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Studio di fase II di Icotinib con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo

18 marzo 2016 aggiornato da: First People's Hospital of Hangzhou

Uno studio di fase II di Icotinib con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo

Per studiare l'efficacia e la tossicità dell'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR (Icotinib) con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti più anziani con cancro esofageo sono stati correlati con una prognosi sfavorevole a causa delle scarse possibilità di ricevere una terapia locale aggressiva, compresa la chirurgia o la chemioradioterapia concomitante. L'EGFR è sovraesposto nella maggior parte dei casi. In questo studio di fase II, l'efficacia e la tossicità dell'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR (Icotinib) con radioterapia concomitante saranno studiate in questa impostazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma esofageo patologicamente confermato
  2. Stadio I~Iva Mediante EUS e TC/MRI, senza controindicazione per radioterapia radicale
  3. Età ≥ 70 e < 85 anni, valutazione dello stato comportamentale punteggi ECOG 0-2
  4. Entro 7 giorni dallo screening, i soggetti devono seguire lo stato: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; siero Cr ≤ ULN; bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
  5. I soggetti devono firmare per il consenso informato
  6. I soggetti devono eseguire una buona compliance

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia o terapia mirata
  2. Ostruzione completa dell'esofago o pazienti potenzialmente in grado di sviluppare una perforazione
  3. Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione di carcinomi cutanei o carcinoma mammario in situ, carcinoma orale e carcinoma cervicale con sopravvivenza attesa ≥2 anni
  4. Pazienti con più focolai di carcinoma esofageo
  5. Pazienti che sono/sono stati sottoposti a qualsiasi altro test farmacologico attualmente/nelle ultime 4 settimane
  6. Ipersensibilità con esperienza con farmaci simili o altri tipi di biomedicinali
  7. Pazienti che hanno complicanze come segue:

(1) Angina incontrollata e insufficienza cardiaca, hanno una storia di ricovero in ospedale in 3 mesi; (2) Una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; (3) è necessario un trattamento antibiotico dell'infezione batterica o fungina acuta; (4) Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare che richieda il ricovero in ospedale; (5) Tossicodipendenza, alcolismo e AIDS o portatori di virus a lungo termine; (6) Convulsioni incontrollabili o perdita di intuizione a causa di una malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib e radioterapia
Icotinib, 125 mg, Po, Tid, durante il corso della radioterapia; Radioterapia toracica, 50-60Gy, frazione convenzionale, 3D-CRT/IMRT.
125 mg, Po, TID durante RT
Altri nomi:
  • Conmana
Irradiazione del campo coinvolto senza irradiazione nodale elettiva
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia toracica, 50-60Gy, frazione convenzionale, 3D-CRT/IMRT.
Irradiazione del campo coinvolto senza irradiazione nodale elettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi di incidenza di polmonite ed esofagite correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi all'inizio della RT
entro i 3 mesi successivi all'inizio della RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Icotinib

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