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Estudio de fase II de icotinib con radioterapia concurrente en pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago

18 de marzo de 2016 actualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Un estudio de fase II de icotinib con radioterapia concurrente en pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago

Investigar la eficacia y la toxicidad del inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (Icotinib) con radioterapia concomitante en pacientes mayores con cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes mayores con cáncer de esófago se han correlacionado con un mal pronóstico debido a que tienen pocas posibilidades de recibir una terapia local agresiva, incluida la cirugía o la quimiorradioterapia concurrente. EGFR está sobreexpuesto en la mayoría de los casos. En este ensayo de fase II, se investigará la eficacia y la toxicidad del inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (Icotinib) con radioterapia simultánea en este contexto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma esofágico confirmado patológicamente
  2. Estadio I~Iva Por EUS y CT/MRI, sin contraindicación para radioterapia radical
  3. Edad ≥ 70 y < 85 años, evaluación del estado conductual puntajes ECOG 0-2
  4. En 7 días después de la selección, los sujetos deben seguir el estado: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; RAN ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; Cr sérica ≤ LSN; bilirrubina sérica ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
  5. Los sujetos deben firmar el consentimiento informado.
  6. Los sujetos deben realizar un buen cumplimiento

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia o terapia dirigida
  2. Obstrucción completa del esófago, o pacientes que tienen el potencial de desarrollar perforación
  3. Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto carcinomas de piel o cáncer de mama in situ, cáncer oral y cáncer de cuello uterino con supervivencia esperada ≥2 años
  4. Pacientes que tienen múltiples focos de carcinoma esofágico
  5. Pacientes a los que se les ha realizado o se les han realizado otras pruebas de medicamentos actualmente o en las últimas 4 semanas
  6. Hipersensibilidad experimentada con medicamentos similares u otros tipos de biomedicamentos
  7. Pacientes que tienen complicaciones como las siguientes:

(1) Angina no controlada e insuficiencia cardiaca, tener antecedentes de hospitalización en 3 meses; (2) Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (3) existe la necesidad de un tratamiento antibiótico de la infección bacteriana o fúngica aguda; (4) enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización; (5) Drogadicción, alcoholismo y enfermedad del SIDA o portadores del virus a largo plazo; (6) Convulsiones incontrolables o pérdida de visión debido a una enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Icotinib y radioterapia
Icotinib, 125 mg, vo, tres veces al día, durante el curso de la radioterapia; Radioterapia torácica, 50-60Gy, fracción convencional, 3D-CRT/IMRT.
125 mg, vo, TID durante RT
Otros nombres:
  • Conmana
Irradiación de campo involucrada sin irradiación ganglionar electiva
Comparador activo: Radioterapia sola
Radioterapia torácica sola, 50-60 Gy, fracción convencional, 3D-CRT/IMRT.
Irradiación de campo involucrada sin irradiación ganglionar electiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasas de incidencia de neumonitis y esofagitis relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la RT
dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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