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Effets de la supplémentation en fer et/ou en zinc chez les écoliers mexicains exposés au plomb

23 janvier 2015 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effets de la supplémentation en fer et en zinc sur la réussite neuropsychologique et scolaire des écoliers exposés au plomb

Le plomb est négativement lié à l'état nutritionnel, au comportement et à la cognition chez les enfants. Malgré une connaissance approfondie de sa toxicité et des efforts pour réduire l'exposition, le plomb continue d'être un problème dans les pays développés et en développement. Lorsque l'exposition au plomb est inévitable en raison de sa nature omniprésente, des moyens efficaces de protéger ou de perturber cette exposition doivent être développés. Les interventions nutritionnelles sont une de ces options. Nous avons mené un essai factoriel 2x2 contrôlé par placebo sur la supplémentation en fer et en zinc pendant 6 mois chez des enfants exposés au plomb à Torreón, au Mexique (altitude 1060 m). Neuf écoles ont été sélectionnées en fonction de leur proximité avec une fonderie de plomb et les élèves de première année ont été randomisés individuellement pour recevoir un traitement quotidien avec 30 mg de fer, 30 mg de zinc, les deux, ou un placebo. En plus des indicateurs biochimiques, les fonctions cognitives et le comportement ont été évalués au départ, après la période de supplémentation de 6 mois, et à nouveau après 6 mois supplémentaires (sans supplémentation).

Au départ, 602 enfants âgés de 6,2 à 8,5 ans étaient inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons mené un essai factoriel 2x2, contrôlé par placebo, sur la supplémentation en fer et en zinc pendant 6 mois chez des enfants exposés au plomb à Torreón, au Mexique (altitude 1060 m) pour tester l'hypothèse selon laquelle une supplémentation en fer, en zinc ou les deux réduira les concentrations de plomb dans le sang de les enfants et améliorer leur cognition et leur comportement. Neuf écoles ont été sélectionnées en fonction de leur proximité avec une fonderie de plomb et les élèves de première année ont été randomisés individuellement pour recevoir un traitement quotidien avec 30 mg de fer, 30 mg de zinc, les deux, ou un placebo. En plus des indicateurs biochimiques (plombémie, ferritine sérique, CRP, zinc sérique, concentrations d'arsenic urinaire), les fonctions cognitives et le comportement ont été mesurés. Les évaluations ont été menées à trois moments : au départ, après le traitement de 6 mois, et à nouveau après 6 mois supplémentaires sans traitement. Au départ, 602 enfants âgés de 6,2 à 8,5 ans étaient inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

602

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfant de 1ère année

Critère d'exclusion:

  • Plombémie =>45 ug/dL
  • Concentration d'hémoglobine < 9 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumarate ferreux
Comprimé formulé sous forme de fumarate ferreux, 30 mg. Administré une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Fumarate ferreux
Comprimé formulé à partir de 30 mg de fumarate ferreux.
Expérimental: Oxyde de zinc
Comprimé formulé sous forme d'oxyde de zinc, 30 mg. Administré une fois par jour par voie orale pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Oxyde de zinc
Comprimé formulé à partir de 30 mg d'oxyde de zinc
Expérimental: Fumarate ferreux et oxyde de zinc
Comprimé, formulé sous forme de fumarate ferreux 30 mg plus oxyde de zinc 30 mg. Administré une fois par jour par voie orale pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Fumarate ferreux
Comprimé formulé à partir de 30 mg de fumarate ferreux.
Complément alimentaire: Oxyde de zinc
Comprimé formulé à partir de 30 mg d'oxyde de zinc
Comparateur placebo: Placebo
Tablette de sucre formulée pour ressembler aux bras expérimentaux de l'étude. Administré quotidiennement par voie orale pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de plomb dans le sang
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition anthropométrique
Délai: 6-12 mois
Taille poids
6-12 mois
Concentration de ferritine sérique
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Concentration sérique de zinc
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Concentration d'hémoglobine
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Échelles d'évaluation du comportement de Conners pour les parents et les enseignants
Délai: 6-12 mois
6-12 mois
Test de vocabulaire en images Peabody, test de réussite en mathématiques, tests d'attention et de mémoire
Délai: 6-12 mois
6-12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à l'arsenic
Délai: 6-12 mois
arsenic urinaire total, arsenic inorganique, acide monométhylarsonique, acide diméthylarsinique
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H.22.00.07.06B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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