Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania ikotynibu z jednoczesną radioterapią u pacjentów w podeszłym wieku z rakiem przełyku

18 marca 2016 zaktualizowane przez: First People's Hospital of Hangzhou
Zbadanie skuteczności i toksyczności inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (ikotynibu) z jednoczesną radioterapią u starszych pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starsi pacjenci z rakiem przełyku byli skorelowani ze złym rokowaniem ze względu na małe szanse na otrzymanie agresywnej terapii miejscowej, w tym operacji lub jednoczesnej chemioradioterapii. W większości przypadków EGFR jest prześwietlony. W tym badaniu II fazy zostanie zbadana skuteczność i toksyczność inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR (ikotynibu) z jednoczesną radioterapią w tym ustawieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Rekrutacyjny
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony rak przełyku
  2. Stopień I~Iva Na podstawie EUS i CT/MRI, bez przeciwwskazań do radykalnej radioterapii
  3. Wiek ≥ 70 i < 85 lat, ocena stanu zachowania według skali ECOG 0-2
  4. Po 7 dniach od badania przesiewowego osoby powinny mieć status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/l; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; Cr w surowicy ≤ GGN; stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 GGN; AlAT/AspAT ≤ 1,5 GGN
  5. Pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę
  6. Badani powinni wykazać się dobrą zgodnością

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają lub obecnie przechodzą dodatkową chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną
  2. Całkowita niedrożność przełyku lub pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia perforacji
  3. Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie (z wyjątkiem raków skóry lub raka piersi in situ, raka jamy ustnej i raka szyjki macicy z oczekiwanym przeżyciem ≥2 lat
  4. Pacjenci z wieloma ogniskami raka przełyku
  5. Pacjenci, u których obecnie/w ciągu ostatnich 4 tygodni wykonywano jakiekolwiek inne badania lekarskie
  6. Doświadczona nadwrażliwość na podobny lek lub inne rodzaje bioleków
  7. Pacjenci, u których występują następujące powikłania:

(1) niekontrolowana dusznica bolesna i niewydolność serca, hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy; (2) wywiad zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) Istnieje potrzeba antybiotykoterapii ostrej infekcji bakteryjnej lub grzybiczej; (4) Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji; (5) Narkomanii, alkoholizmu i choroby AIDS lub długotrwałych nosicieli wirusa; (6) Niekontrolowane napady lub utrata wglądu z powodu choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib i radioterapia
Ikotynib, 125mg, Po, Tid, w trakcie radioterapii; Radioterapia klatki piersiowej, 50-60Gy, frakcja konwencjonalna, 3D-CRT/IMRT.
Lek: Ikotynib
125mg, Po, TID podczas RT
Inne nazwy:
  • Conmana
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
zaangażowane napromieniowanie w polu bez planowego napromieniania węzłowego
Aktywny komparator: Sama radioterapia
Sama radioterapia klatki piersiowej, 50-60Gy, frakcja konwencjonalna, 3D-CRT/IMRT.
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
zaangażowane napromieniowanie w polu bez planowego napromieniania węzłowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynniki zachorowalności na zapalenie płuc i zapalenie przełyku związane z promieniowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia RT
w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZFH CA15-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj