Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimizing Psoriasis Treatment of Etanercept Combined Methotrexate

2018. augusztus 16. frissítette: Min Zheng, Zhejiang University

A pikkelysömör kezelésének optimalizálása az etanercept kombinált metotrexáttal: IV. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy az etanercept metotrexáttal kombinálva jobb-e, mint az etanercept monoterápiaként a kínai súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében. Egy IV. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatot végeztek. Az elsődleges eredmény a plakkos psoriasisban a kiindulási értékhez viszonyított változás volt, amelyet PASI (psoriasis area and severity index) válasz vagy PASI75 (olyan beteg, akinél javult a kiindulási állapothoz képest javult) volt értékelve. PASI legalább 75%)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • the 2Nd Affiliated Hospital,Zhejiang University,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó felnőttek, legalább 18 évesek
  • legalább 6 hónapja stabil plakkos pikkelysömörben szenved, a testfelület legalább 10 százalékát érinti a pikkelysömör, a szűréskor minimális PASI 10 volt
  • korábban legalább egyszer fényterápiában vagy szisztémás pikkelysömör kezelésben részesült, vagy a vizsgáló véleménye szerint ilyen terápiára jelöltek

Kizárási kritériumok:

  • Guttata, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegek a szűrés idején
  • közelmúltbeli fertőzés vagy opportunista fertőzések, aktív tuberkulózis, hepatitis B és így tovább
  • máj- és veseműködési zavar
  • a létfontosságú szervek és rendszerek (beleértve a szív- és érrendszert, a májat, a tüdőt és a vesét) egyéb súlyos, progresszív, kontrollálatlan rendellenességei, egyéb autoimmun betegségek, rák, HIV-fertőzés, amelyek nem alkalmasak a betegség vizsgálatában való részvételre
  • a kórtörténetben jelentős metotrexát toxicitás vagy teljes kumulatív metotrexát expozíció > 1000 mg (kivéve, ha nem fordult elő ‡ IIIb fokozatú májkárosodás)
  • ultraibolya (UV) B terápia, helyi ciklosporin vagy kalcineurin inhibitorok, III–VII. osztályú helyi kortikoszteroidok (a fejbőrön, hónaljban és ⁄vagy lágyékban megengedett) vagy helyi A- vagy D-vitamin analógok alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
  • és psoralen- vagy UVA-terápia, szisztémás pikkelysömör terápia (beleértve a metotrexátot), orális retinoidok, I. vagy II. osztályú helyi kortikoszteroidok, ditranol, ciklofoszfamid, szulfaszalazin vagy intravénás vagy orális kalcineurin-gátlók a szűrést követő 28 napon belül
  • Kizárták azokat a betegeket, akik a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló szert vagy más biológiai szert, illetve interleukin (IL)-12 vagy IL-23 inhibitorokat kaptak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: etanercept metotrexáttal kombinálva
metotrexáttal kombinált etanercepttel kezelt betegek
Drog: etanercept metotrexáttal vagy etanercept placebóval kombinálva
Kísérleti: etanercept monoterápiaként
az etanercepttel kombinált placebóval kezelt betegek
Drog: etanercept metotrexáttal vagy etanercept placebóval kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
psoriasis területe és súlyossági indexe 75 (PASI75)
Időkeret: 24 hét
Változás a plakkos pikkelysömörben a kiindulási értékhez képest, PASI (psoriasis area and severity index) válasz vagy PASI75 (olyan betegnél, akinek a PASI kiindulási értékéhez képest legalább 75%-os javulást mutat) alapján.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
psoriasis területe és súlyossági indexe 50 (pasi 50)
Időkeret: 24 hét
Változás a plakkos pikkelysömörben a kiindulási értékhez képest, PASI (psoriasis area and severity index) válasz vagy PASI50 (olyan betegnél, akinek a PASI kiindulási értékéhez képest legalább 50%-os javulása van) alapján.
24 hét
psoriasis területe és súlyossági indexe 90 (pasi 90)
Időkeret: 24 hét
Változás a plakkos pikkelysömörben a kiindulási értékhez képest, PASI (psoriasis area and severity index) válasz vagy PASI90 (olyan betegnél, akinek a PASI kiindulási értékéhez képest legalább 90%-os javulást mutat) alapján.
24 hét
Dermatology Life Quality Index (DLQI) változás
Időkeret: 24 hét
Változás a plakkos pikkelysömör kiindulási értékéhez képest a DLQI (dermatology life quality index) válasz alapján
24 hét
mellékhatások (AE)
Időkeret: 24 hét
Laboratóriumi paraméterek, a nemkívánatos események aránya és azon betegek százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események miatt meg kell szakítani vagy abba kell hagyni a vizsgálati gyógyszer szedését
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Shanghai CP Guojian Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C301-PS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel