- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276287
Wahrnehmung und Einhaltung der Krankheit bei HIV-Patienten
Kognitive und emotionale Krankheitswahrnehmung von HIV-positiven Patienten: ein mögliches Instrument zum Verständnis der Adhärenz?
Hintergrund: Die Studie zielte darauf ab, die Wahrnehmung von HIV-positiven Patienten in Bezug auf Krankheit und Behandlung und ihre Assoziationen mit demografischen und klinischen Variablen, insbesondere mit Adhärenz, zu untersuchen.
Methoden: Die Studie wurde in der Ambulanz für Infektionskrankheiten eines Universitätskrankenhauses in Norditalien durchgeführt. Die Patienten wurden gebeten, den Illness Perception Questionnaire-Revised auszufüllen. Die Adhärenz des Patienten wurde gemessen durch: Viruslast (HIV-RNA-Kopien/ml) und Anwesenheit bei der Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Datenerhebung Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte im Wartezimmer, vor ihrem Kontrollbesuch oder der Blutabnahme; Ein Forscher erklärte ihnen das Ziel der Studie und bat sie um eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme. Die akzeptierenden Patienten wurden gebeten, den Illness Perception Questionnaire Revised (IPQ-R) auszufüllen. Demografische, klinische und Adhärenzdaten wurden ebenfalls erhoben.
Mittel:
- Demografische und klinische Daten: Zu den demografischen Informationen gehörten Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus, Nationalität. Klinische Informationen, die aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen wurden, umfassten: Jahre mit HIV-Diagnose, Patientenanamnese mit antiretroviraler Therapie (ART), Jahre der Therapie, Vorhandensein einer Fixdosis-Kombination antiretroviraler Medikamente, Art des aktuellen therapeutischen Regimes, Gesamtzahl der Pillen pro Tag , Vorhandensein anderer Arzneimitteltherapien, HIV-Erkrankungsrisiko.
Krankheitsbilder: gemessen mit der italienischen validierten Version des IPQ-R24. Der Fragebogen ist in drei Abschnitte unterteilt: 1) Krankheitsidentität; 2) Meinungen und 3) Ursachen. Während Items zur Krankheitsidentität dichotome Antworten haben (ja/nein), werden Items zu Meinungen und Ursachen durch eine 5-Punkte-Likert-Skala gebildet (von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme voll und ganz zu“).
Der Abschnitt „Identität“ untersucht die Überzeugungen der Patienten über die Natur der Krankheit. Vierzehn Symptome werden aufgelistet und die Patienten müssen angeben, ob sie diese seit der Diagnose der Krankheit erlebt haben und wenn ja, ob sie glauben, dass ihre Symptome mit der Krankheit zusammenhängen oder nicht. Der Abschnitt Meinungen besteht aus 38 Punkten, die untersuchen, wie Patienten ihren Krankheitszustand im Moment wahrnehmen. Die Items sind in sieben Faktoren gruppiert: 1) Zeitleiste (Wahrnehmung von chronischer vs. akuter Dauer); 2) Zyklische Symptome (Wahrnehmung einer zyklischen vs. stabilen Erkrankung); 3) Folgen (Wahrnehmung, dass die Krankheit schwerwiegende physische, psychische und soziale Folgen für das Leben des Patienten hat oder nicht); 4) Persönliche Kontrolle (Wahrnehmung, dass Maßnahmen ergriffen werden können oder nicht, um die Krankheit effektiv zu bewältigen); 5) Behandlungskontrolle (hohes oder geringes Vertrauen in die Behandlung und ihre Wirksamkeit); 6) Kohärenz (hohes oder geringes Verständnis der Krankheit); 7) Emotionale Reaktionen (Prävalenz negativer Emotionen gegenüber positiven).
Der Abschnitt „Ursachen“ listet 18 mögliche Krankheitsursachen auf, und die Patienten müssen den Grad ihrer Zustimmung zu jedem Punkt als Ursache ihrer Krankheit bewerten.
- Adhärenz-Indizes: gemessen durch HIV-RNA-Kopien/ml und Anwesenheit bei den Kontrollbesuchen (geplant alle 3 Monate). Die Patienten wurden als „adherent“ eingestuft bei: nicht nachweisbarer Viruslast oder HIV-RNA < 40 Kopien/ml und regelmäßiger Anwesenheit bei den Kontrollbesuchen (≤ 3 Monate). Adhärenz-Indizes wurden nur für behandelte Patienten erhoben (naive Patienten und Patienten in Therapie < 1 Monat wurden ausgeschlossen).
Datenanalyse Für demografische und klinische Merkmale, IPQ-R-Daten und Adhärenzergebnisse wurden deskriptive Statistiken verwendet. Die Daten wurden mit SPSS® Version 21.0 für Windows analysiert.
Unabhängige t-Tests, einfache ANOVA mit LSD-Post-hoc-Mehrfachvergleichstests und Pearson-Korrelationsanalyse wurden für die Analyse der demografischen/klinischen Variablen und der kontinuierlichen IPQ-R-Variablen Identität und Meinung verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test und der Kruskal-Wallis-Chi-Quadrat-Test wurden für ordinale IPQ-R-Cause-Variablen verwendet.
Einweg-ANOVA mit LSD-Post-hoc-Mehrfachvergleichstests wurden auch verwendet, um die Mittelwerte zwischen den Adhärenz-Indizes und den kontinuierlichen IPQ-R-Identitäts- und Meinungsvariablen zu vergleichen. Kruskal-Wallis-Chi-Quadrat-Tests wurden für ordinale IPQ-R-Cause-Variablen verwendet. Werte von p ≤ 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Positivität
- Alter ≥18 Jahre
- in der Lage zu sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- einen Fragebogen auf Italienisch verstehen können
- kein psychiatrischer Patient sein
- kein Alkohol- und/oder Drogenabhängiger zu sein
Ausschlusskriterien:
- nicht HIV-positive Patienten
- Alter <18 Jahre
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen
- Unfähigkeit, einen Fragebogen auf Italienisch zu verstehen
- psychiatrischer Patient zu sein
- Alkohol- und/oder Drogenabhängiger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsdarstellungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Überarbeiteter Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (IPQ-R)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
demografische Daten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
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Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Erwerbsstatus, Nationalität
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
klinische Daten
Zeitfenster: vom Datum der HIV-Diagnose bis zum Datum des Besuchs, bei dem Patienten für die Studie rekrutiert wurden, bewertet von 1984 bis 2014
|
Jahre mit HIV-Diagnose, Patientenanamnese mit antiretroviraler Therapie, Jahre der Therapie (erste Therapie und aktuelle Therapie), Vorhandensein einer Fixdosis-Kombination von antiretroviralen Medikamenten, Art des aktuellen therapeutischen Schemas (einmal täglich und zweimal täglich), Gesamtzahl der Pillen pro Tag, Vorhandensein anderer medikamentöser Therapien, HIV-Erkrankungsrisiko.
|
vom Datum der HIV-Diagnose bis zum Datum des Besuchs, bei dem Patienten für die Studie rekrutiert wurden, bewertet von 1984 bis 2014
|
Adhärenz
Zeitfenster: Adhärenz-Indizes, bewertet beim letzten Kontrollbesuch (von 2 Wochen bis zu 12 Monaten)
|
HIV-RNA-Kopien/ml und Anwesenheit bei den Kontrollbesuchen
|
Adhärenz-Indizes, bewertet beim letzten Kontrollbesuch (von 2 Wochen bis zu 12 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Elena Vegni, Professor, University of Milan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UMilan
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