Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af jern- og/eller zinktilskud hos mexicanske skolebørn udsat for bly

23. januar 2015 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekter af jern- og zinktilskud på neuropsykologisk og uddannelsesmæssig præstation hos blyeksponerede skolebørn

Bly er negativt forbundet med ernæringsstatus, adfærd og kognition hos børn. På trods af omfattende viden om dets toksicitet og bestræbelser på at reducere eksponeringen, er bly fortsat et problem i udviklede lande og udviklingslande. Når blyeksponering er uundgåelig på grund af dets udbredte natur, skal der udvikles effektive midler til at beskytte eller forstyrre denne eksponering. Ernæringsinterventioner er en sådan mulighed. Vi gennemførte et 2x2 faktorielt, placebokontrolleret forsøg med 6-måneders jern- og zinktilskud blandt blyeksponerede børn i Torreón, Mexico (højde 1060 m). Ni skoler blev udvalgt baseret på nærhed til en blysmelter, og elever i første klasse blev individuelt randomiseret til daglig behandling med 30 mg jern, 30 mg zink, begge dele eller placebo. Ud over biokemiske indikatorer blev kognitive funktioner og adfærd evalueret ved baseline, efter den 6-måneders tilskudsperiode og igen efter yderligere 6 måneder (uden tilskud).

Ved baseline var 602 børn i alderen 6,2-8,5 år tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et 2x2 faktorielt, placebo-kontrolleret forsøg med 6-måneders jern- og zinktilskud blandt blyeksponerede børn i Torreón, Mexico (højde 1060 m) for at teste hypotesen om, at tilskud med jern, zink eller begge dele vil reducere blykoncentrationerne i blodet på børnene og forbedre deres kognition og adfærd. Ni skoler blev udvalgt baseret på nærhed til en blysmelter, og elever i første klasse blev individuelt randomiseret til daglig behandling med 30 mg jern, 30 mg zink, begge dele eller placebo. Ud over biokemiske indikatorer (blodbly, serumferritin, CRP, serumzink, urinarsenkoncentrationer) blev kognitive funktioner og adfærd målt. Vurderinger blev udført på tre tidspunkter: ved baseline, efter 6 måneders behandling og igen efter yderligere 6 måneder uden behandling. Ved baseline var 602 børn i alderen 6,2-8,5 år tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. klasses barn

Ekskluderingskriterier:

  • Blodblykoncentration =>45 ug/dL
  • Hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernholdig fumarat
Tablet formuleret som jern(II)fumarat, 30 mg. Gives én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Jernholdig fumarat
Tablet formuleret af 30 mg jern(II)fumarat.
Eksperimentel: Zinkoxid
Tablet formuleret som zinkoxid, 30 mg. Gives én gang dagligt gennem munden i 6 måneder.
Kosttilskud: Zinkoxid
Tablet formuleret af 30 mg zinkoxid
Eksperimentel: Jernfumarat og zinkoxid
Tablet, formuleret som jern(II)fumarat 30 mg plus zinkoxid 30 mg. Gives én gang dagligt gennem munden i 6 måneder.
Kosttilskud: Jernholdig fumarat
Tablet formuleret af 30 mg jern(II)fumarat.
Kosttilskud: Zinkoxid
Tablet formuleret af 30 mg zinkoxid
Placebo komparator: Placebo
Sukkertablet formuleret til at ligne undersøgelsens eksperimentelle arme. Gives dagligt gennem munden i 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blod blykoncentration
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometrisk komposit
Tidsramme: 6-12 måneder
Højde vægt
6-12 måneder
Serum ferritin koncentration
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Serum zink koncentration
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Conners adfærdsvurderingsskalaer for forældre og lærere
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder
Peabody Picture Vocabulary Test, Math præstationstest, test af opmærksomhed og hukommelse
Tidsramme: 6-12 måneder
6-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arseneksponering
Tidsramme: 6-12 måneder
total urinarsen, uorganisk arsen, monomethylarsonsyre, dimethylarsinsyre
6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

National Polytechnic Institute, Mexico
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca J Stoltzfus, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2015

Først opslået (Skøn)

26. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H.22.00.07.06B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blyforgiftning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner