- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02276287
HIV-potilaiden sairauden käsitys ja sitoutuminen
HIV-positiivisen potilaan kognitiiviset ja emotionaaliset sairaudet: mahdollinen työkalu sitoutumisen ymmärtämiseen?
Taustaa: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää HIV-positiivisten potilaiden käsityksiä sairaudesta ja hoidosta sekä niiden yhteyksiä demografisiin ja kliinisiin muuttujiin, erityisesti hoitoon sitoutumiseen.
Menetelmät: tutkimus suoritettiin Pohjois-Italiassa sijaitsevan yliopistollisen sairaalan infektiotautien poliklinikalla. Potilaita pyydettiin täyttämään sairauskäsityskysely - tarkistettu. Potilaan sitoutuminen mitattiin seuraavilla tavoilla: viruskuorma (HIV-RNA-kopioita/ml) ja läsnäolo tarkastuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruu Osallistujat rekrytoitiin odotushuoneeseen ennen tarkastuskäyntiään tai verikokeita; tutkija selitti heille tutkimuksen tavoitteen ja pyysi heiltä kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen. Hyväksyviä potilaita pyydettiin täyttämään päivitetty sairaushavaintokysely (IPQ-R). Myös demografisia, kliinisiä ja hoitoon sitoutumista koskevia tietoja kerättiin.
Toimenpiteet:
- Demografiset ja kliiniset tiedot: demografiset tiedot sisälsivät iän, sukupuolen, siviilisäädyn, koulutuksen, työllisyystilanteen, kansallisuuden. Osallistujien lääketieteellisistä tiedoista poimitut kliiniset tiedot sisälsivät: HIV-diagnoosin vuodet, potilashistoria antiretroviraalista hoitoa (ART), hoitovuodet, kiinteän annoksen antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmän olemassaolo, nykyisen hoito-ohjelman tyyppi, pillereiden kokonaismäärä päivässä , muiden lääkehoitojen esiintyminen, HIV-tartuntariski.
Sairausesitykset: mitattu IPQ-R24:n italialaisella validoidulla versiolla. Kyselylomake on jaettu kolmeen osaan: 1) sairauden identiteetti; 2) mielipiteitä ja 3) syitä. Vaikka sairauden identiteetin kohteilla on kaksijakoiset vastaukset (kyllä/ei), mielipiteitä ja syitä koskevat asiat muodostuvat 5 pisteen Likert-asteikosta ("1 = täysin eri mieltä" - "5 = täysin samaa mieltä").
Identiteettiosio tutkii potilaiden uskomuksia taudin luonteesta. Oireet on lueteltu neljätoista, ja potilaiden on ilmoitettava, ovatko he kokeneet niitä sairauden toteamisen jälkeen, ja jos ovat, uskovatko he oireidensa liittyvän sairauteen vai eivät. Mielipiteet-osio koostuu 38 kohdasta, joissa tutkitaan, miten potilaat näkevät sairautensa tällä hetkellä. Kohteet on ryhmitelty seitsemään tekijään: 1) Aikajana (kroonisen vs akuutin keston käsitys); 2) sykliset oireet (syklisen vs vakaan taudin käsitys); 3) Seuraukset (käsitys, että sairaudella on tai ei ole vakavia fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia seurauksia potilaan elämään); 4) Henkilökohtainen valvonta (käsitykset siitä, että toimenpiteitä voidaan tai ei voida toteuttaa taudin tehokkaaksi hallintaan); 5) Hoidon hallinta (korkea tai alhainen luottamus hoitoon ja sen tehokkuuteen); 6) johdonmukaisuus (hyvä tai huono ymmärrys taudista); 7) Emotionaaliset vastaukset (negatiivisten tunteiden esiintyvyys vs. positiiviset).
Syyt-osiossa luetellaan 18 mahdollista sairauden syytä, ja potilaiden on arvioitava, että he ovat samaa mieltä kunkin kohdan kanssa sairautensa syynä.
- Kiinnittymisindeksit: mitataan HIV-RNA-kopioina/ml ja läsnäolona tarkastuskäynneillä (aikataulu 3 kuukauden välein). Potilaiden katsottiin "adherentiksi" seuraavissa tapauksissa: havaitsematon viruskuorma tai HIV-RNA <40 kopiota/ml ja säännöllinen läsnäolo tarkastuskäynneillä (≤ 3 kuukautta). Sitoutumisindeksit kerättiin vain hoidossa olevilta potilailta (aiemmin hoitamattomat potilaat ja alle 1 kuukauden ikäiset potilaat jätettiin pois).
Tietojen analyysi Demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, IPQ-R-tietoja ja hoitoon sitoutumisen tuloksia varten käytettiin kuvaavia tilastoja. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS® versiota 21.0 for Windows.
Demografisten/kliinisten muuttujien ja IPQ-R:n identiteetti- ja mielipidemuuttujien analysointiin käytettiin riippumattomia t-testejä, yksisuuntaista ANOVAa LSD:n post hoc -monivertailutesteillä ja Pearson-korrelaatioanalyysiä. Mann-Whitneyn U-testiä ja Kruskal-Wallis Chi-Squared -testiä käytettiin IPQ-R Cause -järjestysmuuttujille.
Yksisuuntaista ANOVAa ja LSD:n post hoc -monivertailutestejä käytettiin myös sitoutumisindeksien ja IPQ-R:n jatkuvien identiteetti- ja mielipidemuuttujien välisten keskiarvojen vertaamiseen. Kruskal-Wallis Chi-Squared -testejä käytettiin IPQ-R Cause -järjestysmuuttujille. Arvoja p ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkittävinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivisuus
- ikä ≥ 18 vuotta
- voidakseen ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen
- ymmärtääkseen italialaisen kyselylomakkeen
- ei olla psykiatrinen potilas
- olla alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- ei HIV-positiivisia potilaita
- ikä <18 vuotta
- kyvyttömyys ymmärtää ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- kyvyttömyys ymmärtää italialaista kyselylomaketta
- olla psykiatrinen potilas
- olla alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairausesitykset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Sairaushavainnon kyselylomake tarkistettu (IPQ-R)
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
väestötiedot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työllisyys, kansalaisuus
|
Osallistujia seurataan heidän sairaalahoitonsa ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
kliiniset tiedot
Aikaikkuna: HIV - diagnoosin päivämäärästä siihen käyntiin , jolle potilaat otettiin mukaan tutkimukseen , arvioituna vuosina 1984-2014
|
HIV-diagnoosin vuodet, potilashistoria antiretroviraalista hoitoa, hoitovuodet (ensimmäinen hoito ja nykyinen hoito), kiinteän annoksen antiretroviraalisten lääkkeiden yhdistelmän olemassaolo, nykyisen hoito-ohjelman tyyppi (kerran päivässä ja kahdesti päivässä), pillereiden kokonaismäärä per päivä, muiden lääkehoitojen läsnäolo, HIV-tartuntariski.
|
HIV - diagnoosin päivämäärästä siihen käyntiin , jolle potilaat otettiin mukaan tutkimukseen , arvioituna vuosina 1984-2014
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Viimeisellä tarkastuskäynnillä arvioidut sitoutumisindeksit (2 viikosta 12 kuukauteen)
|
HIV-RNA-kopiot/ml ja läsnäolo tarkastuskäynneillä
|
Viimeisellä tarkastuskäynnillä arvioidut sitoutumisindeksit (2 viikosta 12 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elena Vegni, Professor, University of Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMilan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis