- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02375581
Fase II undersøgelse af icotinib med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med spiserørskræft
Et fase II-studie af icotinib med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med spiserørskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bing Xia, MD
- Telefonnummer: 86 571 64006039
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bing Xia, MD
- Telefonnummer: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet esophageal carcinom
- Stage I~Iva Ved EUS og CT/MRI, uden kontraindikation for radikal strålebehandling
- Alder ≥ 70 og < 85 år, adfærdsstatus evaluering ECOG scorer 0-2
- I 7 dage efter at være blevet screenet, skal forsøgspersoner følge status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/l; serum Cr ≤ ULN; serum bilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
- Forsøgspersoner skal underskrive for det informerede samtykke
- Emner skal udføre god compliance
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har eller i øjeblikket gennemgår yderligere kemoterapi, strålebehandling eller målrettet behandling
- Fuldstændig obstruktion af spiserøret eller patienter, der har potentiale til at udvikle perforation
- Patienter med en anamnese med malignitet (bortset fra hudkarcinomer eller in situ brystkræft, oral cancer og livmoderhalskræft med forventet overlevelse ≥2 år
- Patienter, der har flere foci esophageal carcinomer
- Patienter, der har fået/har fået andre medicinprøver i øjeblikket/i de sidste 4 uger
- Oplevet overfølsomhed med lignende medicin eller andre former for biomedicin
- Patienter, der har komplikationer som følger:
(1) Ukontrolleret angina og hjertesvigt, har en historie med hospitalsindlæggelse i 3 måneder; (2) En historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; (3) Der er behov for antibiotikabehandling af akut bakteriel eller svampeinfektion; (4) Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse; (5) Narkotikaafhængighed, alkoholisme og AIDS-sygdom eller langvarige virusbærere; (6) Ukontrollerbare anfald eller tab af indsigt på grund af psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Icotinib og strålebehandling
Icotinib, 125mg, Po, Tid, i løbet af strålebehandling; Thorax strålebehandling, 50-60Gy, konventionel fraktion, 3D-CRT/IMRT.
|
125mg, Po, TID under RT
Andre navne:
involveret-Feltbestråling uden elektiv nodalbestråling
|
Aktiv komparator: Strålebehandling alene
Thoraxstrålebehandling alene, 50-60Gy, konventionel fraktion, 3D-CRT/IMRT.
|
involveret-Feltbestråling uden elektiv nodalbestråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten af strålingsrelateret pneumonitis og esophagitis
Tidsramme: inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af RT
|
inden for 3 måneder efter påbegyndelsen af RT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HZFH CA15-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
Kliniske forsøg med Icotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Adjuverende terapi | EGFR følsom mutationKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkendt
-
Anhui Medical UniversityUkendt
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetNeurofibromatose type 2 | Vestibulær SchwannomaKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukendt
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...UkendtIkke-småcellet lungekræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringEGF-R positiv ikke-småcellet lungekræftKina