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납에 노출된 멕시코 학교 아동의 철 및/또는 아연 보충 효과

2015년 1월 23일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

철분과 아연 보충이 납에 노출된 학교 아동의 신경심리학적 및 교육적 성취도에 미치는 영향

납은 어린이의 영양 상태, 행동 및 인지와 부정적인 관계가 있습니다. 납의 독성에 대한 광범위한 지식과 노출을 줄이기 위한 노력에도 불구하고 납은 선진국과 개발도상국에서 계속해서 문제가 되고 있습니다. 만연한 특성으로 인해 납 노출을 피할 수 없는 경우 노출을 보호하거나 방해하는 효과적인 수단을 개발해야 합니다. 영양 개입은 그러한 선택 사항 중 하나입니다. 우리는 멕시코 토레온(고도 1060m)에서 납에 노출된 어린이들 사이에서 6개월 철분 및 아연 보충에 대한 2x2 요인, 위약 대조 시험을 실시했습니다. 9개 학교는 납 제련소와의 근접성을 기준으로 선택되었고 1학년 학생들은 철 30mg, 아연 30mg 또는 위약으로 매일 치료하도록 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 생화학적 지표 외에도 인지 기능 및 행동을 기준선에서 6개월 보충 기간 후, 그리고 추가 6개월 후(보충 없이) 다시 평가했습니다.

기준선에서 6.2-8.5세의 어린이 602명이 등록되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 멕시코 토레온(고도 1060m)에서 납에 노출된 어린이들 사이에서 철, 아연 또는 둘 모두를 보충하면 혈중 납 농도가 아이들의 인지와 행동을 향상시킵니다. 9개 학교는 납 제련소와의 근접성을 기준으로 선택되었고 1학년 학생들은 철 30mg, 아연 30mg 또는 위약으로 매일 치료하도록 개별적으로 무작위 배정되었습니다. 생화학적 지표(혈액 납, 혈청 페리틴, CRP, 혈청 아연, 소변 비소 농도) 외에도 인지 기능 및 행동을 측정했습니다. 평가는 3가지 시점에서 수행되었습니다: 기준선, 6개월 치료 후, 그리고 다시 치료 없이 6개월 후. 기준선에서 6.2-8.5세의 어린이 602명이 등록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

602

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1학년 아이

제외 기준:

  • 혈중 납 농도 =>45ug/dL
  • 헤모글로빈 농도 < 9g/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸마르산철
푸마르산제일철, 30mg으로 제형화된 정제. 6개월 동안 매일 1회 제공됩니다.
건강 보조 식품: 푸마르산철
푸마르산제일철 30mg으로 구성된 정제입니다.
실험적: 산화 아연
산화아연으로 제형화된 정제, 30 mg. 6개월 동안 1일 1회 경구 투여.
건강 보조 식품: 산화 아연
산화아연 30mg으로 제조된 정제
실험적: 푸마르산철 및 산화아연
푸마르산제일철 30mg + 산화아연 30mg으로 제형화된 정제. 6개월 동안 1일 1회 경구 투여.
건강 보조 식품: 푸마르산철
푸마르산제일철 30mg으로 구성된 정제입니다.
건강 보조 식품: 산화 아연
산화아연 30mg으로 제조된 정제
위약 비교기: 위약
연구의 실험군처럼 보이도록 제조된 설탕 정제. 6개월 동안 매일 경구 투여.
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 납 농도
기간: 6-12개월
6-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 합성물
기간: 6-12개월
키 몸무게
6-12개월
혈청 페리틴 농도
기간: 6-12개월
6-12개월
혈청 아연 농도
기간: 6-12개월
6-12개월
헤모글로빈 농도
기간: 6-12개월
6-12개월
부모와 교사를 위한 Conners 행동 평가 척도
기간: 6-12개월
6-12개월
피바디 그림 어휘 테스트, 수학 성취도 테스트, 주의력 및 기억력 테스트
기간: 6-12개월
6-12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비소 노출
기간: 6-12개월
총 요중 비소, 무기 비소, 모노메틸아르손산, 디메틸아르신산
6-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

협력자

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H.22.00.07.06B

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