紫外线照射对多剂量 CC-90001 PD 的影响和食物效应试验研究

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书 (ICD)
2. 必须能够与研究者沟通并理解并遵守研究访问时间表和其他协议要求

3. 必须是男性或女性*，在签署 ICD 时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间

   * 有生育能力的女性 (WCBP)* 必须同意在研究过程中和研究结束时进行持续妊娠测试。 即使受试者真正戒除异性接触，这也适用

   1. 女性受试者必须承诺真正戒除**异性接触（必须每月审查一次）或同意使用并能够在开始研究药物前 28 天不间断地遵守 2 种高效避孕措施，在研究治疗期间（包括剂量中断），以及停用研究药物后至少 28 天
   2. 没有生育能力的女性应该在筛查前至少 6 个月进行过手术绝育（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）或绝经后（定义为筛查前 24 个月没有月经，并且使用血浆卵泡刺激素（ FSH) > 40 IU/L（筛选时）。 在输卵管结扎的情况下需要文件

4. 男性在与服用研究药物的孕妇或 WCBP 发生性接触时，或在参与本研究期间，在剂量中断期间至少 28停用研究药物后的几天，即使他已成功进行输精管结扎术

   ** 真正的禁欲是可以接受的，当这符合受试者的首选和通常的生活方式 [定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]

5. 体重指数（BMI = 体重 [kg]/（身高 [m2]）在 18 至 33 kg/m2（含）之间

6. 必须由研究者根据病史、体格检查、临床实验室测试结果、生命体征和 12 导联心电图确定为健康

   • 必须不发热（发热定义为 ≥ 38 °C 或 100.3° 华氏度）
   • 收缩压必须在 80 至 140 mmHg 范围内，舒张压必须在 40 至 90 mmHg 范围内，脉搏率必须在 40 至 110 bpm 范围内
   • 男性受试者的 QTcF 值≤ 430 毫秒，女性受试者的 QTcF 值≤ 450 毫秒。 心电图最多可重复 3 次以确定受试者是否合格

7. 仅适用于第 1 部分的附加标准：

   1. 必须是 Fitzpatrick I 型或 II 型皮肤
   2. 必须在给药前 10 天内获得有效的 MED

排除标准：

1. 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、内分泌、血液、皮肤病、心理或其他重大疾病的病史（即 3 年内）
2. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力
3. 在第一次给药后 30 天内使用任何处方的全身或局部药物，包括疫苗
4. 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括草药）（维生素/矿物质补充剂除外）

5. 在首次给药后 30 天内使用任何代谢酶抑制剂或诱导剂（即 CYP3A 诱导剂和抑制剂或圣约翰草）

   A。 印第安纳大学“细胞色素 P450 药物相互作用表”用于确定 CYP 3A4 的抑制剂和/或诱导剂 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)

6. 存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的手术或医疗状况，例如减肥手术

   A。阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的

7. 首次给药前 8 周内献血或血浆
8. 服药前 2 年内的药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过非法药物）
9. 给药前 2 年内有酒精滥用史（由 DSM 的当前版本定义），或酒精筛查呈阳性
10. 已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的携带者，或筛查时 HIV 抗体检测呈阳性
11. 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触过研究药物（新化学实体）（以较长者为准）
12. 每天吸 10 支以上香烟，或其他烟草产品中的等量（自我报告）
13. 受试者有多种药物过敏史（即 2 种或更多）

仅第 1 部分中受试者的附加排除标准：

1. 由于晒伤、晒黑、肤色不均、纹身、疤痕、毛发过多、雀斑过多或任何其他毁容，无法评估测试部位及其周围的皮肤
2. 研究开始后 7 天内（第 1 天）在测试区域（即臀部）使用过任何面霜或乳液（即含有防晒系数 [SPF]）
3. 在研究开始后的四个星期内参加任何刺激或致敏测试或任何涉及测试区域紫外线照射的测试
4. 在过去 2 个月内参与另一项需要活检（在计划的测试区域）的研究
5. 伤口愈合史或凝血异常
6. 皮肤损伤后瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕形成的历史
7. 暴露于阳光下的严重反应史
8. 对利多卡因或其他类似局部麻醉剂过敏史
9. 肾上腺素过敏史