Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af icotinib med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med spiserørskræft

18. marts 2016 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou

Et fase II-studie af icotinib med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med spiserørskræft

At undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​EGFR-tyrosinkinasehæmmer (Icotinib) med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter med kræft i spiserøret er blevet korreleret med dårlig prognose, fordi de har ringe chance for at modtage aggressiv lokal terapi, herunder kirurgi eller samtidig kemoradioterapi. EGFR er overeksponeret i de fleste tilfælde. I dette fase II-forsøg vil effektiviteten og toksiciteten af ​​EGFR-tyrosinkinasehæmmer (Icotinib) med samtidig strålebehandling blive undersøgt i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet esophageal carcinom
  2. Stage I~Iva Ved EUS og CT/MRI, uden kontraindikation for radikal strålebehandling
  3. Alder ≥ 70 og < 85 år, adfærdsstatus evaluering ECOG scorer 0-2
  4. I 7 dage efter at være blevet screenet, skal forsøgspersoner følge status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; serum Cr ≤ ULN; serum bilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
  5. Forsøgspersoner skal underskrive for det informerede samtykke
  6. Emner skal udføre god compliance

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling
  2. Fuldstændig obstruktion af spiserøret eller patienter, der har potentiale til at udvikle perforation
  3. Patienter med en anamnese med malignitet (bortset fra hudkarcinomer eller in situ brystkræft, oral cancer og livmoderhalskræft med forventet overlevelse ≥2 år
  4. Patienter, der har flere foci esophageal carcinomer
  5. Patienter, der har fået/har fået andre medicinprøver i øjeblikket/i de sidste 4 uger
  6. Oplevet overfølsomhed med lignende medicin eller andre former for biomedicin
  7. Patienter, der har komplikationer som følger:

(1) Ukontrolleret angina og hjertesvigt, har en historie med hospitalsindlæggelse i 3 måneder; (2) En historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; (3) Der er behov for antibiotikabehandling af akut bakteriel eller svampeinfektion; (4) Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse; (5) Narkotikaafhængighed, alkoholisme og AIDS-sygdom eller langvarige virusbærere; (6) Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib og strålebehandling
Icotinib, 125mg, Po, Tid, i løbet af strålebehandling; Thorax strålebehandling, 50-60Gy, konventionel fraktion, 3D-CRT/IMRT.
125mg, Po, TID under RT
Andre navne:
  • Conmana
involveret-Feltbestråling uden elektiv nodalbestråling
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Thoraxstrålebehandling alene, 50-60Gy, konventionel fraktion, 3D-CRT/IMRT.
involveret-Feltbestråling uden elektiv nodalbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​strålingsrelateret pneumonitis og esophagitis
Tidsramme: inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​RT
inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af ​​RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Icotinib

3
Abonner