- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02276287
HIV-patienter Sjukdomsuppfattning och följsamhet
HIV-positiva patienters kognitiva och känslomässiga sjukdomsuppfattning: ett möjligt verktyg för att förstå följsamhet?
Bakgrund: studien syftade till att undersöka hiv-positiva patienters uppfattningar om sjukdom och behandling, och deras samband med demografiska och kliniska variabler, särskilt med följsamhet.
Metoder: studien genomfördes på polikliniken för infektionssjukdomar på ett universitetssjukhus i norra Italien. Patienterna ombads att fylla i Illness Perception Questionnaire-Revised. Patientens vidhäftning mättes genom: viral belastning (HIV-RNA kopior/ml) och närvaro vid kontrollen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Datainsamling Deltagarna rekryterades i väntrummet, innan deras kontrollbesök eller blodprovet; en forskare förklarade syftet med studien och bad dem om ett skriftligt informerat samtycke att delta. De accepterande patienterna ombads att fylla i Illness Perception Questionnaire Revised (IPQ-R). Demografiska, kliniska och följsamhetsdata samlades också in.
Åtgärder:
- Demografiska och kliniska data: demografisk information inkluderade ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställningsstatus, nationalitet. Klinisk information, extraherad från deltagarnas journaler, inkluderade: år med diagnosen HIV, patienthistoria med antiretroviral terapi (ART), behandlingsår, förekomst av fixdoskombinationer av antiretrovirala läkemedel, aktuell terapeutisk regims typ, totalt antal piller per dag , förekomst av andra läkemedelsbehandlingar, risk för hiv-förvärv.
Sjukdomsrepresentationer: mätt med den italienska valideringsversionen av IPQ-R24. Frågeformuläret är uppdelat i tre avsnitt: 1) sjukdomsidentitet; 2) åsikter och 3) orsaker. Medan poster om sjukdomsidentitet har dikotoma svar (ja/nej), utgörs poster angående åsikter och orsaker av en 5-poäng Likert-skala (från "1=helt oenig" till "5=helt instämmer").
Identitetssektionen utforskar patienters uppfattning om sjukdomens natur. Fjorton symtom är listade och patienterna måste ange om de har upplevt dem sedan de diagnostiserades med sjukdomen och, i så fall, om de tror att deras symtom är kopplade till sjukdomen eller inte. Åsiktssektionen består av 38 artiklar som undersöker hur patienter för tillfället uppfattar sitt sjukdomstillstånd. Objekt är grupperade i sju faktorer: 1) Tidslinje (uppfattning om kronisk kontra akut varaktighet); 2) Cykliska symptom (uppfattning om en cyklisk kontra stabil sjukdom); 3) Konsekvenser (uppfattning om att sjukdomen har eller inte har allvarliga fysiska, psykologiska och sociala konsekvenser på patienternas liv); 4) Personlig kontroll (uppfattningar om att åtgärder kan eller inte kan vidtas för att effektivt hantera sjukdomen); 5) Behandlingskontroll (högt eller lågt förtroende för behandlingen och dess effektivitet); 6) Koherens (hög eller låg förståelse för sjukdomen); 7) Känslomässiga reaktioner (förekomst av negativa känslor kontra positiva).
Orsaksavsnittet listar 18 möjliga sjukdomsorsaker och patienter måste bedöma sin överensstämmelse med varje punkt som en orsak till sin sjukdom.
- Vidhäftningsindex: mätt med HIV-RNA-kopior/ml och närvaro vid kontrollbesöken (schemalagda var tredje månad). Patienterna ansågs vara "adherenta" i fall av: odetekterbar virusmängd eller HIV-RNA <40 kopior/ml och regelbunden närvaro vid kontrollbesöken (≤ 3 månader). Adherensindex samlades endast in för patienter under behandling (naiva patienter och patienter i terapi från <1 månad exkluderades).
Dataanalys Beskrivande statistik användes för demografiska och kliniska egenskaper, IPQ-R-data och följsamhetsresultat. Data analyserades med SPSS® version 21.0 för Windows.
Oberoende t-tester, envägs ANOVA med LSD post hoc multipla jämförelsetest och Pearson korrelationsanalys användes för analys av demografiska/kliniska variabler och IPQ-R Identity and Opinion kontinuerliga variabler. Mann-Whitney U-test och Kruskal-Wallis Chi-Squared test användes på IPQ-R orsaksordinalvariabler.
Envägs ANOVA med LSD post hoc multipla jämförelsetester användes också för att jämföra medelvärden mellan vidhäftningsindexen och IPQ-R Identity and Opinion kontinuerliga variabler. Kruskal-Wallis Chi-Squared tester användes på IPQ-R Cause ordinalvariabler. Värden på p ≤0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positivitet
- ålder ≥18 år
- för att kunna förstå och ge informerat samtycke
- för att kunna förstå ett frågeformulär på italienska
- att inte vara psykiatrisk patient
- att inte vara alkohol- och/eller drogmissbrukare
Exklusions kriterier:
- inte HIV-positiva patienter
- ålder <18 år
- oförmåga att förstå och ge informerat samtycke
- oförmåga att förstå ett frågeformulär på italienska
- att vara psykiatrisk patient
- att vara alkohol- och/eller drogmissbrukare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsrepresentationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Enkät om sjukdomsuppfattning reviderat (IPQ-R)
|
deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
demografisk data
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställningsstatus, nationalitet
|
deltagarna kommer att följas under hela deras sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
kliniska data
Tidsram: från datum för hiv-diagnos till datum för besöket där patienter rekryterades för studien, bedömd från 1984 till 2014
|
år diagnostiserad med HIV, patienthistoria med antiretroviral terapi, terapiår (första terapin och aktuell terapi), förekomst av fixdoskombination av antiretrovirala läkemedel, aktuell terapeutisk regims typ (en gång om dagen och två gånger om dagen), totalt antal piller pr. dag, förekomst av andra läkemedelsbehandlingar, risk för hiv-förvärv.
|
från datum för hiv-diagnos till datum för besöket där patienter rekryterades för studien, bedömd från 1984 till 2014
|
Efterlevnad
Tidsram: Följsamhetsindex utvärderade vid det senaste kontrollbesöket (från 2 veckor upp till 12 månader)
|
HIV-RNA kopior/ml, och närvaro vid kontrollbesöken
|
Följsamhetsindex utvärderade vid det senaste kontrollbesöket (från 2 veckor upp till 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elena Vegni, Professor, University of Milan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UMilan
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina