- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02343185
Effects of Diaphragmatic Manual Therapy in Chronic Low Back Pain
This study is a double-blind randomized clinical trial with two arms which aims to study the effects of diaphragmatic treatment in patients with nonspecific low back pain.
Low back pain has a great importance in today's society, and it is therefore important to develop an effective treatment for this condition. People with chronic nonspecific low back pain, can present respiratory disorders and get anxiety states, affecting mainly the diaphragm muscle. Therefore, given its direct anatomic relationship, the diaphragm may be part of the development of chronic low back pain. Although clinical practice guidelines for chronic low back pain have been developed, it hasn't been explored before a physiotherapy treatment especially aimed at a diaphragmatic treatment.
A double-blind randomized clinical trial with two arms will be used for this purpose, 64 patients with nonspecific low back pain referred from different hospitals of Castellón will be randomized into two groups:
- Diaphragmatic intervention with osteopathic manual therapy treatment (D).
- Diaphragmatic intervention with placebo treatment group (P).
An osteopathic manual therapy protocol for the treatment of back pain including techniques for the diaphragm muscle will be applied to the patients in group D, in a total of 5 sessions. For patients in group P, the same protocol will be performed on the diaphragm but with placebo treatment techniques.
The study focuses on the analysis of the following variables: scores on the questionnaires:
- Pain: McGill Pain Questionnaire and VAS (Visual Analogical Scale ).
- Fear Avoidance: (FABQ)
- Disability: Oswestry Disability Index and Roland-Morris
- Anxiety: HADS: (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Catastropizing: PCS (Pain Catastropizing Scale)
- Satisfaction with treatment (Escala de Satisfacción con el tratamiento)
The results of these pre-intervention and post-intervention variables will be compared between the two groups in the first session, in the fourth session and in the first and third month after the first intervention. The VAS score will also be assessed in the second and third session.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Spagna, 46113
- University CEU UCH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- low back pain for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- vertebra fracture
- systemic disease
- spinal surgery
- degenerative articular disease
- acute soft tissue inflammation
- radiculopathy
- structural spine deformities
- pregnancy
- mental disease
- dermatologic disease
- rejection to manual contact
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: diaphragmatic treatment
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with diaphragmatic treatment.
|
Comparatore placebo: Placebo
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and a sham diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with a sham diaphragmatic treatment.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Indice di disabilità di Oswestry
|
4 settimane
|
Pain
Lasso di tempo: 4 weeks
|
Short form McGill Pain Questionnaire
|
4 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Lasso di tempo: 4 weeks
|
FABQ
|
4 weeks
|
Pain Catastropizing Scale
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Satisfaction with treatment Questionnaire
Lasso di tempo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Juan Francisco Lisón, PhD, University CEU UCH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEU-UCH-125
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