- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02375581
Estudo de Fase II de Icotinibe com Radioterapia Concomitante em Pacientes Idosos com Câncer de Esôfago
Um estudo de fase II de icotinibe com radioterapia concomitante em pacientes idosos com câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bing Xia, MD
- Número de telefone: 86 571 64006039
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contato:
- Bing Xia, MD
- Número de telefone: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de esôfago confirmado patologicamente
- Estágio I~Iva Por EUS e CT/MRI, sem contraindicação para radioterapia radical
- Idade ≥ 70 e < 85 anos, avaliação do estado comportamental ECOG pontuações 0-2
- Em 7 dias após a triagem, os indivíduos devem seguir o status: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; CAN ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; Cr sérico ≤ LSN; bilirrubina sérica ≤ 1,5 LSN; ALT/AST ≤ 1,5 LSN
- Os sujeitos devem assinar o consentimento informado
- Os sujeitos devem realizar uma boa conformidade
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram ou estão atualmente passando por quimioterapia adicional, radioterapia ou terapia direcionada
- Obstrução completa do esôfago ou pacientes com potencial para desenvolver perfuração
- Pacientes com história de malignidade (exceto carcinomas de pele ou câncer de mama in situ, câncer oral e câncer cervical com expectativa de sobrevida ≥2 anos
- Pacientes com focos múltiplos de carcinomas esofágicos
- Pacientes que estão/receberam quaisquer outros testes de medicamentos atualmente/nas últimas 4 semanas
- Hipersensibilidade experimentada com medicamentos semelhantes ou outros tipos de biomedicamentos
- Pacientes que apresentam as seguintes complicações:
(1) Angina descontrolada e insuficiência cardíaca, com histórico de internação há 3 meses; (2) História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; (3) Há necessidade de tratamento com antibióticos para infecções bacterianas ou fúngicas agudas; (4) Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que requeira hospitalização; (5) Toxicodependência, alcoolismo e doença de SIDA ou portadores de vírus de longa duração; (6) Convulsões incontroláveis ou perda de discernimento devido a doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Icotinibe e Radioterapia
Icotinib, 125mg, Po, Tid, durante o curso da radioterapia; Radioterapia torácica, 50-60Gy, fração convencional, 3D-CRT/IMRT.
|
125mg, Po, TID durante RT
Outros nomes:
irradiação de campo envolvido sem irradiação nodal eletiva
|
Comparador Ativo: Radioterapia sozinha
Radioterapia torácica isolada, 50-60Gy, fração convencional, 3D-CRT/IMRT.
|
irradiação de campo envolvido sem irradiação nodal eletiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
todas as causas de mortalidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxas de incidência de pneumonite e esofagite relacionadas à radiação
Prazo: dentro dos 3 meses após o início da RT
|
dentro dos 3 meses após o início da RT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HZFH CA15-01
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