Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas- és/vagy cink-kiegészítés hatásai ólomnak kitett mexikói iskolás gyerekeknél

2015. január 23. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A vas- és cink-kiegészítés hatása az ólomnak kitett iskolás gyermekek neuropszichológiai és oktatási eredményeire

Az ólom negatívan kapcsolódik a gyermekek táplálkozási állapotához, viselkedéséhez és megismeréséhez. Annak ellenére, hogy széleskörű ismeretekkel rendelkezik a toxicitásáról és az expozíció csökkentésére irányuló erőfeszítésekről, az ólom továbbra is problémát jelent a fejlett és fejlődő országokban. Ha az ólomnak való kitettség elkerülhetetlen az átható természete miatt, hatékony eszközöket kell kidolgozni az expozíció védelmére vagy megzavarására. A táplálkozási beavatkozások egy ilyen lehetőség. A mexikói Torreónban (1060 m tengerszint feletti magasságban) végeztünk egy 2x2 faktoriális, placebo-kontrollos vizsgálatot 6 hónapos vas- és cink-kiegészítésről ólomnak kitett gyermekek körében. Kilenc iskolát választottak ki az ólomkohó közelsége alapján, és az első osztályosokat egyénileg randomizálták a napi 30 mg vas-, 30 mg cink-, vagy placebó-kezelésre. A biokémiai mutatók mellett a kognitív funkciókat és a viselkedést kiinduláskor, a 6 hónapos kiegészítési időszak után, majd további 6 hónap elteltével (kiegészítés nélkül) értékelték.

Kiinduláskor 602, 6,2-8,5 éves gyermeket vettek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mexikói Torreónban (1060 m tengerszint feletti magasságban) végeztünk egy 2x2-es faktoriális, placebo-kontrollos vizsgálatot ólomnak kitett gyermekek körében 6 hónapos vas- és cink-kiegészítésről, hogy teszteljük azt a hipotézist, hogy a vas, cink vagy mindkettő csökkenti a vér ólomkoncentrációját. a gyerekeket, és javítsák megismerésüket és viselkedésüket. Kilenc iskolát választottak ki az ólomkohó közelsége alapján, és az első osztályosokat egyénileg randomizálták a napi 30 mg vas-, 30 mg cink-, vagy placebó-kezelésre. A biokémiai mutatók (vérólom, szérum ferritin, CRP, szérum cink, vizelet arzén koncentrációja) mellett a kognitív funkciókat és a viselkedést is mértük. A kiértékeléseket három időpontban végezték el: a kiinduláskor, a 6 hónapos kezelés után, és ismét egy további 6 hónap kezelés nélkül. Kiinduláskor 602, 6,2-8,5 éves gyermeket vettek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

602

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. osztályos gyerek

Kizárási kritériumok:

  • A vér ólomkoncentrációja =>45 ug/dl
  • Hemoglobin koncentráció < 9 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-fumarát
Tabletta vas-fumarát formájában, 30 mg. Naponta egyszer adva 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Vas-fumarát
30 mg vas-fumarátból készült tabletta.
Kísérleti: Cink-oxid
Cink-oxid formájú tabletta, 30 mg. Naponta egyszer szájon át 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Cink-oxid
30 mg cink-oxidból készült tabletta
Kísérleti: Vas-fumarát és cink-oxid
Tabletta, vas-fumarát 30 mg plusz 30 mg cink-oxid formájában. Naponta egyszer szájon át 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Vas-fumarát
30 mg vas-fumarátból készült tabletta.
Étrend-kiegészítő: Cink-oxid
30 mg cink-oxidból készült tabletta
Placebo Comparator: Placebo
Cukortabletta úgy készült, hogy úgy nézzen ki, mint a vizsgálat kísérleti ágai. Naponta, szájon át adva 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér ólomkoncentrációja
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antropometrikus kompozit
Időkeret: 6-12 hónap
Magasság tömeg
6-12 hónap
A szérum ferritin koncentrációja
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
A szérum cink koncentrációja
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Conners viselkedésértékelő skálák szülőknek és tanároknak
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap
Peabody képszókincs teszt, matematikai teljesítményteszt, figyelem és memória tesztek
Időkeret: 6-12 hónap
6-12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arzén expozíció
Időkeret: 6-12 hónap
összes vizelet arzén, szervetlen arzén, monometil-arzénsav, dimetil-arzénsav
6-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H.22.00.07.06B

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ólommérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel