Efectos de la suplementación con hierro y/o zinc en escolares mexicanos expuestos a plomo
23 de enero de 2015 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Efectos de la suplementación con hierro y zinc sobre el rendimiento neuropsicológico y educativo en escolares expuestos al plomo
El plomo está relacionado negativamente con el estado nutricional, el comportamiento y la cognición de los niños. A pesar del amplio conocimiento sobre su toxicidad y los esfuerzos para reducir la exposición, el plomo sigue siendo un problema en los países desarrollados y en desarrollo. Cuando la exposición al plomo es inevitable debido a su naturaleza generalizada, es necesario desarrollar medios efectivos para proteger o interrumpir esa exposición. Las intervenciones nutricionales son una de esas opciones. Realizamos un ensayo controlado con placebo factorial 2x2 de suplementos de hierro y zinc durante 6 meses entre niños expuestos al plomo en Torreón, México (altitud 1060 m). Se seleccionaron nueve escuelas en función de la proximidad a una fundición de plomo y los alumnos de primer grado se aleatorizaron individualmente para recibir un tratamiento diario con 30 mg de hierro, 30 mg de zinc, ambos o un placebo. Además de los indicadores bioquímicos, se evaluaron las funciones cognitivas y el comportamiento al inicio del estudio, después del período de suplementación de 6 meses y nuevamente después de otros 6 meses (sin suplementación).
Al inicio, se inscribieron 602 niños de 6,2 a 8,5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un ensayo controlado con placebo factorial 2x2 de suplementos de hierro y zinc durante 6 meses entre niños expuestos al plomo en Torreón, México (altitud 1060 m) para probar la hipótesis de que la suplementación con hierro, zinc o ambos reducirá las concentraciones de plomo en la sangre de los niños y mejorar su cognición y comportamiento.
Se seleccionaron nueve escuelas en función de la proximidad a una fundición de plomo y los alumnos de primer grado se aleatorizaron individualmente para recibir un tratamiento diario con 30 mg de hierro, 30 mg de zinc, ambos o un placebo.
Además de los indicadores bioquímicos (plomo en sangre, ferritina sérica, PCR, zinc sérico, concentraciones de arsénico en orina), se midieron las funciones cognitivas y el comportamiento.
Las evaluaciones se realizaron en tres momentos: al inicio del estudio, después del tratamiento de 6 meses y nuevamente después de otros 6 meses sin tratamiento.
Al inicio, se inscribieron 602 niños de 6,2 a 8,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
602
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 1er grado
Criterio de exclusión:
- Concentración de plomo en sangre =>45 ug/dL
- Concentración de hemoglobina < 9 g/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumarato ferroso
Tableta formulada como fumarato ferroso, 30 mg.
Administrado una vez al día durante 6 meses.
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Comprimido formulado a partir de 30 mg de fumarato ferroso.
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Experimental: Óxido de zinc
Comprimido formulado como óxido de zinc, 30 mg.
Administrado una vez al día por vía oral durante 6 meses.
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Comprimido formulado a partir de 30 mg de óxido de zinc
|
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Experimental: Fumarato ferroso y óxido de zinc
Comprimido, formulado como fumarato ferroso 30 mg más óxido de zinc 30 mg.
Administrado una vez al día por vía oral durante 6 meses.
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Comprimido formulado a partir de 30 mg de fumarato ferroso.
Comprimido formulado a partir de 30 mg de óxido de zinc
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de azúcar formulada para parecerse a los brazos experimentales del estudio.
Administrado diariamente por vía oral durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración de plomo en sangre
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto antropométrico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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Altura peso
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6-12 meses
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|
Concentración de ferritina sérica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Concentración sérica de zinc
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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Escalas de calificación de comportamiento de Conners para padres y maestros
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Prueba de vocabulario de imágenes de Peabody, prueba de rendimiento matemático, pruebas de atención y memoria
Periodo de tiempo: 6-12 meses
|
6-12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición al arsénico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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arsénico urinario total, arsénico inorgánico, ácido monometilarsónico, ácido dimetilarsínico
|
6-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kordas K, Lopez P, Rosado JL, Garcia Vargas G, Alatorre Rico J, Ronquillo D, Cebrian ME, Stoltzfus RJ. Blood lead, anemia, and short stature are independently associated with cognitive performance in Mexican school children. J Nutr. 2004 Feb;134(2):363-71. doi: 10.1093/jn/134.2.363.
- Kordas K, Canfield RL, Lopez P, Rosado JL, Vargas GG, Cebrian ME, Rico JA, Ronquillo D, Stoltzfus RJ. Deficits in cognitive function and achievement in Mexican first-graders with low blood lead concentrations. Environ Res. 2006 Mar;100(3):371-86. doi: 10.1016/j.envres.2005.07.007. Epub 2005 Sep 19.
- Kordas K, Stoltzfus RJ, Lopez P, Rico JA, Rosado JL. Iron and zinc supplementation does not improve parent or teacher ratings of behavior in first grade Mexican children exposed to lead. J Pediatr. 2005 Nov;147(5):632-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.06.037.
- Rico JA, Kordas K, Lopez P, Rosado JL, Vargas GG, Ronquillo D, Stoltzfus RJ. Efficacy of iron and/or zinc supplementation on cognitive performance of lead-exposed Mexican schoolchildren: a randomized, placebo-controlled trial. Pediatrics. 2006 Mar;117(3):e518-27. doi: 10.1542/peds.2005-1172.
- Rosado JL, Lopez P, Kordas K, Garcia-Vargas G, Ronquillo D, Alatorre J, Stoltzfus RJ. Iron and/or zinc supplementation did not reduce blood lead concentrations in children in a randomized, placebo-controlled trial. J Nutr. 2006 Sep;136(9):2378-83. doi: 10.1093/jn/136.9.2378.
- Rosado JL, Ronquillo D, Kordas K, Rojas O, Alatorre J, Lopez P, Garcia-Vargas G, Del Carmen Caamano M, Cebrian ME, Stoltzfus RJ. Arsenic exposure and cognitive performance in Mexican schoolchildren. Environ Health Perspect. 2007 Sep;115(9):1371-5. doi: 10.1289/ehp.9961.
- Kordas K, Casavantes KM, Mendoza C, Lopez P, Ronquillo D, Rosado JL, Vargas GG, Stoltzfus RJ. The association between lead and micronutrient status, and children's sleep, classroom behavior, and activity. Arch Environ Occup Health. 2007 Summer;62(2):105-12. doi: 10.3200/AEOH.62.2.105-112.
- Roy A, Kordas K, Lopez P, Rosado JL, Cebrian ME, Vargas GG, Ronquillo D, Stoltzfus RJ. Association between arsenic exposure and behavior among first-graders from Torreon, Mexico. Environ Res. 2011 Jul;111(5):670-6. doi: 10.1016/j.envres.2011.03.003. Epub 2011 Mar 25.
- Moodie S, Ialongo N, Lopez P, Rosado J, Garcia-Vargas G, Ronquillo D, Kordas K. The conjoint influence of home enriched environment and lead exposure on children's cognition and behaviour in a Mexican lead smelter community. Neurotoxicology. 2013 Jan;34:33-41. doi: 10.1016/j.neuro.2012.10.004. Epub 2012 Oct 27.
- Kordas K, Roy A, Lopez P, Garcia-Vargas G, Cebrian ME, Vera-Aguilar E, Rosado JL. Iron and Zinc Supplementation Does Not Impact Urinary Arsenic Excretion in Mexican School Children. J Pediatr. 2017 Jun;185:205-210.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.040. Epub 2017 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento por metales pesados
- Envenenamiento
- Envenenamiento por plomo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Fumarato ferroso
- Óxido de zinc
Otros números de identificación del estudio
- H.22.00.07.06B
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