- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02375581
Badanie II fazy dotyczące stosowania ikotynibu z jednoczesną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bing Xia, MD
- Numer telefonu: 86 571 64006039
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
- Rekrutacyjny
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bing Xia, MD
- Numer telefonu: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony rak przełyku
- Stopień I~Iva Na podstawie EUS i CT/MRI, bez przeciwwskazań do radykalnej radioterapii
- Wiek ≥ 70 i < 85 lat, ocena stanu zachowania według skali ECOG 0-2
- Po 7 dniach od badania przesiewowego osoby powinny mieć status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/l; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; Cr w surowicy ≤ GGN; stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 GGN; AlAT/AspAT ≤ 1,5 GGN
- Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę
- Badani powinni wykazać się dobrą zgodnością
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną
- Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
- Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem raków skóry lub raka piersi in situ, raka jamy ustnej i raka szyjki macicy z oczekiwanym przeżyciem ≥2 lat
- Pacjenci z wieloma ogniskami raka przełyku
- Pacjenci, u których obecnie/w ciągu ostatnich 4 tygodni wykonywano jakiekolwiek inne badania lekarskie
- Doświadczona nadwrażliwość na podobny lek lub inne rodzaje bioleków
- Pacjenci, u których występują następujące powikłania:
(1) niekontrolowana dusznica bolesna i niewydolność serca, hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) Istnieje potrzeba antybiotykoterapii ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej; (4) Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji; (5) Narkomanii, alkoholizmu i choroby AIDS lub długotrwałych nosicieli wirusa; (6) Niekontrolowane napady lub utrata wglądu z powodu choroby psychicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ikotynib i radioterapia
Ikotynib, 125mg, Po, Tid, w trakcie radioterapii; Radioterapia klatki piersiowej, 50-60Gy, frakcja konwencjonalna, 3D-CRT/IMRT.
|
125mg, Po, TID podczas RT
Inne nazwy:
zaangażowane napromieniowanie w polu bez planowego napromieniania węzłowego
|
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Sama radioterapia klatki piersiowej, 50-60Gy, frakcja konwencjonalna, 3D-CRT/IMRT.
|
zaangażowane napromieniowanie w polu bez planowego napromieniania węzłowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
współczynniki zachorowalności na zapalenie płuc i zapalenie przełyku związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia RT
|
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia RT
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZFH CA15-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przełyku
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ikotynib
-
Sichuan Provincial People's HospitalNieznanyEtap IV EGFR zmutowany NSCL z przerzutami do mózguChiny