Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van ijzer- en / of zinksuppletie bij Mexicaanse schoolkinderen die zijn blootgesteld aan lood

23 januari 2015 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effecten van ijzer- en zinksuppletie op neuropsychologische en educatieve prestaties bij aan lood blootgestelde schoolkinderen

Lood is negatief gekoppeld aan de voedingsstatus, het gedrag en de cognitie bij kinderen. Ondanks uitgebreide kennis van de toxiciteit en inspanningen om de blootstelling te verminderen, blijft lood een probleem in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Wanneer blootstelling aan lood onvermijdelijk is vanwege de alomtegenwoordige aard, moeten er effectieve middelen worden ontwikkeld om die blootstelling te beschermen of te verstoren. Voedingsinterventies zijn zo'n optie. We voerden een 2x2 factoriële, placebogecontroleerde studie uit van 6 maanden durende ijzer- en zinksuppletie bij aan lood blootgestelde kinderen in Torreón, Mexico (hoogte 1060 m). Negen scholen werden geselecteerd op basis van de nabijheid van een loodsmelterij en leerlingen van de eerste klas werden individueel gerandomiseerd naar dagelijkse behandeling met 30 mg ijzer, 30 mg zink, beide, of placebo. Naast biochemische indicatoren werden cognitieve functies en gedrag geëvalueerd bij aanvang, na de suppletieperiode van 6 maanden en opnieuw na nog eens 6 maanden (zonder suppletie).

Bij aanvang waren 602 kinderen van 6,2-8,5 jaar ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We voerden een 2x2 factoriële, placebogecontroleerde studie uit van 6 maanden durende ijzer- en zinksuppletie bij aan lood blootgestelde kinderen in Torreón, Mexico (hoogte 1060 m) om de hypothese te testen dat suppletie met ijzer, zink of beide de loodconcentraties in het bloed van de kinderen en hun cognitie en gedrag te verbeteren. Negen scholen werden geselecteerd op basis van de nabijheid van een loodsmelterij en leerlingen van de eerste klas werden individueel gerandomiseerd naar dagelijkse behandeling met 30 mg ijzer, 30 mg zink, beide, of placebo. Naast biochemische indicatoren (bloedlood, serumferritine, CRP, serumzink, arseenconcentraties in de urine), werden cognitieve functies en gedrag gemeten. Beoordelingen werden op drie tijdstippen uitgevoerd: bij aanvang, na de behandeling van 6 maanden en opnieuw na nog eens 6 maanden zonder behandeling. Bij aanvang waren 602 kinderen van 6,2-8,5 jaar ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e leerjaar kind

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedloodconcentratie =>45 ug/dL
  • Hemoglobineconcentratie < 9 g/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ferrofumaraat
Tablet geformuleerd als ferrofumaraat, 30 mg. Eenmaal daags gegeven gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Ferrofumaraat
Tablet samengesteld uit 30 mg ferrofumaraat.
Experimenteel: Zinkoxide
Tablet geformuleerd als zinkoxide, 30 mg. Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Zinkoxide
Tablet samengesteld uit 30 mg zinkoxide
Experimenteel: IJzerfumaraat en zinkoxide
Tablet, geformuleerd als ferrofumaraat 30 mg plus zinkoxide 30 mg. Eenmaal daags oraal toegediend gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Ferrofumaraat
Tablet samengesteld uit 30 mg ferrofumaraat.
Voedingssupplement: Zinkoxide
Tablet samengesteld uit 30 mg zinkoxide
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikertablet geformuleerd om eruit te zien als de experimentele armen van het onderzoek. Dagelijks oraal toegediend gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Loodconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische composiet
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Lengte gewicht
6-12 maanden
Serum-ferritineconcentratie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Serum-zinkconcentratie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Conners Gedragsbeoordelingsschalen voor ouders en leerkrachten
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden
Peabody Picture Woordenschattest, wiskundeprestatietest, aandachts- en geheugentests
Tijdsspanne: 6-12 maanden
6-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan arseen
Tijdsspanne: 6-12 maanden
totaal urinair arseen, anorganisch arseen, monomethylarsonzuur, dimethylarsinezuur
6-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H.22.00.07.06B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loodvergiftiging

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren