Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av UV-exponering på PD av multipla doser av CC-90001 och pilotstudie av livsmedelseffekt

17 augusti 2015 uppdaterad av: Celgene Corporation

En tvådelad, fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipeldos CC-90001 och för att utvärdera effekterna av mat och formulering på farmakokinetiken för engångsdos CC-90001 hos friska försökspersoner

Detta är en tvådelad fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av CC-90001 och effekterna av mat och formulering på farmakokinetiken för engångsdos CC-90001 hos friska försökspersoner. Del 1 involverar exponering av försökspersoner för den minsta mängden UV-B-ljus som orsakar minimalt märkbar hudrodnad. Detta kommer att ske före dosering (baslinje) och 3 gånger mer vid ökande doser av CC-90001. Stansbiopsier av de exponerade områdena kommer att tas och bedömas för c-Jun-terminal kinasaktivitet. Del 2 innefattar utvärdering av förändringar i farmakokinetiken för 2 formuleringar av CC-90001 när de administreras i fastande tillstånd och efter en måltid med hög fetthalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1 är en öppen studie med flera doser, 3-perioder, fast sekvens, för att utvärdera effekten av CC-90001 på JNK-aktivitet efter UV-bestrålning. Den första dagen före dosering (baslinje) och den 6:e dagen av varje doseringsperiod (dagarna 6, 12 och 18) kommer dubbelt så hög MED-intensitet av UV-ljus att administreras till avgränsade ställen på försökspersonernas skinkor. Bestrålningen vid baslinjen (dag -1) ska administreras ungefär samtidigt som bestrålningen är schemalagd dag 6, 12 och 18, vilket är 2 timmar efter dosering. Åtta timmar efter UV-bestrålning kommer en hudstansbiopsi att tas från UV-exponeringsplatsen. Slutet på fängslingen kommer att vara dag 19. Uppföljningsbesöket kommer att ske 7-10 dagar (dvs. dag 25 till dag 28) efter den sista dosen i period 3. Ett besök för tidig avslutning (ET) kommer att ske inom 10 dagar från dagen för avbrott. MED kommer att fastställas inom 10 dagar efter dosering under period 1. Alla försökspersoner kommer att få följande doser av CC-90001 i den fasta sekvensen nedan: Behandling A: 60 mg CC-90001 som AIC, QD x 6 dagar; Behandling B: 160 mg CC-90001 som AIC, QD x 6 dagar; och behandling C: 400 mg CC-90001 som AIC, QD x 6 dagar. Försökspersoner kommer att vara instängda på enheten från dag -1 tills utskrivning på dag 19 efter alla säkerhetsbedömningar.

I del 2 kommer försökspersonerna att tilldelas slumpmässigt en av tre doseringssekvenser under vilka de kommer att få en av följande doseringsregimer:

  • Behandling D: 2 x 100 mg CC-90001 som AIC, oral enkeldos administrerad under fasta.
  • Behandling E: 1 x 200 mg CC-90001 [formulerad tablett(er)] oral engångsdos administrerad under fasta
  • Behandling F: 1 x 200 mg CC-90001 [formulerad tablett(er)] oral enkeldos administrerad under utfodrade förhållanden (standard frukost med hög fetthalt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance-Daytona Beach
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD) innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs
  2. Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

  3. Måste vara en man eller kvinna*, i åldern 18 år till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av ICD:n

    * Kvinnor i fertil ålder (WCBP)* måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och i slutet av studien. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt

    1. De kvinnliga försökspersonerna måste antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet** från heterosexuell kontakt (som måste ses över månadsvis) eller samtycka till att använda, och kunna följa, 2 mycket effektiva preventivmedel utan avbrott, 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas , under studieterapin (inklusive dosavbrott) och i minst 28 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet
    2. Kvinnor som inte är i fertil ålder bör antingen ha steriliserats kirurgiskt minst 6 månader före screening (hysterektomi eller bilateral tubal ligering) eller vara postmenopausala (definierad som 24 månader utan mens före screening, OCH med ett plasmafollikelstimulerande hormon ( FSH) > 40 IE/L vid screening). Dokumentation kommer att krävas i fall av tubal ligering

  4. Män måste utöva sann abstinens** eller samtycka till att använda kondom (en latexkondom rekommenderas) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en WCBP medan de tar studieläkemedlet, eller när de deltar i denna studie, under dosavbrott och i minst 28 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi

    ** Sann abstinens är acceptabel när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel]

  5. Har ett body mass index (BMI = vikt [kg]/(höjd [m2]) mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive)

  6. Måste vara frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avlednings-EKG.

    • Måste vara afebril (febril definieras som ≥ 38 °C eller 100,3 °C Fahrenheit)
    • Systoliskt blodtryck måste vara i intervallet 80 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck måste vara i intervallet 40 till 90 mmHg och pulsen måste vara i intervallet 40 till 110 slag/min.
    • QTcF-värde ≤ 430 msek för manliga försökspersoner och ≤ 450 msek för kvinnliga försökspersoner. Ett EKG kan upprepas upp till 3 gånger för att fastställa patientens lämplighet

  7. Ytterligare kriterier för endast del 1:

    1. Måste vara Fitzpatrick hudtyp I eller II
    2. Måste ha en giltig MED erhållen inom 10 dagar före dosering

Exklusions kriterier:

  1. Historik (dvs inom 3 år) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska eller andra större störningar
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
  3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering, inklusive vacciner, inom 30 dagar efter den första dosen
  4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicin (inklusive växtbaserade läkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott)

  5. Användning av metabola enzymhämmare eller inducerare (dvs CYP3A-inducerare och -hämmare eller johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.

    a. University of Indiana "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" bör användas för att fastställa hämmare och/eller inducerare av CYP 3A4 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)

  6. Förekomst av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME), t.ex. bariatrisk ingrepp

    a. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla

  7. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen
  8. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger)
  9. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening
  10. Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCVAb), eller ha ett positivt resultat på testet för HIV-antikroppar vid screening
  11. Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst)
  12. Röker mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad)
  13. Försökspersonen har en historia av flera läkemedelsallergier (dvs 2 eller fler)

Ytterligare uteslutningskriterier endast för ämnen i del 1:

  1. Oförmåga att utvärdera huden på och runt testplatserna på grund av solbränna, solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, hårt hår, många fräknar eller någon annan vanställning
  2. Använde alla krämer eller lotioner (dvs innehållande solskyddsfaktor [SPF]) i testområdet (dvs rumpan) inom 7 dagar efter studiestart (dag 1)
  3. Deltagande i något test för irritation eller sensibilisering eller något test som involverar UV-exponering på testområdet inom fyra veckor efter studiestart
  4. Deltagande i en annan studie som kräver biopsi (på det planerade testområdet) inom de senaste 2 månaderna
  5. Historik av sårläkning eller onormal blodkoagulering
  6. Historik av keloidbildning eller hypertrofisk ärrbildning efter hudskada
  7. Historik med allvarliga reaktioner från exponering för solljus
  8. Tidigare allergi mot lidokain eller andra liknande lokalanestetika
  9. Historia av allergi mot adrenalin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CC-90001

Del 1: Alla försökspersoner kommer att få följande doser av CC-90001 i den fasta sekvensen nedan:

Behandling A: 60 mg CC-90001 som aktiv ingrediens-i-kapsel, en gång dagligen x 6 dagar Behandling B: 160 mg CC-90001 som aktiv ingrediens-i-kapsel, en gång dagligen x 6 dagar Behandling C: 400 mg av CC-90001 som aktiv ingrediens-i-kapsel, en gång dagligen x 6 dagar
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 Aktiv ingrediens-i-kapsel och formulerad tablett
Experimentell: CC-90001 2 X 100 mg fastade
Behandling D: 2 x 100 mg CC-90001 som aktiv ingrediens-i-kapsel, oral engångsdos administrerad under fasta.
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 Aktiv ingrediens-i-kapsel och formulerad tablett
Experimentell: CC-90001 1 X 200 mg fastande
Behandling E: 1 x 200 mg CC-90001 [formulerad tablett(er)] oral engångsdos administrerad under fasta
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 Aktiv ingrediens-i-kapsel och formulerad tablett
Experimentell: CC-90001 1 X 200 mg matad
Behandling F: 1 x 200 mg CC-90001 [formulerad tablett(er)] oral enkeldos administrerad under utfodrade förhållanden (standard frukost med hög fetthalt).
Läkemedel: CC-90001
CC-90001 Aktiv ingrediens-i-kapsel och formulerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik- Cmax
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Maximal observerad plasmakoncentration
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik- Tmax
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Tid till Cmax
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik- AUC∞
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik-AUCT
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik - AUCτ
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tau, där tau är doseringsintervallet
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik- t1/2
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Halveringstid för eliminering i terminal fas
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik- CL/F
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Synbar total plasmaclearance vid oral dosering
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakokinetik- Vz/F
Tidsram: Dag 1, 2, 3 och 4
Skenbar total distributionsvolym vid oral dosering, baserat på den terminala fasen
Dag 1, 2, 3 och 4
Farmakodynamik: Phospho-c-Jun IHC-data kommer att bedömas subjektivt på en skala från 0 till 4 baserat på intensiteten och antalet epidermala keratinocytkärnor färgade i vävnadssektionen av tränade individer som är blinda för behandling
Tidsram: Cirka 6 dagar
För del 1 kommer endast Phospho-c-Jun IHC-data att bedömas subjektivt på en skala från 0 till 4 baserat på intensiteten och antalet epidermala keratinocytkärnor färgade i vävnadssektionen av tränade individer som är blinda för behandling.
Cirka 6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning (AE)
Tidsram: cirka 10 veckor

En biverkning (AE) är alla skadliga, oavsiktliga eller oönskade medicinska händelser som kan uppstå eller förvärras hos en patient under studiens gång. AE kommer att övervakas, utvärderas, registreras och rapporteras med hjälp av följande:

  • Fysiska undersökningar (PE)
  • Vital tecken mätningar
  • 12 elektrokardiogram (EKG)
  • Kliniska laboratorietester
  • Samtidiga mediciner och procedurer
cirka 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Uppskatta)

22 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CC-90001-CP-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på CC-90001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera