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Langzeitergebnisse der endoskopischen Resektion (ER) von Läsionen des Zwölffingerdarms und der Ampulle (OERDA)

25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke

Ergebnisse der endoskopischen Resektion von Schleimhaut- und submukösen Läsionen im Zwölffingerdarm und Ampulle

Dieses Forschungsprojekt „Ergebnisse der endoskopischen Resektion von Schleimhaut- und Submukosaläsionen im Zwölffingerdarm und der Ampulle“. Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, den effektivsten und sichersten Weg zu finden, um solche Läsionen zu entfernen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Resektion (ER) von oberflächlichen Läsionen des Zwölffingerdarms und der Ampulle ist in erfahrenen Händen eine sichere und effektive Methode zur Schonung der Operation. Sie ist oft kurativ bei dysplastischen Läsionen und ist mit minimalen Komplikationen und hoher Patientenakzeptanz verbunden (1-5). Das Westmead Hospital hat viel Erfahrung bei der Entfernung solcher Läsionen gesammelt; Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, um die Langzeitergebnisse von Patienten zu dokumentieren, die sich einer endoskopischen Resektion unterziehen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitergebnisse von ER von oberflächlichen Läsionen des Zwölffingerdarms und der Ampulle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit duodenalen und ampullären Adenomen, die einer endoskopischen Mukosaresektion zugänglich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

* Zwölffingerdarm- und Ampullenläsion > 10 mm

  • Auf die Schleimhaut- und/oder Submukosaschicht begrenzte Läsion (T1-Läsion)
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Läsion kleiner als 10 mm
  • Zwölffingerdarm- oder Ampullenläsion betrifft die Muscularis propria (T2-Läsion) bei anderen Staging-Modalitäten wie endoskopischer Sonographie (EUS)
  • Alter jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endoskopische Schleimhautresektion
Patienten, die zur endoskopischen Schleimhautresektion von Zwölffingerdarm- und Ampullenläsionen überwiesen werden, werden in diese Kohorte aufgenommen.
Verfahren: Endoskopische Schleimhautresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Verfahrensdaten: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Kosten dieses Verfahrens im Vergleich zu früheren Behandlungen
Zeitfenster: 14 Tage
Führen Sie Kosten-Nutzen-Analysen durch, die verschiedene Behandlungsansätze für Zwölffingerdarm- und Ampullenläsionen vergleichen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Bourke, MBBS, Western Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC 2014/5/4.3 (3972)

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