- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02343185
Effects of Diaphragmatic Manual Therapy in Chronic Low Back Pain
This study is a double-blind randomized clinical trial with two arms which aims to study the effects of diaphragmatic treatment in patients with nonspecific low back pain.
Low back pain has a great importance in today's society, and it is therefore important to develop an effective treatment for this condition. People with chronic nonspecific low back pain, can present respiratory disorders and get anxiety states, affecting mainly the diaphragm muscle. Therefore, given its direct anatomic relationship, the diaphragm may be part of the development of chronic low back pain. Although clinical practice guidelines for chronic low back pain have been developed, it hasn't been explored before a physiotherapy treatment especially aimed at a diaphragmatic treatment.
A double-blind randomized clinical trial with two arms will be used for this purpose, 64 patients with nonspecific low back pain referred from different hospitals of Castellón will be randomized into two groups:
- Diaphragmatic intervention with osteopathic manual therapy treatment (D).
- Diaphragmatic intervention with placebo treatment group (P).
An osteopathic manual therapy protocol for the treatment of back pain including techniques for the diaphragm muscle will be applied to the patients in group D, in a total of 5 sessions. For patients in group P, the same protocol will be performed on the diaphragm but with placebo treatment techniques.
The study focuses on the analysis of the following variables: scores on the questionnaires:
- Pain: McGill Pain Questionnaire and VAS (Visual Analogical Scale ).
- Fear Avoidance: (FABQ)
- Disability: Oswestry Disability Index and Roland-Morris
- Anxiety: HADS: (Hospital Anxiety and Depression Scale)
- Catastropizing: PCS (Pain Catastropizing Scale)
- Satisfaction with treatment (Escala de Satisfacción con el tratamiento)
The results of these pre-intervention and post-intervention variables will be compared between the two groups in the first session, in the fourth session and in the first and third month after the first intervention. The VAS score will also be assessed in the second and third session.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Moncada, Valencia, Hiszpania, 46113
- University CEU UCH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- low back pain for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- vertebra fracture
- systemic disease
- spinal surgery
- degenerative articular disease
- acute soft tissue inflammation
- radiculopathy
- structural spine deformities
- pregnancy
- mental disease
- dermatologic disease
- rejection to manual contact
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: diaphragmatic treatment
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with diaphragmatic treatment.
|
Komparator placebo: Placebo
Subjects in this arm receive different manual techniques for the low back pain and a sham diaphragmatic treatment.
|
Subjects receive five sesions of manual therapy for low back pain combined with a sham diaphragmatic treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
4 tygodnie
|
Pain
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Short form McGill Pain Questionnaire
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
|
FABQ
|
4 weeks
|
Pain Catastropizing Scale
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
|
Satisfaction with treatment Questionnaire
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juan Francisco Lisón, PhD, University CEU UCH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Assendelft WJ, Morton SC, Yu EI, Suttorp MJ, Shekelle PG. Spinal manipulative therapy for low back pain. A meta-analysis of effectiveness relative to other therapies. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):871-81. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00008.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Marti-Salvador M, Hidalgo-Moreno L, Domenech-Fernandez J, Lison JF, Arguisuelas MD. Osteopathic Manipulative Treatment Including Specific Diaphragm Techniques Improves Pain and Disability in Chronic Nonspecific Low Back Pain: A Randomized Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Sep;99(9):1720-1729. doi: 10.1016/j.apmr.2018.04.022. Epub 2018 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEU-UCH-125
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowAustria, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Szwajcaria, Dania, Norwegia, Szwecja
-
AstraZenecaDaiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaRak piersi z przerzutami | HER2-dodatni rak piersi | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowKanada
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania