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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02276287
HIV 환자 질병 인식 및 준수
HIV 양성 환자의 인지 및 정서 질환 인식: 순응도를 이해하기 위한 가능한 도구?
배경: 이 연구는 질병 및 치료에 대한 HIV 양성 환자의 인식, 특히 순응도와 같은 인구학적 및 임상적 변수와의 연관성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 이탈리아 북부 대학병원 감염내과 외래에서 연구를 수행하였다. 환자는 개정된 질병 인식 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다. 환자의 순응도는 검사 시 바이러스 부하(HIV-RNA 복사/ml) 및 존재로 측정되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
데이터 수집 참가자는 검진 방문 또는 혈액 검사 전에 대기실에서 모집되었습니다. 연구원은 그들에게 연구의 목적을 설명하고 참여에 대한 서면 동의서를 요청했습니다. 수락하는 환자는 Illness Perception Questionnaire Revised (IPQ-R)를 작성하도록 요청 받았습니다. 인구통계학적, 임상적 및 순응도 데이터도 수집되었습니다.
측정:
- 인구 통계 및 임상 데이터: 인구 통계 정보에는 연령, 성별, 결혼 여부, 교육, 고용 상태, 국적이 포함됩니다. 참가자의 의료 기록에서 추출한 임상 정보에는 다음이 포함됩니다. HIV 진단 기간, 항레트로바이러스 요법(ART)의 환자 이력, 치료 기간, 항레트로바이러스 약물의 고정 용량 조합 유무, 현재 치료 요법의 유형, 하루 총 알약 수 , 다른 약물 치료의 존재, HIV 획득 위험.
질병 표현: IPQ-R24의 이탈리아 인증 버전으로 측정. 설문지는 세 부분으로 나뉩니다: 1) 질병 정체성; 2) 의견 및 3) 원인. 질병 정체에 대한 문항은 예/아니오로 이분법적으로 응답하는 반면, 의견 및 원인에 관한 문항은 5점 Likert 척도("1=전적으로 동의하지 않음"에서 "5=전적으로 동의함")로 구성됩니다.
정체성 섹션은 질병의 특성에 대한 환자의 믿음을 탐구합니다. 14가지 증상이 나열되고 환자는 질병 진단을 받은 이후 경험한 적이 있는지, 그렇다면 증상이 질병과 관련이 있는지 여부를 표시해야 합니다. 의견 섹션은 현재 환자가 자신의 질병 상태를 어떻게 인식하는지 탐구하는 38개 항목으로 구성됩니다. 항목은 7가지 요소로 그룹화됩니다. 1) 타임라인(만성 지속 기간과 급성 지속 기간의 인식) 2) 주기적 증상(주기적 대 안정 질병의 인식); 3) 결과(질병이 환자의 삶에 심각한 신체적, 심리적, 사회적 결과를 초래하는지 여부에 대한 인식) 4) 개인 통제(질병을 효과적으로 관리하기 위한 조치를 취할 수 있거나 할 수 없다는 인식) 5) 치료 통제(치료 및 그 효능에 대한 높거나 낮은 신뢰); 6) 일관성(질병에 대한 높거나 낮은 이해도); 7) 감정적 반응(부정적 감정의 우세 vs 긍정적).
원인 섹션에는 18가지 가능한 질병 원인이 나열되어 있으며 환자는 질병의 원인으로 각 항목에 대한 동의 수준을 평가해야 합니다.
- Adherence indexes : HIV-RNA copies/ml로 측정하고 검진 방문(3개월마다 예정)에서 존재. 다음과 같은 경우에 환자는 "지속성"으로 간주되었습니다: 검출할 수 없는 바이러스 부하 또는 HIV-RNA <40 copies/ml 및 검진 방문 시 규칙적인 존재(≤ 3개월). 준수 지수는 치료 중인 환자에 대해서만 수집되었습니다(순진한 환자 및 1개월 미만의 치료 중인 환자는 제외됨).
데이터 분석 인구학적 및 임상적 특성, IPQ-R 데이터 및 준수 결과에 대해 기술 통계를 사용했습니다. Windows용 SPSS® 버전 21.0을 사용하여 데이터를 분석했습니다.
인구통계학적/임상적 변수와 IPQ-R Identity and Opinion 연속 변수의 분석을 위해 독립 t-검정, LSD 사후 다중 비교 검정을 사용한 일원 분산 분석 및 Pearson 상관 분석을 사용했습니다. Mann-Whitney U-test 및 Kruskal-Wallis Chi-Squared 테스트는 IPQ-R 원인 순서 변수에 사용되었습니다.
준수 지수와 IPQ-R 신원 및 의견 연속 변수 사이의 평균을 비교하기 위해 LSD 사후 다중 비교 테스트를 사용한 일원 분산 분석도 사용되었습니다. Kruskal-Wallis Chi-Squared 테스트는 IPQ-R 원인 서수 변수에 사용되었습니다. p≤0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 연령 ≥18세
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 이탈리아어로 된 설문지를 이해할 수 있다
- 정신병자가 아닌
- 알코올 및/또는 약물 남용자가 되지 않도록
제외 기준:
- HIV 양성 환자가 아님
- 18세 미만
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음
- 이탈리아어로 된 설문지를 이해하지 못함
- 정신병자가 되다
- 알코올 및/또는 약물 남용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 표현
기간: 참가자는 평균 2시간의 예상되는 병원 액세스 기간 동안 추적됩니다.
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개정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)
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참가자는 평균 2시간의 예상되는 병원 액세스 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 데이터
기간: 참가자는 평균 2시간의 예상되는 병원 액세스 기간 동안 추적됩니다.
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연령, 성별, 혼인여부, 학력, 취업여부, 국적
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참가자는 평균 2시간의 예상되는 병원 액세스 기간 동안 추적됩니다.
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임상 데이터
기간: HIV 진단 날짜부터 연구를 위해 환자를 모집한 방문 날짜까지, 1984년부터 2014년까지 평가
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HIV 진단을 받은 기간, 항레트로바이러스 요법을 받은 환자 병력, 치료 기간(첫 번째 요법 및 현재 요법), 항레트로바이러스 약물의 고정 용량 조합 유무, 현재 치료 요법의 유형(1일 1회 및 1일 2회), 당 총 알약 수 일, 다른 약물 치료의 존재, HIV 획득 위험.
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HIV 진단 날짜부터 연구를 위해 환자를 모집한 방문 날짜까지, 1984년부터 2014년까지 평가
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부착
기간: 마지막 검진 방문(2주에서 12개월까지)에서 평가된 준수 지수
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HIV-RNA copies/ml, 방문 검진 시 존재 여부
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마지막 검진 방문(2주에서 12개월까지)에서 평가된 준수 지수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elena Vegni, Professor, University of Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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