- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02375581
Étude de phase II sur l'icotinib avec radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
Une étude de phase II sur l'icotinib avec radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
- Recrutement
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Bing Xia, MD
- Numéro de téléphone: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome de l'œsophage pathologiquement confirmé
- Stade I~Iva Par EUS et CT/IRM, sans contre-indication à la radiothérapie radicale
- Âgé ≥ 70 et < 85 ans, évaluation de l'état comportemental scores ECOG 0-2
- Dans les 7 jours suivant le dépistage, les sujets doivent suivre le statut : WBC ≥ 3,0 x 10^9/L ; NAN ≥ 1,5x 10^9/L ; PLT ≥ 80 x 10^9/L ; Hb ≥ 90 g/L ; Cr sérique ≤ LSN ; bilirubine sérique ≤ 1,5 LSN ; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
- Les sujets doivent signer pour le consentement éclairé
- Les sujets doivent effectuer une bonne conformité
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée
- Obstruction complète de l'œsophage ou patients susceptibles de développer une perforation
- Patients ayant des antécédents de malignité (sauf que les carcinomes cutanés ou le cancer du sein in situ, le cancer de la bouche et le cancer du col de l'utérus avec une survie attendue ≥ 2 ans
- Patients qui ont des carcinomes de l'œsophage à foyers multiples
- Patients qui reçoivent/ont reçu d'autres tests de médicaments actuellement/au cours des 4 dernières semaines
- Hypersensibilité expérimentée avec des médicaments similaires ou d'autres types de bio-médicaments
- Les patients qui ont des complications comme suit :
(1) Angine de poitrine non contrôlée et insuffisance cardiaque, antécédents d'hospitalisation depuis 3 mois ; (2) Une histoire d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois; (3) Il existe un besoin de traitement antibiotique des infections bactériennes ou fongiques aiguës ; (4) maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation ; (5) Toxicomanie, alcoolisme et maladie du SIDA ou porteurs de virus à long terme ; (6) Crises incontrôlables ou perte de perspicacité à cause d'une maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Icotinib & Radiothérapie
Icotinib, 125mg, Po, Tid, au cours de la radiothérapie ; Radiothérapie thoracique, 50-60Gy, fraction conventionnelle, 3D-CRT/IMRT.
|
125mg, Po, TID pendant RT
Autres noms:
impliqué-Irradiation de champ sans irradiation nodale élective
|
Comparateur actif: Radiothérapie seule
Radiothérapie thoracique seule, 50-60Gy, fraction conventionnelle, 3D-CRT/IMRT.
|
impliqué-Irradiation de champ sans irradiation nodale élective
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
mortalité toutes causes
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux d'incidence de la pneumonie et de l'œsophagite liées aux rayonnements
Délai: dans les 3 mois après le début de la RT
|
dans les 3 mois après le début de la RT
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HZFH CA15-01
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