Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Icotinib met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker

18 maart 2016 bijgewerkt door: First People's Hospital of Hangzhou

Een fase II-studie van Icotinib met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker

Onderzoek naar de werkzaamheid en toxiciteit van EGFR-tyrosinekinaseremmer (Icotinib) met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten met slokdarmkanker zijn in verband gebracht met een slechte prognose omdat ze weinig kans hebben op agressieve lokale therapie, waaronder chirurgie of gelijktijdige chemoradiotherapie. EGFR is in de meeste gevallen overbelicht. In deze fase II-studie zullen de werkzaamheid en toxiciteit van EGFR-tyrosinekinaseremmer (Icotinib) met gelijktijdige radiotherapie in deze setting worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd slokdarmcarcinoom
  2. Stadium I～Iva Door EUS en CT/MRI, zonder contra-indicatie voor radicale radiotherapie
  3. Leeftijd ≥ 70 en < 85 jaar, gedragsstatusevaluatie ECOG-scores 0-2
  4. Binnen 7 dagen na screening moeten proefpersonen de volgende status volgen: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; serum Cr ≤ ULN; serumbilirubine ≤ 1,5 ULN; ALAT/AST ≤ 1,5 ULN
  5. Proefpersonen moeten tekenen voor de geïnformeerde toestemming
  6. Onderwerpen moeten een goede naleving uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben of ondergaan
  2. Volledige obstructie van de slokdarm, of patiënten die perforatie kunnen ontwikkelen
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve huidcarcinomen of in situ borstkanker, mondkanker en baarmoederhalskanker met verwachte overleving ≥2 jaar
  4. Patiënten met meerdere foci slokdarmcarcinomen
  5. Patiënten die op dit moment/in de afgelopen 4 weken andere geneesmiddelentesten krijgen/hebben gekregen
  6. Ervaren overgevoeligheid met vergelijkbare medicijnen of andere soorten biomedicijnen
  7. Patiënten met complicaties als volgt:

(1) Ongecontroleerde angina pectoris en hartfalen, een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in 3 maanden; (2) Een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; (3) Er is behoefte aan antibiotische behandeling van acute bacteriële of schimmelinfectie; (4) chronische obstructieve longziekte of andere longziekte die ziekenhuisopname vereist; (5) Drugsverslaving, alcoholisme en AIDS-ziekte of langdurige virusdragers; (6) Onbeheersbare aanvallen of verlies van inzicht als gevolg van een psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icotinib & Radiotherapie
Icotinib, 125 mg, Po, Tid, tijdens radiotherapie; Thoracale radiotherapie, 50-60Gy, conventionele fractie, 3D-CRT/IMRT.
Geneesmiddel: Icotinib
125mg, Po, TID tijdens RT
Andere namen:
  • Conmana
Straling: Thoracale radiotherapie
betrokken veldbestraling zonder electieve nodale bestraling
Actieve vergelijker: Radiotherapie alleen
Alleen thoracale radiotherapie, 50-60Gy, conventionele fractie, 3D-CRT/IMRT.
Straling: Thoracale radiotherapie
betrokken veldbestraling zonder electieve nodale bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidentie van stralingsgerelateerde pneumonitis en oesofagitis
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na de start van RT
binnen de 3 maanden na de start van RT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZFH CA15-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren