- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02343185
Effects of Diaphragmatic Manual Therapy in Chronic Low Back Pain
This study is a double-blind randomized clinical trial with two arms which aims to study the effects of diaphragmatic treatment in patients with nonspecific low back pain.
Low back pain has a great importance in today's society, and it is therefore important to develop an effective treatment for this condition. People with chronic nonspecific low back pain, can present respiratory disorders and get anxiety states, affecting mainly the diaphragm muscle. Therefore, given its direct anatomic relationship, the diaphragm may be part of the development of chronic low back pain. Although clinical practice guidelines for chronic low back pain have been developed, it hasn't been explored before a physiotherapy treatment especially aimed at a diaphragmatic treatment.
A double-blind randomized clinical trial with two arms will be used for this purpose, 64 patients with nonspecific low back pain referred from different hospitals of Castellón will be randomized into two groups:
- Diaphragmatic intervention with osteopathic manual therapy treatment (D).
- Diaphragmatic intervention with placebo treatment group (P).
An osteopathic manual therapy protocol for the treatment of back pain including techniques for the diaphragm muscle will be applied to the patients in group D, in a total of 5 sessions. For patients in group P, the same protocol will be performed on the diaphragm but with placebo treatment techniques.
The study focuses on the analysis of the following variables: scores on the questionnaires:
- Pain: McGill Pain Questionnaire and VAS (Visual Analogical Scale ).
- Fear Avoidance: (FABQ)
- Disability: Oswestry Disability Index and Roland-Morris
- Anxiety: HADS: (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Catastropizing: PCS (Pain Catastropizing Scale)
- Satisfaction with treatment (Escala de Satisfacción con el tratamiento)
The results of these pre-intervention and post-intervention variables will be compared between the two groups in the first session, in the fourth session and in the first and third month after the first intervention. The VAS score will also be assessed in the second and third session.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, España, 46113
- University CEU UCH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- low back pain for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- vertebra fracture
- systemic disease
- spinal surgery
- degenerative articular disease
- acute soft tissue inflammation
- radiculopathy
- structural spine deformities
- pregnancy
- mental disease
- dermatologic disease
- rejection to manual contact
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: diaphragmatic treatment
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with diaphragmatic treatment.
|
Comparador de placebos: Placebo
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and a sham diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with a sham diaphragmatic treatment.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Índice de discapacidad de Oswestry
|
4 semanas
|
Pain
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
Short form McGill Pain Questionnaire
|
4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
FABQ
|
4 weeks
|
Pain Catastropizing Scale
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Satisfaction with treatment Questionnaire
Periodo de tiempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Francisco Lisón, PhD, University CEU UCH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
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- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CEU-UCH-125
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