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Resultados a largo plazo de la resección endoscópica (ER) de lesiones del duodeno y la ampolla (OERDA)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Professor Michael Bourke

Resultados de la resección endoscópica de lesiones mucosas y submucosas en el duodeno y la ampolla

Este proyecto de investigación, 'Resultados de la resección endoscópica de lesiones mucosas y submucosas en duodeno y ampolla'. El proyecto de investigación tiene como objetivo determinar la forma más eficaz y segura de eliminar este tipo de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección endoscópica (RE) de las lesiones superficiales del duodeno y la ampolla es una modalidad segura y eficaz de cirugía ahorradora en manos experimentadas. A menudo es curativo de lesiones displásicas y se asocia con mínimas complicaciones y alta aceptación por parte de los pacientes (1-5). Westmead Hospital ha acumulado una cantidad significativa de experiencia en la eliminación de este tipo de lesiones; sin embargo, hay investigaciones limitadas para documentar los resultados a largo plazo de los pacientes sometidos a resección endoscópica. El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de la RE de lesiones superficiales del duodeno y la ampolla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con adenomas duodenales y ampulares susceptibles de resección mucosa endoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

* Lesión duodenal y ampular > 10mm

  • Lesión limitada a la capa mucosa y/o submucosa (lesión T1)
  • Mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Lesión de menos de 10 mm
  • La lesión duodenal o ampular involucra la muscularis propria (lesión T2) en otras modalidades de estadificación como la ultrasonografía endoscópica (EUS)
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección mucosa endoscópica
Los pacientes remitidos para resección endoscópica de la mucosa de lesiones duodenales y ampulares se incluirán en esta cohorte.
Procedimiento: Resección mucosa endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Datos de procedimiento observados: número de participantes con eventos adversos como medida de resultados de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de los costes de este procedimiento frente a tratamientos anteriores
Periodo de tiempo: 14 dias
Realice análisis de costo-utilidad comparando diferentes enfoques de tratamiento para lesiones duodenales y ampulares
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Professor Michael Bourke

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREC 2014/5/4.3 (3972)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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