- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02375581
Studio di fase II di Icotinib con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo
Uno studio di fase II di Icotinib con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bing Xia, MD
- Numero di telefono: 86 571 64006039
- Email: bxia_hzch@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
- Reclutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contatto:
- Bing Xia, MD
- Numero di telefono: 86 571 56006388
- Email: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma esofageo patologicamente confermato
- Stadio I~Iva Mediante EUS e TC/MRI, senza controindicazione per radioterapia radicale
- Età ≥ 70 e < 85 anni, valutazione dello stato comportamentale punteggi ECOG 0-2
- Entro 7 giorni dallo screening, i soggetti devono seguire lo stato: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; siero Cr ≤ ULN; bilirubina sierica ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
- I soggetti devono firmare per il consenso informato
- I soggetti devono eseguire una buona compliance
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno o sono attualmente sottoposti a chemioterapia aggiuntiva, radioterapia o terapia mirata
- Ostruzione completa dell'esofago o pazienti potenzialmente in grado di sviluppare una perforazione
- Pazienti con una storia di malignità (ad eccezione di carcinomi cutanei o carcinoma mammario in situ, carcinoma orale e carcinoma cervicale con sopravvivenza attesa ≥2 anni
- Pazienti con più focolai di carcinoma esofageo
- Pazienti che sono/sono stati sottoposti a qualsiasi altro test farmacologico attualmente/nelle ultime 4 settimane
- Ipersensibilità con esperienza con farmaci simili o altri tipi di biomedicinali
- Pazienti che hanno complicanze come segue:
(1) Angina incontrollata e insufficienza cardiaca, hanno una storia di ricovero in ospedale in 3 mesi; (2) Una storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi; (3) è necessario un trattamento antibiotico dell'infezione batterica o fungina acuta; (4) Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare che richieda il ricovero in ospedale; (5) Tossicodipendenza, alcolismo e AIDS o portatori di virus a lungo termine; (6) Convulsioni incontrollabili o perdita di intuizione a causa di una malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Icotinib e radioterapia
Icotinib, 125 mg, Po, Tid, durante il corso della radioterapia; Radioterapia toracica, 50-60Gy, frazione convenzionale, 3D-CRT/IMRT.
|
125 mg, Po, TID durante RT
Altri nomi:
Irradiazione del campo coinvolto senza irradiazione nodale elettiva
|
Comparatore attivo: Solo radioterapia
Solo radioterapia toracica, 50-60Gy, frazione convenzionale, 3D-CRT/IMRT.
|
Irradiazione del campo coinvolto senza irradiazione nodale elettiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tassi di incidenza di polmonite ed esofagite correlate alle radiazioni
Lasso di tempo: entro i 3 mesi successivi all'inizio della RT
|
entro i 3 mesi successivi all'inizio della RT
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZFH CA15-01
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