Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki suplementacji żelaza i/lub cynku u meksykańskich dzieci w wieku szkolnym narażonych na działanie ołowiu

23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wpływ suplementacji żelaza i cynku na osiągnięcia neuropsychologiczne i edukacyjne dzieci w wieku szkolnym narażonych na kontakt z ołowiem

Ołów jest negatywnie powiązany ze stanem odżywienia, zachowaniem i funkcjami poznawczymi u dzieci. Pomimo rozległej wiedzy na temat jego toksyczności i wysiłków zmierzających do zmniejszenia narażenia, ołów nadal stanowi problem w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Kiedy narażenie na ołów jest nieuniknione ze względu na jego wszechobecność, należy opracować skuteczne środki ochrony lub zakłócenia tego narażenia. Jedną z takich opcji są interwencje żywieniowe. Przeprowadziliśmy 2x2 czynnikową, kontrolowaną placebo próbę 6-miesięcznej suplementacji żelaza i cynku wśród dzieci narażonych na ołów w Torreón w Meksyku (wysokość 1060 m). Wybrano dziewięć szkół na podstawie bliskości huty ołowiu, a pierwszoklasiści zostali indywidualnie losowo przydzieleni do codziennego leczenia 30 mg żelaza, 30 mg cynku, obu lub placebo. Oprócz wskaźników biochemicznych oceniano funkcje poznawcze i zachowanie na początku badania, po 6-miesięcznym okresie suplementacji i ponownie po kolejnych 6 miesiącach (bez suplementacji).

Na początku badania włączono 602 dzieci w wieku od 6,2 do 8,5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy 2x2 czynnikową, kontrolowaną placebo próbę 6-miesięcznej suplementacji żelaza i cynku wśród dzieci narażonych na ołów w Torreón w Meksyku (wysokość 1060 m), aby przetestować hipotezę, że suplementacja żelazem, cynkiem lub jednym i drugim zmniejszy stężenie ołowiu we krwi dzieci i poprawić ich poznanie i zachowanie. Wybrano dziewięć szkół na podstawie bliskości huty ołowiu, a pierwszoklasiści zostali indywidualnie losowo przydzieleni do codziennego leczenia 30 mg żelaza, 30 mg cynku, obu lub placebo. Oprócz wskaźników biochemicznych (ołowiu we krwi, ferrytyny w surowicy, CRP, cynku w surowicy, stężenia arsenu w moczu) mierzono funkcje poznawcze i zachowanie. Oceny przeprowadzono w trzech punktach czasowych: na początku badania, po 6 miesiącach leczenia i ponownie po kolejnych 6 miesiącach bez leczenia. Na początku badania włączono 602 dzieci w wieku od 6,2 do 8,5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko 1 klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie ołowiu we krwi =>45 ug/dL
  • Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fumaran żelazawy
Tabletka w postaci fumaranu żelazawego, 30 mg. Podawany raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Fumaran żelazawy
Tabletka skomponowana z 30 mg fumaranu żelazawego.
Eksperymentalny: Tlenek cynku
Tabletka w postaci tlenku cynku, 30 mg. Podawany raz dziennie doustnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Tlenek cynku
Tabletka skomponowana z 30 mg tlenku cynku
Eksperymentalny: Fumaran żelazawy i tlenek cynku
Tabletka, sformułowana jako fumaran żelazawy 30 mg plus tlenek cynku 30 mg. Podawany raz dziennie doustnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Fumaran żelazawy
Tabletka skomponowana z 30 mg fumaranu żelazawego.
Suplement diety: Tlenek cynku
Tabletka skomponowana z 30 mg tlenku cynku
Komparator placebo: Placebo
Tabletka cukru sformułowana tak, aby wyglądała jak eksperymentalna część badania. Podawany codziennie doustnie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie ołowiu we krwi
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt antropometryczny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Wzrost waga
6-12 miesięcy
Stężenie ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Stężenie cynku w surowicy
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Conners Behavior Rating Scales dla rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy
Peabody Picture Vocabulary Test, test osiągnięć matematycznych, testy uwagi i pamięci
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
6-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na arsen
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
arsen całkowity w moczu, arsen nieorganiczny, kwas monometyloarsonowy, kwas dimetyloarsynowy
6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H.22.00.07.06B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatrucie ołowiem

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj