- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02375581
Estudio de fase II de icotinib con radioterapia concurrente en pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago
Un estudio de fase II de icotinib con radioterapia concurrente en pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Reclutamiento
- Hangzhou Cancer Hospital
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Contacto:
- Bing Xia, MD
- Número de teléfono: 86 571 56006388
- Correo electrónico: bxia_hzch@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma esofágico confirmado patológicamente
- Estadio I~Iva Por EUS y CT/MRI, sin contraindicación para radioterapia radical
- Edad ≥ 70 y < 85 años, evaluación del estado conductual puntajes ECOG 0-2
- En 7 días después de la selección, los sujetos deben seguir el estado: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; RAN ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; Cr sérica ≤ LSN; bilirrubina sérica ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
- Los sujetos deben firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben realizar un buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o están recibiendo quimioterapia adicional, radioterapia o terapia dirigida
- Obstrucción completa del esófago, o pacientes que tienen el potencial de desarrollar perforación
- Pacientes con antecedentes de malignidad (excepto carcinomas de piel o cáncer de mama in situ, cáncer oral y cáncer de cuello uterino con supervivencia esperada ≥2 años
- Pacientes que tienen múltiples focos de carcinoma esofágico
- Pacientes a los que se les ha realizado o se les han realizado otras pruebas de medicamentos actualmente o en las últimas 4 semanas
- Hipersensibilidad experimentada con medicamentos similares u otros tipos de biomedicamentos
- Pacientes que tienen complicaciones como las siguientes:
(1) Angina no controlada e insuficiencia cardiaca, tener antecedentes de hospitalización en 3 meses; (2) Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; (3) existe la necesidad de un tratamiento antibiótico de la infección bacteriana o fúngica aguda; (4) enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización; (5) Drogadicción, alcoholismo y enfermedad del SIDA o portadores del virus a largo plazo; (6) Convulsiones incontrolables o pérdida de visión debido a una enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icotinib y radioterapia
Icotinib, 125 mg, vo, tres veces al día, durante el curso de la radioterapia; Radioterapia torácica, 50-60Gy, fracción convencional, 3D-CRT/IMRT.
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125 mg, vo, TID durante RT
Otros nombres:
Irradiación de campo involucrada sin irradiación ganglionar electiva
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Comparador activo: Radioterapia sola
Radioterapia torácica sola, 50-60 Gy, fracción convencional, 3D-CRT/IMRT.
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Irradiación de campo involucrada sin irradiación ganglionar electiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasas de incidencia de neumonitis y esofagitis relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la RT
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dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la RT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HZFH CA15-01
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