Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av järn- och/eller zinktillskott hos mexikanska skolbarn som exponeras för bly

23 januari 2015 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekter av järn- och zinktillskott på neuropsykologiska och pedagogiska prestationer hos blyexponerade skolbarn

Bly är negativt kopplat till näringsstatus, beteende och kognition hos barn. Trots omfattande kunskap om dess toxicitet och ansträngningar för att minska exponeringen, fortsätter bly att vara ett problem i utvecklade länder och utvecklingsländer. När blyexponering är oundviklig på grund av dess genomgripande natur måste effektiva sätt att skydda eller störa exponeringen utvecklas. Näringsinsatser är ett sådant alternativ. Vi genomförde en 2x2 faktoriell, placebokontrollerad studie av 6-månaders järn- och zinktillskott bland blyexponerade barn i Torreón, Mexiko (höjd 1060 m). Nio skolor valdes ut utifrån närhet till ett blysmältverk och förstaklassare randomiserades individuellt till daglig behandling med 30 mg järn, 30 mg zink, båda eller placebo. Förutom biokemiska indikatorer utvärderades kognitiva funktioner och beteende vid baslinjen, efter den 6 månader långa tilläggsperioden och igen efter ytterligare 6 månader (utan tillskott).

Vid baslinjen var 602 barn i åldrarna 6,2-8,5 år inskrivna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi genomförde en 2x2 faktoriell, placebokontrollerad studie av 6-månaders järn- och zinktillskott bland blyexponerade barn i Torreón, Mexiko (höjd 1060 m) för att testa hypotesen att tillskott med järn, zink eller båda kommer att minska blykoncentrationerna i blodet av barnen och förbättra deras kognition och beteende. Nio skolor valdes ut utifrån närhet till ett blysmältverk och förstaklassare randomiserades individuellt till daglig behandling med 30 mg järn, 30 mg zink, båda eller placebo. Förutom biokemiska indikatorer (blodbly, serumferritin, CRP, serumzink, urinarsenikkoncentrationer) mättes kognitiva funktioner och beteende. Bedömningar utfördes vid tre tidpunkter: vid baslinjen, efter 6 månaders behandling och igen efter ytterligare 6 månader utan behandling. Vid baslinjen var 602 barn i åldrarna 6,2-8,5 år inskrivna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

602

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1:a klass barn

Exklusions kriterier:

  • Blodblykoncentration =>45 ug/dL
  • Hemoglobinkoncentration < 9 g/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnhaltigt fumarat
Tablett formulerad som järnfumarat, 30 mg. Ges en gång dagligen i 6 månader.
Kosttillskott: Järnhaltigt fumarat
Tablett framställd av 30 mg järnfumarat.
Experimentell: Zinkoxid
Tablett formulerad som zinkoxid, 30 mg. Ges en gång dagligen genom munnen i 6 månader.
Kosttillskott: Zinkoxid
Tablett framställd av 30 mg zinkoxid
Experimentell: Järnfumarat och zinkoxid
Tablett, formulerad som järnfumarat 30 mg plus zinkoxid 30 mg. Ges en gång dagligen genom munnen i 6 månader.
Kosttillskott: Järnhaltigt fumarat
Tablett framställd av 30 mg järnfumarat.
Kosttillskott: Zinkoxid
Tablett framställd av 30 mg zinkoxid
Placebo-jämförare: Placebo
Sockertablett formulerad för att se ut som de experimentella armarna i studien. Ges dagligen genom munnen i 6 månader.
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodblykoncentration
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometrisk komposit
Tidsram: 6-12 månader
Höjd vikt
6-12 månader
Serumferritinkoncentration
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Zinkkoncentration i serum
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Conners Behavior Rating Scales för föräldrar och lärare
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader
Peabody Picture Vocabulary Test, Math prestationstest, tester av uppmärksamhet och minne
Tidsram: 6-12 månader
6-12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arsenikexponering
Tidsram: 6-12 månader
total urinarsenik, oorganisk arsenik, monometylarsonsyra, dimetylarsinsyra
6-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H.22.00.07.06B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blyförgiftning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera