- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02343185
Effects of Diaphragmatic Manual Therapy in Chronic Low Back Pain
This study is a double-blind randomized clinical trial with two arms which aims to study the effects of diaphragmatic treatment in patients with nonspecific low back pain.
Low back pain has a great importance in today's society, and it is therefore important to develop an effective treatment for this condition. People with chronic nonspecific low back pain, can present respiratory disorders and get anxiety states, affecting mainly the diaphragm muscle. Therefore, given its direct anatomic relationship, the diaphragm may be part of the development of chronic low back pain. Although clinical practice guidelines for chronic low back pain have been developed, it hasn't been explored before a physiotherapy treatment especially aimed at a diaphragmatic treatment.
A double-blind randomized clinical trial with two arms will be used for this purpose, 64 patients with nonspecific low back pain referred from different hospitals of Castellón will be randomized into two groups:
- Diaphragmatic intervention with osteopathic manual therapy treatment (D).
- Diaphragmatic intervention with placebo treatment group (P).
An osteopathic manual therapy protocol for the treatment of back pain including techniques for the diaphragm muscle will be applied to the patients in group D, in a total of 5 sessions. For patients in group P, the same protocol will be performed on the diaphragm but with placebo treatment techniques.
The study focuses on the analysis of the following variables: scores on the questionnaires:
- Pain: McGill Pain Questionnaire and VAS (Visual Analogical Scale ).
- Fear Avoidance: (FABQ)
- Disability: Oswestry Disability Index and Roland-Morris
- Anxiety: HADS: (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Catastropizing: PCS (Pain Catastropizing Scale)
- Satisfaction with treatment (Escala de Satisfacción con el tratamiento)
The results of these pre-intervention and post-intervention variables will be compared between the two groups in the first session, in the fourth session and in the first and third month after the first intervention. The VAS score will also be assessed in the second and third session.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Espanha, 46113
- University CEU UCH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- low back pain for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- vertebra fracture
- systemic disease
- spinal surgery
- degenerative articular disease
- acute soft tissue inflammation
- radiculopathy
- structural spine deformities
- pregnancy
- mental disease
- dermatologic disease
- rejection to manual contact
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: diaphragmatic treatment
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with diaphragmatic treatment.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and a sham diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with a sham diaphragmatic treatment.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incapacidade
Prazo: 4 semanas
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
|
4 semanas
|
Pain
Prazo: 4 weeks
|
Short form McGill Pain Questionnaire
|
4 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Prazo: 4 weeks
|
FABQ
|
4 weeks
|
Pain Catastropizing Scale
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Satisfaction with treatment Questionnaire
Prazo: 4 weeks
|
4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Francisco Lisón, PhD, University CEU UCH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU-UCH-125
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em manual therapy with diaphragmatic treatment
-
Waikato HospitalWellington HospitalRecrutamentoGlioblastomaNova Zelândia
-
Vyaire MedicalAinda não está recrutandoSíndrome de Insuficiência Respiratória do Recém-NascidoItália
-
Vyaire MedicalConcluídoInsuficiência Respiratória em CriançasHolanda, Polônia