- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276287
HIV-patienter Sygdomsopfattelse og overholdelse
HIV-positive patienters kognitive og følelsesmæssige sygdomsopfattelse: et muligt værktøj til at forstå overholdelse?
Baggrund: Undersøgelsen havde til formål at udforske HIV-positive patienters opfattelse af sygdom og behandling og deres sammenhænge med demografiske og kliniske variabler, især med adhærens.
Metoder: undersøgelsen blev udført på ambulatoriet for infektionssygdomme på et universitetshospital i det nordlige Italien. Patienterne blev bedt om at udfylde det Reviderede spørgeskema om sygdomsopfattelse. Patientens adhærens blev målt ved: viral belastning (HIV-RNA kopier/ml) og tilstedeværelse ved kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling Deltagerne blev rekrutteret i venteværelset før deres kontrolbesøg eller blodprøven; en forsker forklarede dem formålet med undersøgelsen og bad dem om et skriftligt informeret samtykke til at deltage. De accepterende patienter blev bedt om at udfylde Illness Perception Questionnaire Revised (IPQ-R). Demografiske, kliniske og overholdelsesdata blev også indsamlet.
Foranstaltninger:
- Demografiske og kliniske data: demografiske oplysninger omfattede alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, nationalitet. Klinisk information, ekstraheret fra deltagernes journaler, inkluderede: år diagnosticeret med HIV, patienthistorie med antiretroviral terapi (ART), år med terapi, tilstedeværelse af fix dosis kombination af antiretrovirale lægemidler, aktuelle terapeutiske regimens type, samlet antal piller pr. , tilstedeværelse af andre lægemidlers behandlinger, risiko for hiv-tilegnelse.
Sygdomsrepræsentationer: målt med den italienske valideringsversion af IPQ-R24. Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner: 1) sygdomsidentitet; 2) meninger og 3) årsager. Mens emner om sygdomsidentitet har dikotomiske svar (ja/nej), udgøres emner vedrørende meninger og årsager af en 5-punkts Likert-skala (fra "1=helt uenig" til "5=helt enig").
Identitetssektionen udforsker patienters overbevisning om sygdommens natur. Fjorten symptomer er angivet, og patienterne skal angive, om de har oplevet dem, siden de blev diagnosticeret med sygdommen, og i givet fald, om de mener, at deres symptomer er forbundet med sygdommen eller ej. Meningsafsnittet er sammensat af 38 punkter, der undersøger, hvordan patienter i øjeblikket opfatter deres sygdomstilstand. Elementer er grupperet i syv faktorer: 1) Tidslinje (opfattelse af kronisk versus akut varighed); 2) cykliske symptomer (opfattelse af en cyklisk vs stabil sygdom); 3) Konsekvenser (opfattelse af, at sygdommen har eller ej alvorlige fysiske, psykiske og sociale konsekvenser for patienters liv); 4) Personlig kontrol (opfattelse af, at handlinger kan eller ikke kan træffes for effektivt at håndtere sygdommen); 5) Behandlingskontrol (høj eller lav tillid til behandlingen og dens effektivitet); 6) Sammenhæng (høj eller lav forståelse af sygdommen); 7) Følelsesmæssige reaktioner (udbredelse af negative følelser vs. positive).
Årsager sektionen oplister 18 mulige sygdomsårsager, og patienter skal vurdere deres overensstemmelse med hvert punkt som en årsag til deres sygdom.
- Overholdelsesindekser: målt ved HIV-RNA kopier/ml og tilstedeværelse ved kontrolbesøgene (planlagt hver 3. måned). Patienterne blev betragtet som "adhærente" i tilfælde af: upåviselig viral belastning eller HIV-RNA <40 kopier/ml og regelmæssig tilstedeværelse ved kontrolbesøgene (≤ 3 måneder). Adhærensindekser blev kun indsamlet for patienter under behandling (naive patienter og patienter i terapi fra <1 måned blev udelukket).
Dataanalyse Beskrivende statistik blev brugt til demografiske og kliniske karakteristika, IPQ-R-data og overholdelsesresultater. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS® version 21.0 til Windows.
Uafhængige t-tests, envejs ANOVA med LSD post hoc multiple sammenligningstest og Pearson korrelationsanalyse blev brugt til analysen af demografiske/kliniske variabler og IPQ-R Identity and Opinion kontinuerte variabler. Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis Chi-Squared test blev brugt på IPQ-R Cause ordinale variabler.
Envejs ANOVA med LSD post hoc multiple sammenligningstest blev også brugt til at sammenligne middelværdier mellem overholdelsesindekserne og IPQ-R Identitets- og Opinions-kontinuerlige variabler. Kruskal-Wallis Chi-Squared tests blev brugt på IPQ-R Cause ordinalvariabler. Værdier af p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positivitet
- alder ≥18 år
- at kunne forstå og give informeret samtykke
- at kunne forstå et spørgeskema på italiensk
- ikke at være psykiatrisk patient
- ikke at være misbruger af alkohol og/eller stoffer
Ekskluderingskriterier:
- ikke hiv-positive patienter
- alder <18 år
- manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
- manglende evne til at forstå et spørgeskema på italiensk
- at være psykiatrisk patient
- at være misbruger af alkohol og/eller stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsrepræsentationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse revideret (IPQ-R)
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
demografiske data
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, nationalitet
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
kliniske data
Tidsramme: fra datoen for HIV-diagnose til datoen for besøget, hvor patienterne blev rekrutteret til undersøgelsen, vurderet fra 1984 til 2014
|
år diagnosticeret med hiv, patienthistorie med antiretroviral terapi, terapiår (første terapi og nuværende terapi), tilstedeværelse af fix dosiskombination af antiretrovirale lægemidler, aktuelle terapeutiske regimens type (en gang dagligt og to gange dagligt), samlet antal piller pr. dag, tilstedeværelse af andre lægemidlers behandlinger, risiko for hiv-erhvervelse.
|
fra datoen for HIV-diagnose til datoen for besøget, hvor patienterne blev rekrutteret til undersøgelsen, vurderet fra 1984 til 2014
|
Overholdelse
Tidsramme: Overholdelsesindeks vurderet ved sidste kontrolbesøg (fra 2 uger op til 12 måneder)
|
HIV-RNA kopier/ml, og tilstedeværelse ved kontrolbesøgene
|
Overholdelsesindeks vurderet ved sidste kontrolbesøg (fra 2 uger op til 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elena Vegni, Professor, University of Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UMilan
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina