Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-patienter Sygdomsopfattelse og overholdelse

27. oktober 2014 opdateret af: Daniela Leone, University of Milan

HIV-positive patienters kognitive og følelsesmæssige sygdomsopfattelse: et muligt værktøj til at forstå overholdelse?

Baggrund: Undersøgelsen havde til formål at udforske HIV-positive patienters opfattelse af sygdom og behandling og deres sammenhænge med demografiske og kliniske variabler, især med adhærens.

Metoder: undersøgelsen blev udført på ambulatoriet for infektionssygdomme på et universitetshospital i det nordlige Italien. Patienterne blev bedt om at udfylde det Reviderede spørgeskema om sygdomsopfattelse. Patientens adhærens blev målt ved: viral belastning (HIV-RNA kopier/ml) og tilstedeværelse ved kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling Deltagerne blev rekrutteret i venteværelset før deres kontrolbesøg eller blodprøven; en forsker forklarede dem formålet med undersøgelsen og bad dem om et skriftligt informeret samtykke til at deltage. De accepterende patienter blev bedt om at udfylde Illness Perception Questionnaire Revised (IPQ-R). Demografiske, kliniske og overholdelsesdata blev også indsamlet.

Foranstaltninger:

  1. Demografiske og kliniske data: demografiske oplysninger omfattede alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, nationalitet. Klinisk information, ekstraheret fra deltagernes journaler, inkluderede: år diagnosticeret med HIV, patienthistorie med antiretroviral terapi (ART), år med terapi, tilstedeværelse af fix dosis kombination af antiretrovirale lægemidler, aktuelle terapeutiske regimens type, samlet antal piller pr. , tilstedeværelse af andre lægemidlers behandlinger, risiko for hiv-tilegnelse.
  2. Sygdomsrepræsentationer: målt med den italienske valideringsversion af IPQ-R24. Spørgeskemaet er opdelt i tre sektioner: 1) sygdomsidentitet; 2) meninger og 3) årsager. Mens emner om sygdomsidentitet har dikotomiske svar (ja/nej), udgøres emner vedrørende meninger og årsager af en 5-punkts Likert-skala (fra "1=helt uenig" til "5=helt enig").

    Identitetssektionen udforsker patienters overbevisning om sygdommens natur. Fjorten symptomer er angivet, og patienterne skal angive, om de har oplevet dem, siden de blev diagnosticeret med sygdommen, og i givet fald, om de mener, at deres symptomer er forbundet med sygdommen eller ej. Meningsafsnittet er sammensat af 38 punkter, der undersøger, hvordan patienter i øjeblikket opfatter deres sygdomstilstand. Elementer er grupperet i syv faktorer: 1) Tidslinje (opfattelse af kronisk versus akut varighed); 2) cykliske symptomer (opfattelse af en cyklisk vs stabil sygdom); 3) Konsekvenser (opfattelse af, at sygdommen har eller ej alvorlige fysiske, psykiske og sociale konsekvenser for patienters liv); 4) Personlig kontrol (opfattelse af, at handlinger kan eller ikke kan træffes for effektivt at håndtere sygdommen); 5) Behandlingskontrol (høj eller lav tillid til behandlingen og dens effektivitet); 6) Sammenhæng (høj eller lav forståelse af sygdommen); 7) Følelsesmæssige reaktioner (udbredelse af negative følelser vs. positive).

    Årsager sektionen oplister 18 mulige sygdomsårsager, og patienter skal vurdere deres overensstemmelse med hvert punkt som en årsag til deres sygdom.

  3. Overholdelsesindekser: målt ved HIV-RNA kopier/ml og tilstedeværelse ved kontrolbesøgene (planlagt hver 3. måned). Patienterne blev betragtet som "adhærente" i tilfælde af: upåviselig viral belastning eller HIV-RNA <40 kopier/ml og regelmæssig tilstedeværelse ved kontrolbesøgene (≤ 3 måneder). Adhærensindekser blev kun indsamlet for patienter under behandling (naive patienter og patienter i terapi fra <1 måned blev udelukket).

Dataanalyse Beskrivende statistik blev brugt til demografiske og kliniske karakteristika, IPQ-R-data og overholdelsesresultater. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS® version 21.0 til Windows.

Uafhængige t-tests, envejs ANOVA med LSD post hoc multiple sammenligningstest og Pearson korrelationsanalyse blev brugt til analysen af ​​demografiske/kliniske variabler og IPQ-R Identity and Opinion kontinuerte variabler. Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis Chi-Squared test blev brugt på IPQ-R Cause ordinale variabler.

Envejs ANOVA med LSD post hoc multiple sammenligningstest blev også brugt til at sammenligne middelværdier mellem overholdelsesindekserne og IPQ-R Identitets- og Opinions-kontinuerlige variabler. Kruskal-Wallis Chi-Squared tests blev brugt på IPQ-R Cause ordinalvariabler. Værdier af p ≤0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive patienter rekrutteret på ambulatoriet for Infectious Disease, S.Paolo University Hospital, Milano, Italien under deres kontrolbesøg eller blodprøver

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positivitet
  2. alder ≥18 år
  3. at kunne forstå og give informeret samtykke
  4. at kunne forstå et spørgeskema på italiensk
  5. ikke at være psykiatrisk patient
  6. ikke at være misbruger af alkohol og/eller stoffer

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke hiv-positive patienter
  2. alder <18 år
  3. manglende evne til at forstå og give informeret samtykke
  4. manglende evne til at forstå et spørgeskema på italiensk
  5. at være psykiatrisk patient
  6. at være misbruger af alkohol og/eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsrepræsentationer
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
Spørgeskema om sygdomsopfattelse revideret (IPQ-R)
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
demografiske data
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
alder, køn, civilstand, uddannelse, beskæftigelsesstatus, nationalitet
deltagere vil blive fulgt i løbet af deres hospitalsadgang, et forventet gennemsnit på 2 timer
kliniske data
Tidsramme: fra datoen for HIV-diagnose til datoen for besøget, hvor patienterne blev rekrutteret til undersøgelsen, vurderet fra 1984 til 2014
år diagnosticeret med hiv, patienthistorie med antiretroviral terapi, terapiår (første terapi og nuværende terapi), tilstedeværelse af fix dosiskombination af antiretrovirale lægemidler, aktuelle terapeutiske regimens type (en gang dagligt og to gange dagligt), samlet antal piller pr. dag, tilstedeværelse af andre lægemidlers behandlinger, risiko for hiv-erhvervelse.
fra datoen for HIV-diagnose til datoen for besøget, hvor patienterne blev rekrutteret til undersøgelsen, vurderet fra 1984 til 2014
Overholdelse
Tidsramme: Overholdelsesindeks vurderet ved sidste kontrolbesøg (fra 2 uger op til 12 måneder)
HIV-RNA kopier/ml, og tilstedeværelse ved kontrolbesøgene
Overholdelsesindeks vurderet ved sidste kontrolbesøg (fra 2 uger op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Vegni, Professor, University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMilan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

3
Abonner