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埃克替尼同步放疗治疗老年食管癌的 II 期研究

2016年3月18日 更新者:First People's Hospital of Hangzhou

埃克替尼同步放疗治疗老年食管癌患者的 II 期研究

探讨 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(埃克替尼)联合放疗对老年食管癌患者的疗效和毒性。

研究概览

详细说明

老年食管癌患者预后较差,因为他们几乎没有机会接受积极的局部治疗,包括手术或同步放化疗。 在大多数情况下,EGFR 过度暴露。 在此 II 期试验中,将在这种情况下研究 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(埃克替尼)与同步放疗的疗效和毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 招聘中
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 病理证实为食管癌
  2. I~Iva期EUS和CT/MRI,无根治性放疗禁忌证
  3. 年龄≥70岁且<85岁,行为状态评估ECOG评分0-2
  4. 筛查后7天内,受试者状态应为: WBC ≥ 3.0 x 10^9/L;主动降噪 ≥ 1.5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/升;血红蛋白≥90克/升;血清 Cr ≤ ULN;血清胆红素≤ 1.5 ULN; ALT/AST ≤ 1.5 正常值上限
  5. 受试者应签署知情同意书
  6. 受试者应表现良好的依从性

排除标准:

  1. 已经或正在接受额外化疗、放疗或靶向治疗的患者
  2. 食管完全阻塞,或有可能发生穿孔的患者
  3. 有恶性肿瘤病史(皮肤癌或原位乳腺癌、口腔癌、宫颈癌除外,预期生存期≥2年)
  4. 多灶性食管癌患者
  5. 当前/过去 4 周内接受/接受过任何其他药物测试的患者
  6. 对类似药物或其他种类的生物药物过敏
  7. 出现以下并发症的患者:

(1)未控制的心绞痛和心力衰竭,3个月内有住院史; (2)近6个月内有心肌梗死病史; (3)急性细菌或真菌感染需要抗生素治疗的; (4) 慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的肺部疾病; (5)吸毒、酗酒和艾滋病病或长期病毒携带者; (6) 无法控制的癫痫发作,或因精神疾病而丧失洞察力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:埃克替尼与放疗
埃克替尼,125mg,Po,Tid,在放疗期间;胸部放疗,50-60Gy,常规分割,3D-CRT/IMRT。
125mg,口服,RT 期间 TID
其他名称:
  • 康马纳
无选择性淋巴结照射的受累场照射
有源比较器:单独放疗
单纯胸部放疗,50-60Gy,常规分割,3D-CRT/IMRT。
无选择性淋巴结照射的受累场照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
全因死亡率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
放射性肺炎和食管炎的发病率
大体时间:RT 开始后 3 个月内
RT 开始后 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shixiu Wu, MD、Hangzhou Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月24日

首次发布 (估计)

2015年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月18日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

埃克替尼的临床试验

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