- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02343185
Effects of Diaphragmatic Manual Therapy in Chronic Low Back Pain
This study is a double-blind randomized clinical trial with two arms which aims to study the effects of diaphragmatic treatment in patients with nonspecific low back pain.
Low back pain has a great importance in today's society, and it is therefore important to develop an effective treatment for this condition. People with chronic nonspecific low back pain, can present respiratory disorders and get anxiety states, affecting mainly the diaphragm muscle. Therefore, given its direct anatomic relationship, the diaphragm may be part of the development of chronic low back pain. Although clinical practice guidelines for chronic low back pain have been developed, it hasn't been explored before a physiotherapy treatment especially aimed at a diaphragmatic treatment.
A double-blind randomized clinical trial with two arms will be used for this purpose, 64 patients with nonspecific low back pain referred from different hospitals of Castellón will be randomized into two groups:
- Diaphragmatic intervention with osteopathic manual therapy treatment (D).
- Diaphragmatic intervention with placebo treatment group (P).
An osteopathic manual therapy protocol for the treatment of back pain including techniques for the diaphragm muscle will be applied to the patients in group D, in a total of 5 sessions. For patients in group P, the same protocol will be performed on the diaphragm but with placebo treatment techniques.
The study focuses on the analysis of the following variables: scores on the questionnaires:
- Pain: McGill Pain Questionnaire and VAS (Visual Analogical Scale ).
- Fear Avoidance: (FABQ)
- Disability: Oswestry Disability Index and Roland-Morris
- Anxiety: HADS: (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Catastropizing: PCS (Pain Catastropizing Scale)
- Satisfaction with treatment (Escala de Satisfacción con el tratamiento)
The results of these pre-intervention and post-intervention variables will be compared between the two groups in the first session, in the fourth session and in the first and third month after the first intervention. The VAS score will also be assessed in the second and third session.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Espagne, 46113
- University CEU UCH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- low back pain for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- vertebra fracture
- systemic disease
- spinal surgery
- degenerative articular disease
- acute soft tissue inflammation
- radiculopathy
- structural spine deformities
- pregnancy
- mental disease
- dermatologic disease
- rejection to manual contact
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: diaphragmatic treatment
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with diaphragmatic treatment.
|
Comparateur placebo: Placebo
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and a sham diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with a sham diaphragmatic treatment.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Invalidité
Délai: 4 semaines
|
Indice d'invalidité d'Oswestry
|
4 semaines
|
Pain
Délai: 4 weeks
|
Short form McGill Pain Questionnaire
|
4 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Délai: 4 weeks
|
FABQ
|
4 weeks
|
Pain Catastropizing Scale
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Satisfaction with treatment Questionnaire
Délai: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Francisco Lisón, PhD, University CEU UCH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEU-UCH-125
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lombalgie
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ComplétéEfficacité et Tolérance de B-Back® sur le Syndrome de BurnoutFrance
-
Herlev HospitalComplétéLa cardiopathie ischémique | Biofeed Back Gestion du stress guidéeDanemark
Essais cliniques sur manual therapy with diaphragmatic treatment
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni