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Auswirkungen einer Eisen- und/oder Zinkergänzung bei mexikanischen Schulkindern, die Blei ausgesetzt sind

23. Januar 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Auswirkungen einer Eisen- und Zinkergänzung auf neuropsychologische und schulische Leistungen bei bleiexponierten Schulkindern

Blei steht in negativem Zusammenhang mit dem Ernährungszustand, dem Verhalten und der Kognition von Kindern. Trotz umfangreicher Kenntnisse über seine Toxizität und Bemühungen, die Exposition zu reduzieren, bleibt Blei in Industrie- und Entwicklungsländern ein Problem. Wenn die Exposition gegenüber Blei aufgrund seiner allgegenwärtigen Natur unvermeidbar ist, müssen wirksame Mittel zum Schutz oder zur Unterbrechung dieser Exposition entwickelt werden. Ernährungsinterventionen sind eine solche Option. Wir führten eine 2x2-faktorielle, placebokontrollierte Studie zur 6-monatigen Eisen- und Zinkergänzung bei bleiexponierten Kindern in Torreón, Mexiko (Höhe 1060 m) durch. Neun Schulen wurden basierend auf der Nähe zu einer Bleischmelze ausgewählt, und die Erstklässler wurden einzeln randomisiert einer täglichen Behandlung mit 30 mg Eisen, 30 mg Zink, beidem oder Placebo zugeteilt. Zusätzlich zu den biochemischen Indikatoren wurden die kognitiven Funktionen und das Verhalten zu Studienbeginn, nach der 6-monatigen Supplementierungsperiode und erneut nach weiteren 6 Monaten (ohne Supplementierung) bewertet.

Zu Studienbeginn wurden 602 Kinder im Alter von 6,2 bis 8,5 Jahren aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine 2x2 faktorielle, placebokontrollierte Studie zur 6-monatigen Eisen- und Zinkergänzung bei bleiexponierten Kindern in Torreón, Mexiko (Höhe 1060 m) durch, um die Hypothese zu testen, dass eine Supplementierung mit Eisen, Zink oder beidem die Bleikonzentrationen im Blut senkt die Kinder und verbessern ihre Kognition und ihr Verhalten. Neun Schulen wurden basierend auf der Nähe zu einer Bleischmelze ausgewählt, und die Erstklässler wurden einzeln randomisiert einer täglichen Behandlung mit 30 mg Eisen, 30 mg Zink, beidem oder Placebo zugeteilt. Neben biochemischen Indikatoren (Blutblei, Serumferritin, CRP, Serumzink, Arsenkonzentrationen im Urin) wurden kognitive Funktionen und Verhalten gemessen. Die Bewertungen wurden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn, nach der 6-monatigen Behandlung und erneut nach weiteren 6 Monaten ohne Behandlung. Zu Studienbeginn wurden 602 Kinder im Alter von 6,2 bis 8,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind der 1 Klasse

Ausschlusskriterien:

  • Blutbleikonzentration =>45 ug/dL
  • Hämoglobinkonzentration < 9 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenfumarat
Tablette formuliert als Eisenfumarat, 30 mg. 6 Monate lang einmal täglich gegeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat
Tablette formuliert aus 30 mg Eisenfumarat.
Experimental: Zinkoxid
Tablette formuliert als Zinkoxid, 30 mg. 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkoxid
Tablette formuliert aus 30 mg Zinkoxid
Experimental: Eisenfumarat und Zinkoxid
Tablette, formuliert als Eisenfumarat 30 mg plus Zinkoxid 30 mg. 6 Monate lang einmal täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenfumarat
Tablette formuliert aus 30 mg Eisenfumarat.
Nahrungsergänzungsmittel: Zinkoxid
Tablette formuliert aus 30 mg Zinkoxid
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckertablette, die so formuliert ist, dass sie wie die experimentellen Arme der Studie aussieht. 6 Monate lang täglich oral verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bleikonzentration im Blut
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrisches Komposit
Zeitfenster: 6-12 Monate
Höhe, Gewicht
6-12 Monate
Serum-Ferritin-Konzentration
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Zinkkonzentration im Serum
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Conners Behavior Rating Scales für Eltern und Lehrer
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate
Peabody Picture Vokabeltest, Mathe-Leistungstest, Aufmerksamkeits- und Gedächtnistests
Zeitfenster: 6-12 Monate
6-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arsenbelastung
Zeitfenster: 6-12 Monate
Gesamtharnarsen, anorganisches Arsen, Monomethylarsonsäure, Dimethylarsinsäure
6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.22.00.07.06B

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