de que la enfermedad tiene o no graves consecuencias físicas, psicológicas y sociales en la vida de los pacientes); 4) Control personal (percepciones de que se pueden o no tomar acciones para manejar la enfermedad de manera efectiva); 5) Control del tratamiento (alta o baja confianza en el tratamiento y su eficacia); 6) Coherencia (alto o bajo conocimiento de la enfermedad); 7) Respuestas emocionales (predominio de emociones negativas vs positivas).

    La sección Causas enumera 18 posibles causas de enfermedades y los pacientes deben calificar su nivel de acuerdo con cada elemento como causa de su enfermedad.

  3. Índices de adherencia: medidos por copias/ml de ARN-VIH y presencia en las visitas de control (programadas cada 3 meses). Los pacientes se consideraron "adherentes" en caso de: carga viral indetectable o ARN-VIH < 40 copias/ml y presencia regular en las visitas de control (≤ 3 meses). Los índices de adherencia se recogieron solo para los pacientes en tratamiento (se excluyeron los pacientes naïve y los pacientes en terapia desde <1 mes).

Análisis de datos Se utilizaron estadísticas descriptivas para las características demográficas y clínicas, los datos IPQ-R y los resultados de adherencia. Los datos se analizaron con SPSS® versión 21.0 para Windows.

Se utilizaron pruebas t independientes, ANOVA unidireccional con pruebas de comparaciones múltiples post hoc LSD y análisis correlacional de Pearson para el análisis de variables demográficas/clínicas y variables continuas de Identidad y Opinión IPQ-R. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba Chi-Squared de Kruskal-Wallis en las variables ordinales de causa IPQ-R.

También se utilizó ANOVA unidireccional con pruebas de comparaciones múltiples post hoc LSD para comparar las medias entre los índices de adherencia y las variables continuas de Identidad y Opinión IPQ-R. Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado de Kruskal-Wallis en variables ordinales de causa IPQ-R. Los valores de p ≤0,05 se consideraron estadísticamente significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

187

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes seropositivos reclutados en la clínica de pacientes ambulatorios de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario S.Paolo de Milán, Italia, durante su visita de control o análisis de sangre

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VIH positivo
  2. edad ≥18 años
  3. ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado
  4. ser capaz de entender un cuestionario en italiano
  5. no ser paciente psiquiátrico
  6. no ser abusador de alcohol y/o drogas

Criterio de exclusión:

  1. pacientes no seropositivos
  2. edad <18 años
  3. incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado
  4. incapacidad para entender un cuestionario en italiano
  5. ser paciente psiquiátrico
  6. ser abusador de alcohol y/o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Representaciones de enfermedades
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
Cuestionario de percepción de enfermedades revisado (IPQ-R)
los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos demográficos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
edad, género, estado civil, educación, situación laboral, nacionalidad
los participantes serán seguidos durante la duración de su acceso al hospital, un promedio esperado de 2 horas
Datos clinicos
Periodo de tiempo: desde la fecha del diagnóstico de VIH hasta la fecha de la visita en la que se reclutaron los pacientes para el estudio , evaluados desde 1984 hasta 2014
años diagnosticados con VIH, historial de terapia antirretroviral del paciente, años de terapia (primera terapia y terapia actual), presencia de combinación de dosis fija de medicamentos antirretrovirales, tipo de régimen terapéutico actual (una vez al día y dos veces al día), número total de píldoras por día, presencia de terapias con otros fármacos, riesgo de adquisición del VIH.
desde la fecha del diagnóstico de VIH hasta la fecha de la visita en la que se reclutaron los pacientes para el estudio , evaluados desde 1984 hasta 2014
Adherencia
Periodo de tiempo: Índices de adherencia evaluados en la última visita de control (desde las 2 semanas hasta los 12 meses)
Copias/ml de ARN-VIH y presencia en las visitas de control
Índices de adherencia evaluados en la última visita de control (desde las 2 semanas hasta los 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Elena Vegni, Professor, University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UMilan

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

3
Suscribir