Optimización del tratamiento de la psoriasis con metotrexato combinado con etanercept
16 de agosto de 2018 actualizado por: Min Zheng, Zhejiang University
Optimización del tratamiento de la psoriasis con metotrexato combinado con etanercept: un ensayo de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado
El propósito de este estudio es evaluar si etanercept combinado con metotrexato es superior a etanercept como monoterapia en el tratamiento de la psoriasis en placas severa china.
Se realizó un ensayo de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado. El resultado primario fue el cambio desde el inicio en la psoriasis en placas según lo evaluado por la respuesta PASI (índice de área y gravedad de la psoriasis) o PASI75 (un paciente que tiene una mejoría desde el inicio). PASI de al menos 75%)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
466
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- the 2Nd Affiliated Hospital,Zhejiang University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ambos sexos, de al menos 18 años de edad.
- tiene psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses, psoriasis que afecta al menos el 10 por ciento del área de superficie corporal, tenía un PASI mínimo de 10 en la selección
- habían recibido previamente fototerapia o terapia de psoriasis sistémica al menos una vez o candidatos para dicha terapia en opinión del investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psoriasis guttata, eritrodérmica o pustulosa en el momento de la selección
- infección reciente o infecciones oportunistas, tuberculosis activa, hepatitis B, etc.
- disfunción hepática y renal
- aquellos con otros trastornos graves, progresivos e incontrolados de órganos y sistemas vitales (incluidos cardiovasculares, hepáticos, pulmonares y renales), otras enfermedades autoinmunes, cáncer, infección por VIH, que no son aptos para participar en el estudio de la enfermedad
- antecedentes de toxicidad significativa por metotrexato o exposición total acumulada a metotrexato > 1000 mg (a menos que no se haya producido una lesión hepática de grado ‡ IIIb)
- uso de terapia ultravioleta (UV) B, ciclosporina tópica o inhibidores de la calcineurina, corticosteroides tópicos de clase III a VII (permitidos en el cuero cabelludo, las axilas y/o la ingle) o análogos tópicos de vitamina A o D dentro de los 14 días posteriores a la selección
- y terapia con psoraleno o UVA, terapia sistémica para la psoriasis (incluido el metotrexato), retinoides orales, corticosteroides tópicos de clase I o II, ditranol, ciclofosfamida, sulfasalazina o inhibidores de la calcineurina intravenosos u orales dentro de los 28 días posteriores a la selección
- Los pacientes fueron excluidos si habían recibido un agente bloqueador del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros productos biológicos dentro de los 3 meses o inhibidores de la interleucina (IL)-12 o IL-23 dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: etanercept combinado con metotrexato
pacientes tratados con etanercept combinado con metotrexato
|
|
|
Experimental: etanercept como monoterapia
pacientes tratados con etanercept combinado con placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de psoriasis e índice de severidad 75(PASI75)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas evaluada por la respuesta PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) o PASI75 (un paciente que tiene una mejora desde el PASI inicial de al menos el 75 %)
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de psoriasis e índice de severidad 50(pasi 50)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas evaluada por la respuesta PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) o PASI50 (un paciente que tiene una mejora del PASI inicial de al menos el 50 %)
|
24 semanas
|
|
área de psoriasis e índice de severidad 90(pasi 90)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas evaluada por la respuesta PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) o PASI90 (un paciente que tiene una mejora del PASI inicial de al menos el 90 %)
|
24 semanas
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio desde el inicio en la psoriasis en placas según lo evaluado por la respuesta del DLQI (índice de calidad de vida en dermatología)
|
24 semanas
|
|
eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Parámetros de laboratorio, tasas de EA y porcentaje de pacientes que requirieron la interrupción o suspensión del fármaco del estudio debido a EA
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Etanercept
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- C301-PS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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