Efectos cutáneos de una crema humectante tópica con aminoácidos y desonida en la dermatitis atópica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara los efectos de una crema humectante de aminoácidos y una crema de desonida en la reducción de los síntomas cutáneos asociados con la EA/eccema en sujetos con dermatitis atópica/eczema de leve a moderada. La dermatitis atópica (DA), también conocida como eczema, es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta más comúnmente a bebés y niños con una prevalencia del 10-20% en niños en comparación con el 1-3% en adultos. Los pacientes con EA tienen la piel seca e irritada y, a menudo, experimentan un prurito intenso. El tratamiento de la DA implica evitar los factores desencadenantes y los agentes infecciosos, la hidratación cutánea, el control del prurito y los agentes antiinflamatorios. Los inhibidores tópicos de la calcineurina y los esteroides son tratamientos antiinflamatorios recetados comúnmente utilizados. Desafortunadamente, existen efectos secundarios potenciales del uso de glucocorticoides tópicos a largo plazo, que incluyen atrofia de la piel, desarrollo de estrías, dermatitis perioral, acné e incluso supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. Sin embargo, muchos humectantes están disponibles sin receta médica para calmar la piel y reducir los síntomas asociados con la DA/eccema a través de una mayor hidratación, una mejor función de barrera y efectos antiirritantes. La crema de estudio que se compara con la desonida es una formulación hidratante cosmética que contiene un dipéptido de aminoácido cosmético (p. ej., contiene 2 aminoácidos). Este estudio se lleva a cabo para comprender los beneficios de la crema humectante de dipéptido de aminoácido frente a la crema de desonida recetada por un dermatólogo para reducir los síntomas asociados con la DA/eccema a fin de evaluar su uso potencial en el mercado del cuidado del eccema. Para este estudio, aproximadamente 60 hombres y mujeres, de 18 años de edad y mayores, que gozan de buena salud en general, pero que han sido diagnosticados con AD/eccema de leve a moderado, serán reclutados, evaluados y totalmente autorizados, con el objetivo de inscribirse. a 42 sujetos evaluables. Los 42 sujetos (21 sujetos por grupo) se asignarán al azar y por igual a uno de los 2 grupos de tratamiento de crema humectante con aminoácidos o crema con desonida. Ni los sujetos del estudio ni el personal del estudio estarán al tanto del tratamiento asignado. Se pedirá a los sujetos que participen durante aproximadamente 5 semanas, en 5 visitas de estudio: Detección/Inicio, Semanas 1-3 (Período de tratamiento), Regresión semanas 4 y 5. Cada sujeto recibirá una crema de estudio ciego de 15 gramos en cada visita de tratamiento para aplicar dos veces al día en casa durante 3 semanas; una fase de regresión de 2 semanas sin crema de estudio seguirá a la fase de tratamiento. Se evaluará una lesión diana predeterminada en cada momento a través de escalas de calificación clínica establecidas que incluyen: Índice de gravedad de la dermatitis atópica de la lesión diana (TADSI), Índice de gravedad del área del eccema (EASI), IGA estático de la lesión diana, IGA total (PGA) y Superficie corporal participación del área. Todas las calificaciones serán completadas por el investigador principal o los subinvestigadores. También se tomarán fotografías en cada momento para evaluar los cambios durante las fases de tratamiento y regresión. Se utilizarán otras escalas establecidas para recopilar la percepción del paciente de los efectos en la piel, tales como: Medida de eccema orientada al paciente (POEM), evaluación del prurito de los sujetos (VAS); se utilizará un cuestionario de autoevaluación para recopilar información sobre los beneficios percibidos y la estética del producto. Este estudio ha sido aprobado por el IRB y está programado para comenzar en noviembre de 2014 en el Hospital General de Massachusetts, específicamente en la Unidad Clínica para Ensayos de Investigación en la Piel (CURTIS) bajo la dirección de la investigadora principal, Alexandra B. Kimball, MD. El estudio está patrocinado por NeoStrata Company, Inc, Princeton, NJ.