CC-90001の複数回投与のPDに対する紫外線曝露の影響およびパイロット食品効果研究

包含基準:

1. 研究関連の評価/手順を実行する前に、書面によるインフォームド・コンセント文書（ICD）を理解し、自発的に署名する必要があります。
2. 治験責任医師とコミュニケーションが取れ、治験訪問スケジュールやその他の治験実施計画書の要件を理解し、遵守できる必要があります。

3. ICD署名時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性*である必要があります

   *妊娠の可能性のある女性 (WCBP)*は、研究の過程中および研究終了時に継続的な妊娠検査に同意する必要があります。 これは、対象者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも適用されます。

   1. 女性被験者は、異性間の接触を完全に禁欲**する（月ごとに確認する必要がある）か、治験薬を開始する28日前に非常に効果的な避妊法を中断することなく使用することに同意し、遵守できなければなりません。 、治験治療中（投与中断を含む）、および治験薬の中止後少なくとも28日間
   2. 妊娠の可能性がない女性は、スクリーニングの少なくとも6か月前に避妊手術を受けているか（子宮摘出術または両側卵管結紮術）、または閉経後（スクリーニング前に24か月月経がなく、かつ形質卵胞刺激ホルモンの投与を受けていると定義される）のいずれかである必要があります。 FSH) スクリーニング時に > 40 IU/L)。 卵管結紮の場合は書類が必要になります

4. 男性は、治験薬の服用中、または本研究への参加中、投薬中断中および少なくとも 28 日間、妊娠中の女性または WCBP との性的接触中、真の禁欲**を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります (ラテックス製コンドームが推奨されます)。たとえ精管切除術が成功したとしても、治験薬の中止から数日後

   ** 対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます [定期的な禁欲 (例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法) および離脱は許容できる避妊方法ではありません]

5. BMI = 体重 [kg]/(身長 [m2]) が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である

6. 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導ECGに基づいて治験責任医師が判断したとおり、健康である必要があります。

   • 無熱であること（発熱とは 38 °C または 100.3°C 以上と定義されます） 華氏）
   • 収縮期血圧は 80 ～ 140 mmHg の範囲、拡張期血圧は 40 ～ 90 mmHg の範囲、脈拍数は 40 ～ 110 bpm の範囲でなければなりません。
   • QTcF値は男性被験者では430ミリ秒以下、女性被験者では450ミリ秒以下。 被験者の適格性を判断するために、ECG を最大 3 回繰り返すことができます。

7. パート 1 のみの追加基準:

   1. フィッツパトリック スキン タイプ I または II である必要があります
   2. 投与前10日以内に取得された有効なMEDが必要です

除外基準:

1. -臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の病歴（つまり3年以内）
2. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究のデータを解釈する能力を混乱させるような状態
3. ワクチンを含む処方された全身薬または局所薬の初回投与から30日以内の使用
4. 初回投与後14日以内の処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）の使用（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）

5. -初回投与後30日以内の代謝酵素阻害剤または代謝酵素誘導剤（すなわち、CYP3A誘導剤および阻害剤、またはセントジョーンズワート）の使用。

   ａ． CYP 3A4 の阻害剤および/または誘導剤を決定するには、インディアナ大学の「チトクロム P450 薬物相互作用表」を使用する必要があります (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)。

6. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄（ADME）に影響を与える可能性のある外科的または病状の存在（例：肥満治療）

   ａ．虫垂切除術と胆嚢摘出術は許容されます

7. 初回投与前8週間以内に血液または血漿を提供された
8. -投与前2年以内の薬物乱用歴（現行版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性）
9. -投与前2年以内のアルコール乱用歴（DSMの現行バージョンで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性
10. 血清肝炎を患っていることが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでのHIV抗体検査で陽性結​​果を持っていることが知られている
11. -初回投与前の30日以内に治験薬（新規化学物質）、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）に曝露された。
12. 1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の量を吸う（自己申告）
13. 被験者は複数の薬物アレルギーの病歴を持っています（つまり、2つ以上）

パート 1 のみの被験者に対する追加の除外基準:

1. 日焼け、日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の外観の損傷により、テスト部位およびその周囲の皮膚を評価できない
2. 研究開始（1日目）から7日以内に、テスト領域（つまり、臀部）にクリームまたはローション（つまり、日焼け防止因子[SPF]を含む）を使用した
3. 研究開始から4週間以内に、刺激または感作に関するテスト、またはテスト領域でのUV曝露を伴うテストへの参加。
4. 過去2か月以内に（計画された検査領域で）生検を必要とする別の研究に参加した
5. 創傷治癒または血液凝固異常の病歴
6. 皮膚損傷後のケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴
7. 日光への曝露による重篤な反応の病歴
8. リドカインまたは他の同様の局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
9. エピネフリンに対するアレルギーの病歴