Efecto de la exposición a los rayos UV en la DP de dosis múltiples de CC-90001 y estudio piloto sobre el efecto de los alimentos

Criterios de inclusión:

1. Debe comprender y firmar voluntariamente un Documento de consentimiento informado (ICD) por escrito antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
2. Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

3. Debe ser hombre o mujer*, de 18 a 65 años de edad (inclusive) al momento de firmar el ICD

   * Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés)* deben estar de acuerdo con las pruebas de embarazo continuas durante el curso del estudio y al final del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.

   1. Las mujeres deben comprometerse a una verdadera abstinencia** del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaces de cumplir con 2 métodos anticonceptivos altamente efectivos sin interrupción, 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio. , durante la terapia del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio
   2. Las mujeres que no están en edad fértil deben haber sido esterilizadas quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección (histerectomía o ligadura de trompas bilateral) o ser posmenopáusicas (definida como 24 meses sin menstruación antes de la selección, Y con una hormona estimulante del folículo en plasma ( FSH) > 40 UI/L en la selección). Se requerirá documentación en los casos de ligadura de trompas.

4. Los hombres deben practicar la verdadera abstinencia** o aceptar usar un condón (se recomienda un condón de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o un WCBP mientras toman el fármaco del estudio, o mientras participan en este estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días. días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa

   ** La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [La abstinencia periódica (p. ej., métodos calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables]

5. Tiene un índice de masa corporal (IMC = peso [kg]/(altura [m2]) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive)

6. Debe estar sano según lo determine el investigador sobre la base del historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los ECG de 12 derivaciones.

   • Debe estar afebril (febril se define como ≥ 38 °C o 100,3° Fahrenheit)
   • La presión arterial sistólica debe estar en el rango de 80 a 140 mmHg, la presión arterial diastólica debe estar en el rango de 40 a 90 mmHg y la frecuencia del pulso debe estar en el rango de 40 a 110 lpm.
   • Valor QTcF ≤ 430 ms para sujetos masculinos y ≤ 450 ms para mujeres. Un ECG puede repetirse hasta 3 veces para determinar la elegibilidad del sujeto

7. Criterios adicionales solo para la Parte 1:

   1. Debe ser tipo de piel Fitzpatrick I o II
   2. Debe tener un MED válido obtenido dentro de los 10 días anteriores a la dosificación

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes (es decir, dentro de los 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico u otros trastornos importantes clínicamente significativos
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado, incluidas las vacunas, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis
4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico sin receta (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales)

5. Uso de cualquier inhibidor o inductor de enzimas metabólicas (es decir, inductores e inhibidores de CYP3A o hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis

   a. Se debe utilizar la "Tabla de interacción farmacológica del citocromo P450" de la Universidad de Indiana para determinar los inhibidores y/o inductores de CYP 3A4 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)

6. Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos (ADME), por ejemplo, procedimiento bariátrico

   a. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables

7. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis
8. Historial de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de Diagnóstico y Estadística [DSM]) dentro de los 2 años antes de la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas)
9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o prueba de detección de alcohol positiva
10. Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH en la detección.
11. Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo)
12. Fuma más de 10 cigarrillos por día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado)
13. El sujeto tiene antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (es decir, 2 o más)

Criterios de exclusión adicionales para sujetos en la Parte 1 solamente:

1. Incapacidad para evaluar la piel dentro y alrededor de los sitios de prueba debido a quemaduras solares, bronceados, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas o cualquier otra desfiguración.
2. Usó cualquier crema o loción (es decir, que contenga factor de protección solar [SPF]) en el área de prueba (es decir, glúteos) dentro de los 7 días posteriores al inicio del estudio (Día 1)
3. Participación en cualquier prueba de irritación o sensibilización o cualquier prueba que involucre exposiciones UV en el área de prueba dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
4. Participación en otro estudio que requiera biopsia (en el área de prueba planificada) en los últimos 2 meses
5. Historial de cicatrización de heridas o anormalidad en la coagulación de la sangre
6. Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica después de una lesión en la piel.
7. Antecedentes de reacciones graves por exposición a la luz solar.
8. Antecedentes de alergia a la lidocaína u otros anestésicos locales similares
9. Antecedentes de alergia a la epinefrina