Az UV-expozíció hatása a CC-90001 többszörös dózisának PD-jére és a kísérleti élelmiszer-hatástanulmányra

Bevételi kritériumok:

1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos informált beleegyező dokumentumot (ICD), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana.
2. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, valamint meg kell értenie és be kell tartania a tanulmányi látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

3. Férfinak vagy nőnek* kell lennie, 18 éves és 65 éves (beleértve) életkor az ICD aláírásának időpontjában

   * A fogamzóképes korú nőknek (WCBP)* bele kell egyezniük a folyamatos terhességi tesztbe a vizsgálat során és a vizsgálat végén. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől

   1. A női alanyoknak vagy el kell kötelezniük magukat a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás** mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy bele kell egyezniük abba, hogy megszakítás nélkül használnak 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlást, és be kell tartaniuk azokat 28 nappal a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt. , a vizsgálati terápia alatt (beleértve az adagolás megszakítását is), és legalább 28 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
   2. A nem fogamzóképes nőket legalább 6 hónappal a szűrés előtt (hiszterectomia vagy bilaterális petevezeték lekötés) vagy posztmenopauzálisnak kell lenniük (24 hónapos menstruáció nélkül a szűrést megelőzően, ÉS plazma tüszőstimuláló hormonnal) FSH) > 40 NE/L a szűréskor). A petevezeték elkötése esetén dokumentációra lesz szükség

4. A férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk** vagy bele kell állniuk az óvszer használatába (latex óvszer használata javasolt) terhes nővel vagy WCBP-vel való szexuális érintkezés során, miközben a vizsgálati gyógyszert szedik, vagy amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban, az adagolás megszakítása alatt és legalább 28-ig. nappal a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át

   ** A valódi absztinencia akkor fogadható el, ha ez összhangban van az alany preferált és szokásos életmódjával [Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer]

5. Testtömegindexe (BMI = súly [kg]/(magasság [m2])) 18 és 33 kg/m2 között van (beleértve)

6. Egészségesnek kell lennie, ahogy azt a vizsgáló az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses EKG alapján megállapította.

   • A lázasnak kell lennie (a láz ≥ 38 °C vagy 100,3 °C Fahrenheit)
   • A szisztolés vérnyomás 80-140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás 40-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 40-110 Hgmm tartományban kell, hogy legyen.
   • QTcF-érték ≤ 430 msec férfi alanyoknál és ≤ 450 msec női alanyoknál. Az EKG legfeljebb 3 alkalommal megismételhető az alany alkalmasságának megállapítása érdekében

7. További kritériumok csak az 1. részhez:

   1. Fitzpatrick I-es vagy II-es típusú bőrűnek kell lennie
   2. Az adagolás előtt 10 napon belül érvényes MED-vel kell rendelkeznie

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichológiai vagy egyéb jelentős rendellenesség anamnézisében (azaz 3 éven belül)
2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
3. Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása, beleértve a vakcinákat is, az első adag beadását követő 30 napon belül
4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmazása az első adag beadását követő 14 napon belül (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket)

5. Bármely metabolikus enzim inhibitor vagy induktor (azaz CYP3A induktorok és inhibitorok vagy orbáncfű) alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül

   a. Az Indiana Egyetem "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"-ját kell használni a CYP 3A4 inhibitorainak és/vagy induktorainak meghatározásához (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table/aspx)

6. Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot megléte, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME), pl. bariátriai beavatkozás

   a. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható

7. Adott vér vagy plazma az első adag beadása előtt 8 héten belül
8. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az adagolást megelőző 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt
9. Alkohollal való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés
10. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet (HCVAb) hordozó, vagy a szűréskor a HIV-ellenanyag-teszt pozitív eredménye
11. Kitéve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb)
12. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta, vagy ennek megfelelő mennyiségű más dohánytermék (saját bejelentése)
13. Az alanynak több gyógyszerallergiája is volt (azaz 2 vagy több)

További kizárási kritériumok csak az 1. részben szereplő alanyokhoz:

1. Leégés, barnaság, egyenetlen bőrtónus, tetoválás, hegek, túlzott szőr, számos szeplő vagy bármilyen más elváltozás miatt képtelenség értékelni a bőrt a vizsgálati helyen és környékén
2. Bármilyen (azaz fényvédő faktort [SPF] tartalmazó) krémet vagy testápolót használt a vizsgálati területen (azaz a fenéken) a vizsgálat megkezdését követő 7 napon belül (1. nap)
3. Részvétel bármilyen irritációt vagy szenzibilizációt célzó vizsgálatban, vagy bármely olyan vizsgálatban, amely UV-expozíciót tartalmaz a vizsgálati területen a vizsgálat megkezdését követő négy héten belül
4. Részvétel egy másik, biopsziát igénylő vizsgálatban (a tervezett vizsgálati területen) az elmúlt 2 hónapban
5. Sebgyógyulás vagy véralvadási rendellenesség az anamnézisben
6. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegesedés a bőrsérülést követően
7. Súlyos reakciók előfordulása a napfény hatására
8. A lidokainra vagy más hasonló helyi érzéstelenítőkre való allergia anamnézisében
9. Az epinefrin allergia története