- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286700
Efectos cutáneos de una crema humectante tópica con aminoácidos y desonida en la dermatitis atópica
10 de noviembre de 2014 actualizado por: NeoStrata Company, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de control activo, de 5 semanas para evaluar la seguridad y los efectos en la piel de una nueva crema humectante con aminoácidos de aplicación tópica, dos veces al día, frente a la crema de desonida en la dermatitis atópica en adultos
El propósito de este estudio es comparar los efectos de una crema humectante con aminoácidos y una crema de desonida en la reducción de los síntomas cutáneos asociados con la EA/eczema en sujetos con dermatitis atópica/eczema de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara los efectos de una crema humectante de aminoácidos y una crema de desonida en la reducción de los síntomas cutáneos asociados con la EA/eccema en sujetos con dermatitis atópica/eczema de leve a moderada.
La dermatitis atópica (DA), también conocida como eczema, es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta más comúnmente a bebés y niños con una prevalencia del 10-20% en niños en comparación con el 1-3% en adultos.
Los pacientes con EA tienen la piel seca e irritada y, a menudo, experimentan un prurito intenso.
El tratamiento de la DA implica evitar los factores desencadenantes y los agentes infecciosos, la hidratación cutánea, el control del prurito y los agentes antiinflamatorios.
Los inhibidores tópicos de la calcineurina y los esteroides son tratamientos antiinflamatorios recetados comúnmente utilizados.
Desafortunadamente, existen efectos secundarios potenciales del uso de glucocorticoides tópicos a largo plazo, que incluyen atrofia de la piel, desarrollo de estrías, dermatitis perioral, acné e incluso supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
Sin embargo, muchos humectantes están disponibles sin receta médica para calmar la piel y reducir los síntomas asociados con la DA/eccema a través de una mayor hidratación, una mejor función de barrera y efectos antiirritantes.
La crema de estudio que se compara con la desonida es una formulación hidratante cosmética que contiene un dipéptido de aminoácido cosmético (p. ej., contiene 2 aminoácidos).
Este estudio se lleva a cabo para comprender los beneficios de la crema humectante de dipéptido de aminoácido frente a la crema de desonida recetada por un dermatólogo para reducir los síntomas asociados con la DA/eccema a fin de evaluar su uso potencial en el mercado del cuidado del eccema.
Para este estudio, aproximadamente 60 hombres y mujeres, de 18 años de edad y mayores, que gozan de buena salud en general, pero que han sido diagnosticados con AD/eccema de leve a moderado, serán reclutados, evaluados y totalmente autorizados, con el objetivo de inscribirse. a 42 sujetos evaluables.
Los 42 sujetos (21 sujetos por grupo) se asignarán al azar y por igual a uno de los 2 grupos de tratamiento de crema humectante con aminoácidos o crema con desonida.
Ni los sujetos del estudio ni el personal del estudio estarán al tanto del tratamiento asignado.
Se pedirá a los sujetos que participen durante aproximadamente 5 semanas, en 5 visitas de estudio: Detección/Inicio, Semanas 1-3 (Período de tratamiento), Regresión semanas 4 y 5.
Cada sujeto recibirá una crema de estudio ciego de 15 gramos en cada visita de tratamiento para aplicar dos veces al día en casa durante 3 semanas; una fase de regresión de 2 semanas sin crema de estudio seguirá a la fase de tratamiento.
Se evaluará una lesión diana predeterminada en cada momento a través de escalas de calificación clínica establecidas que incluyen: Índice de gravedad de la dermatitis atópica de la lesión diana (TADSI), Índice de gravedad del área del eccema (EASI), IGA estático de la lesión diana, IGA total (PGA) y Superficie corporal participación del área.
Todas las calificaciones serán completadas por el investigador principal o los subinvestigadores.
También se tomarán fotografías en cada momento para evaluar los cambios durante las fases de tratamiento y regresión.
Se utilizarán otras escalas establecidas para recopilar la percepción del paciente de los efectos en la piel, tales como: Medida de eccema orientada al paciente (POEM), evaluación del prurito de los sujetos (VAS); se utilizará un cuestionario de autoevaluación para recopilar información sobre los beneficios percibidos y la estética del producto.
Este estudio ha sido aprobado por el IRB y está programado para comenzar en noviembre de 2014 en el Hospital General de Massachusetts, específicamente en la Unidad Clínica para Ensayos de Investigación en la Piel (CURTIS) bajo la dirección de la investigadora principal, Alexandra B. Kimball, MD.
El estudio está patrocinado por NeoStrata Company, Inc, Princeton, NJ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara A. Green, RPh
- Número de teléfono: 609-986-2971
- Correo electrónico: bgreen@neostrata.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine K. Gostomski, MS
- Número de teléfono: 609-986-2969
- Correo electrónico: jgostomski@neostrata.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Mass General Hospital: Clinical Unit for Research Trials in Skin
-
Contacto:
- Lynne Hermosilla
- Número de teléfono: 617-725-5066
- Correo electrónico: harvardskinstudies@partners.org
-
Investigador principal:
- Alexandra B Kimball, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos en general buena salud de 18 años de edad o más
- El diagnóstico de dermatitis atópica se realizará en base a criterios clínicos. Cada paciente debe tener al menos una lesión diana eccematosa con un área de 10 a 500 cm2 de gravedad leve a moderada con un grado de al menos 6 en la escala TADSI, más presencia de prurito.
- Superficie corporal afectada por lesiones de EA: ≤ 5% al inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Cualquier condición o terapia que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para el sujeto o que pueda interferir con cualquier evaluación en el estudio.
- AD generalizada que requiere tratamiento sistémico
- Diagnóstico de la dermatitis alérgica de contacto
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes o excipientes del producto en investigación
- Diagnosticado con estado inmunocomprometido
- Uso de terapia AD sistémica, p. corticosteroides sistémicos, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetilo o fototerapia en el último mes.
- Uso de fototerapia en las últimas 2 semanas
- Uso de cualquier terapia tópica para la DA, como corticosteroides o inmunomoduladores tópicos en las últimas 2 semanas
- Uso de tratamientos locales contra la picazón o dispositivos médicos, p. benadryl, atopiclair, epiceram en las últimas 2 semanas
- Uso de humectantes tópicos menos de 24 horas antes de la visita inicial en lesiones de eccema
- Participación en otro estudio de investigación clínica con un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Desonida
Grupo que recibió al azar crema desonida como crema de tratamiento durante 3 semanas.
Se dispensan tubos de quince (15) gramos al comienzo de cada semana y se aplicarán dos veces al día, por el sujeto, durante la fase de tratamiento de 3 semanas.
|
La crema de estudio se asignó al azar y se distribuyó a los sujetos, se aplicó dos veces al día durante 3 semanas y se evaluó la capacidad para reducir los síntomas de la dermatitis atópica.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de aminoácidos
Grupo que recibió aleatoriamente crema humectante con aminoácidos como crema de tratamiento durante 3 semanas.
Se dispensan tubos de quince (15) gramos al comienzo de cada semana y se aplicarán dos veces al día, por el sujeto, durante la fase de tratamiento de 3 semanas.
|
La crema de estudio se asignó al azar y se distribuyó a los sujetos, se aplicó dos veces al día durante 3 semanas y se evaluó la capacidad para reducir los síntomas de la dermatitis atópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los efectos cutáneos de una crema humectante con aminoácidos y una crema de desonida en la reducción de los síntomas cutáneos asociados con la DA/eccema en sujetos con dermatitis atópica/eczema de leve a moderada.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Cambio en el eritema, prurito, exudación, excoriación y liquenificación desde el inicio de las lesiones diana de la dermatitis atópica después de la aplicación de crema humectante con aminoácidos o crema de desonida dos veces al día durante tres semanas.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Kimball, MD, Massachusetts General Hospital: Clinical Unit for Research Trials in Skin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leung DM, Eichenfield LF, Boguniewicz M. Chapter 14. Atopic Dermatitis (Atopic Eczema). In: Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS, Leffell DJ, Wolff K. eds. Fitzpatrick's Dermatology in General Medicine, 8e. New York, NY: McGraw-Hill; 2012. http://accessmedicine.mhmedical.com/content.aspx?bookid=392&Sectionid=41138709. Accessed July 03, 2014.
- Elias PM, Steinhoff M. "Outside-to-inside" (and now back to "outside") pathogenic mechanisms in atopic dermatitis. J Invest Dermatol. 2008 May;128(5):1067-70. doi: 10.1038/jid.2008.88.
- Williams HC. Clinical practice. Atopic dermatitis. N Engl J Med. 2005 Jun 2;352(22):2314-24. doi: 10.1056/NEJMcp042803. No abstract available.
- Rudikoff D, Lebwohl M. Atopic dermatitis. Lancet. 1998 Jun 6;351(9117):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(97)12082-7. No abstract available.
- Langan SM, Williams HC. What causes worsening of eczema? A systematic review. Br J Dermatol. 2006 Sep;155(3):504-14. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07381.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-ECD108
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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