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Étude de phase II sur l'icotinib avec radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage

18 mars 2016 mis à jour par: First People's Hospital of Hangzhou

Une étude de phase II sur l'icotinib avec radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage

Étudier l'efficacité et la toxicité de l'inhibiteur de la tyrosine-kinase de l'EGFR (Icotinib) avec une radiothérapie concomitante chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients plus âgés atteints d'un cancer de l'œsophage ont été corrélés à un mauvais pronostic car ils ont peu de chances de recevoir un traitement local agressif, y compris une intervention chirurgicale ou une chimioradiothérapie concomitante. L'EGFR est surexposé dans la plupart des cas. Dans cet essai de phase II, l'efficacité et la toxicité de l'inhibiteur de la tyrosine-kinase de l'EGFR (Icotinib) avec une radiothérapie concomitante seront étudiées dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome de l'œsophage pathologiquement confirmé
  2. Stade I~Iva Par EUS et CT/IRM, sans contre-indication à la radiothérapie radicale
  3. Âgé ≥ 70 et < 85 ans, évaluation de l'état comportemental scores ECOG 0-2
  4. Dans les 7 jours suivant le dépistage, les sujets doivent suivre le statut : WBC ≥ 3,0 x 10^9/L ; NAN ≥ 1,5x 10^9/L ; PLT ≥ 80 x 10^9/L ; Hb ≥ 90 g/L ; Cr sérique ≤ LSN ; bilirubine sérique ≤ 1,5 LSN ; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
  5. Les sujets doivent signer pour le consentement éclairé
  6. Les sujets doivent effectuer une bonne conformité

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont ou sont actuellement en cours de chimiothérapie, de radiothérapie ou de thérapie ciblée
  2. Obstruction complète de l'œsophage ou patients susceptibles de développer une perforation
  3. Patients ayant des antécédents de malignité (sauf que les carcinomes cutanés ou le cancer du sein in situ, le cancer de la bouche et le cancer du col de l'utérus avec une survie attendue ≥ 2 ans
  4. Patients qui ont des carcinomes de l'œsophage à foyers multiples
  5. Patients qui reçoivent/ont reçu d'autres tests de médicaments actuellement/au cours des 4 dernières semaines
  6. Hypersensibilité expérimentée avec des médicaments similaires ou d'autres types de bio-médicaments
  7. Les patients qui ont des complications comme suit :

(1) Angine de poitrine non contrôlée et insuffisance cardiaque, antécédents d'hospitalisation depuis 3 mois ; (2) Une histoire d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois; (3) Il existe un besoin de traitement antibiotique des infections bactériennes ou fongiques aiguës ; (4) maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation ; (5) Toxicomanie, alcoolisme et maladie du SIDA ou porteurs de virus à long terme ; (6) Crises incontrôlables ou perte de perspicacité à cause d'une maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib & Radiothérapie
Icotinib, 125mg, Po, Tid, au cours de la radiothérapie ; Radiothérapie thoracique, 50-60Gy, fraction conventionnelle, 3D-CRT/IMRT.
125mg, Po, TID pendant RT
Autres noms:
  • Conmane
impliqué-Irradiation de champ sans irradiation nodale élective
Comparateur actif: Radiothérapie seule
Radiothérapie thoracique seule, 50-60Gy, fraction conventionnelle, 3D-CRT/IMRT.
impliqué-Irradiation de champ sans irradiation nodale élective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence de la pneumonie et de l'œsophagite liées aux rayonnements
Délai: dans les 3 mois après le début de la RT
dans les 3 mois après le début de la RT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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