UV 노출이 CC-90001의 다중 투여의 PD에 미치는 영향 및 파일럿 식품 효과 연구

포함 기준:

1. 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 서면 동의서(ICD)를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
2. 조사자와 의사소통할 수 있어야 하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

3. ICD 서명 당시 18세 이상 65세 이하(포함)의 남성 또는 여성*이어야 합니다.

   * 가임 여성(WCBP)*은 연구 과정 동안과 연구가 끝날 때 지속적인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.

   1. 여성 피험자는 연구 약물을 시작하기 28일 전에 이성애 접촉(매월 검토해야 함)을 완전히 금욕**하거나 사용에 동의하고 중단 없이 2가지 매우 효과적인 피임법을 준수할 수 있어야 합니다. , 연구 요법(용량 중단 포함) 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 28일 동안
   2. 가임 여성이 아닌 여성은 스크리닝(자궁절제술 또는 양측 난관 결찰술) 최소 6개월 전에 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후(스크리닝 전 월경 없이 24개월로 정의되고 혈장 여포 자극 호르몬으로 정의됨) FSH) > 스크리닝 시 40 IU/L). 난관 결찰의 경우 문서가 필요합니다.

4. 남성은 임신한 여성 또는 WCBP와 성적 접촉을 하는 동안 또는 이 연구에 참여하는 동안, 용량을 중단하는 동안 및 최소 28 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 연구 약물 중단 후 며칠

   ** 진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

5. 체질량지수(BMI = 체중[kg]/(신장[m2]))가 18~33kg/m2(포함)

6. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인 및 12-리드 ECG에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.

   • 열이 없어야 함(열은 ≥ 38 °C 또는 100.3°로 정의됨) 화씨)
   • 수축기 혈압은 80~140mmHg, 이완기 혈압은 40~90mmHg, 맥박수는 40~110bpm이어야 합니다.
   • 남성 피험자의 경우 QTcF 값 ≤ 430msec, 여성 피험자의 경우 ≤ 450msec. ECG는 대상 적격성을 결정하기 위해 최대 3회 반복될 수 있습니다.

7. 1부에 대한 추가 기준:

   1. Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II여야 합니다.
   2. 투여 전 10일 이내에 획득한 유효한 MED가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 신경, 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 내분비, 혈액, 피부, 심리적 또는 기타 주요 장애의 병력(즉, 3년 이내)
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
3. 첫 번째 투여 후 30일 이내에 백신을 포함한 처방된 전신 또는 국소 약물 사용
4. 초회 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(한약 포함)의 사용(비타민/미네랄 보충제 제외)

5. 최초 용량 투여 후 30일 이내에 임의의 대사 효소 억제제 또는 유도제(즉, CYP3A 유도제 및 억제제 또는 세인트 존스 워트)의 사용

   ㅏ. University of Indiana "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP 3A4의 억제제 및/또는 유도제를 결정하는 데 사용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx).

6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술)의 존재

   ㅏ. 충수 절제술과 담낭 절제술은 허용됩니다.

7. 초회 투여 전 8주 이내의 혈액 또는 혈장 기증자
8. 투약 전 2년 이내의 약물 남용 이력(현재 버전의 진단 및 통계 매뉴얼[DSM]에 정의됨) 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트)
9. 투약 전 2년 이내의 알코올 남용(현재 버전의 DSM에 정의된 대로) 또는 양성 알코올 선별 검사
10. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 결과를 가진 자
11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용)
12. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 다른 담배 제품에서 이에 상응하는 양을 피운다(자기 보고).
13. 피험자는 여러 약물 알레르기(즉, 2개 이상)의 병력이 있습니다.

파트 1의 피험자에 대한 추가 제외 기준:

1. 일광 화상, 태닝, 고르지 않은 피부 톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 수많은 주근깨 또는 기타 변형으로 인해 시험 부위 내외의 피부를 평가할 수 없음
2. 연구 시작(제1일) 7일 이내에 시험 부위(즉, 엉덩이)에 크림 또는 로션(즉, 자외선 차단 인자[SPF] 함유)을 사용함
3. 연구 시작 4주 이내에 자극 또는 감작에 대한 테스트 또는 테스트 영역에서 UV 노출과 관련된 모든 테스트에 참여
4. 지난 2개월 이내에 (계획된 시험 영역에서) 생검을 필요로 하는 다른 연구에 참여
5. 상처 치유 또는 혈액 응고 이상 병력
6. 피부 손상 후 켈로이드 형성 또는 비대성 반흔의 병력
7. 햇빛 노출로 인한 심각한 반응의 병력
8. 리도카인 또는 기타 유사한 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
9. 에피네프린에 대한 알레르기 병력