- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02375581
식도암이 있는 노인 환자에서 동시 방사선 요법과 함께 Icotinib의 II상 연구
2016년 3월 18일 업데이트: First People's Hospital of Hangzhou
식도암이 있는 노인 환자에서 동시 방사선 요법과 함께 EGFR 티로신-키나제 억제제(Icotinib)의 효능 및 독성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
식도암이 있는 고령 환자는 수술이나 병행 화학방사선 요법을 포함한 공격적인 국소 치료를 받을 기회가 거의 없기 때문에 예후가 좋지 않습니다.
EGFR은 대부분의 경우 과다 노출됩니다.
이 2상 시험에서는 동시 방사선 요법과 함께 EGFR 티로신-키나제 억제제(Icotinib)의 효능 및 독성을 이 환경에서 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xia, MD
- 전화번호: 86 571 64006039
- 이메일: bxia_hzch@hotmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- Hangzhou Cancer Hospital
-
연락하다:
- Bing Xia, MD
- 전화번호: 86 571 56006388
- 이메일: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 식도암
- I기~Iva EUS 및 CT/MRI 시행, 근치적 방사선 치료에 대한 금기 사항 없음
- 70세 이상 85세 미만, 행동 상태 평가 ECOG 점수 0-2
- 선별검사 후 7일 이내에 피험자는 상태를 따라야 합니다: WBC ≥ 3.0 x 10^9/L; ANC ≥ 1.5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L; 혈청 Cr ≤ ULN; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN; ALT/AST ≤ 1.5 ULN
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 주제는 준수를 잘 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 추가 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받고 있거나 현재 받고 있는 환자
- 식도의 완전한 폐색 또는 천공이 발생할 가능성이 있는 환자
- 악성 병력이 있는 환자(예상 생존 기간이 2년 이상인 피부 암종 또는 상피내 유방암, 구강암 및 자궁경부암 제외)
- 다발성 식도암종을 가진 환자
- 현재/지난 4주 동안 다른 약물 검사를 받은/받은 환자
- 유사한 약물 또는 다른 종류의 바이오의약품에 대한 과민반응 경험자
- 다음과 같은 합병증이 있는 환자
(1) 조절되지 않는 협심증 및 심부전, 3개월 내 입원 이력이 있는 경우; (2) 지난 6개월 동안 심근경색의 병력; (3) 급성 세균 또는 진균 감염에 대한 항생제 치료가 필요한 경우; (4) 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 입원이 필요한 폐질환 (5) 약물 중독, 알코올 중독 및 AIDS 질병 또는 장기 바이러스 보균자; (6) 통제할 수 없는 발작 또는 정신 질환으로 인한 통찰력 상실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이코티닙 및 방사선 요법
방사선 치료 과정 동안 Icotinib, 125mg, Po, Tid; 흉부 방사선 요법, 50-60Gy, 기존 분할, 3D-CRT/IMRT.
|
실온 동안 125mg, Po, TID
다른 이름들:
선택적 결절 조사가 없는 관련 필드 조사
|
활성 비교기: 방사선 요법 단독
흉부 방사선 요법 단독, 50-60Gy, 기존 분할, 3D-CRT/IMRT.
|
선택적 결절 조사가 없는 관련 필드 조사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 2 년
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
방사선 관련 폐렴 및 식도염 발병률
기간: RT 개시 후 3개월 이내
|
RT 개시 후 3개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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