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Estudo de Fase II de Icotinibe com Radioterapia Concomitante em Pacientes Idosos com Câncer de Esôfago

18 de março de 2016 atualizado por: First People's Hospital of Hangzhou

Um estudo de fase II de icotinibe com radioterapia concomitante em pacientes idosos com câncer de esôfago

Investigar a eficácia e toxicidade do inibidor de tirosina-quinase EGFR (Icotinib) com radioterapia concomitante em pacientes idosos com câncer de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Pacientes mais velhos com câncer de esôfago têm sido correlacionados com mau prognóstico por terem poucas chances de receber terapia local agressiva, incluindo cirurgia ou quimiorradioterapia concomitante. O EGFR é superexposto na maioria dos casos. Neste estudo de fase II, a eficácia e a toxicidade do inibidor de tirosina quinase EGFR (Icotinib) com radioterapia concomitante serão investigadas neste cenário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Recrutamento
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de esôfago confirmado patologicamente
  2. Estágio I~Iva Por EUS e CT/MRI, sem contraindicação para radioterapia radical
  3. Idade ≥ 70 e < 85 anos, avaliação do estado comportamental ECOG pontuações 0-2
  4. Em 7 dias após a triagem, os indivíduos devem seguir o status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; CAN ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; Cr sérico ≤ LSN; bilirrubina sérica ≤ 1,5 LSN; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
  5. Os sujeitos devem assinar o consentimento informado
  6. Os sujeitos devem realizar uma boa conformidade

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia ou terapia direcionada
  2. Obstrução completa do esôfago ou pacientes com potencial para desenvolver perfuração
  3. Pacientes com história de malignidade (exceto carcinomas de pele ou câncer de mama in situ, câncer oral e câncer cervical com expectativa de sobrevida ≥2 anos
  4. Pacientes com focos múltiplos de carcinomas esofágicos
  5. Pacientes que estão/receberam quaisquer outros testes de medicamentos atualmente/nas últimas 4 semanas
  6. Hipersensibilidade experimentada com medicamentos semelhantes ou outros tipos de biomedicamentos
  7. Pacientes que apresentam as seguintes complicações:

(1) Angina descontrolada e insuficiência cardíaca, com histórico de internação há 3 meses; (2) História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; (3) Há necessidade de tratamento com antibióticos para infecções bacterianas ou fúngicas agudas; (4) Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que requeira hospitalização; (5) Toxicodependência, alcoolismo e doença de SIDA ou portadores de vírus de longa duração; (6) Convulsões incontroláveis ​​ou perda de discernimento devido a doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icotinibe e Radioterapia
Icotinib, 125mg, Po, Tid, durante o curso da radioterapia; Radioterapia torácica, 50-60Gy, fração convencional, 3D-CRT/IMRT.
125mg, Po, TID durante RT
Outros nomes:
  • Conmana
irradiação de campo envolvido sem irradiação nodal eletiva
Comparador Ativo: Radioterapia sozinha
Radioterapia torácica isolada, 50-60Gy, fração convencional, 3D-CRT/IMRT.
irradiação de campo envolvido sem irradiação nodal eletiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxas de incidência de pneumonite e esofagite relacionadas à radiação
Prazo: dentro dos 3 meses após o início da RT
dentro dos 3 meses após o início da RT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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