- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02375581
Fase II-studie van Icotinib met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker
Een fase II-studie van Icotinib met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bing Xia, MD
- Telefoonnummer: 86 571 64006039
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Werving
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Contact:
- Bing Xia, MD
- Telefoonnummer: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd slokdarmcarcinoom
- Stadium I~Iva Door EUS en CT/MRI, zonder contra-indicatie voor radicale radiotherapie
- Leeftijd ≥ 70 en < 85 jaar, gedragsstatusevaluatie ECOG-scores 0-2
- Binnen 7 dagen na screening moeten proefpersonen de volgende status volgen: WBC ≥ 3,0 x 10^9/L; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/L; Hb ≥ 90 g/L; serum Cr ≤ ULN; serumbilirubine ≤ 1,5 ULN; ALAT/AST ≤ 1,5 ULN
- Proefpersonen moeten tekenen voor de geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen moeten een goede naleving uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aanvullende chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie hebben of ondergaan
- Volledige obstructie van de slokdarm, of patiënten die perforatie kunnen ontwikkelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit (behalve huidcarcinomen of in situ borstkanker, mondkanker en baarmoederhalskanker met verwachte overleving ≥2 jaar
- Patiënten met meerdere foci slokdarmcarcinomen
- Patiënten die op dit moment/in de afgelopen 4 weken andere geneesmiddelentesten krijgen/hebben gekregen
- Ervaren overgevoeligheid met vergelijkbare medicijnen of andere soorten biomedicijnen
- Patiënten met complicaties als volgt:
(1) Ongecontroleerde angina pectoris en hartfalen, een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in 3 maanden; (2) Een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden; (3) Er is behoefte aan antibiotische behandeling van acute bacteriële of schimmelinfectie; (4) chronische obstructieve longziekte of andere longziekte die ziekenhuisopname vereist; (5) Drugsverslaving, alcoholisme en AIDS-ziekte of langdurige virusdragers; (6) Onbeheersbare aanvallen of verlies van inzicht als gevolg van een psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Icotinib & Radiotherapie
Icotinib, 125 mg, Po, Tid, tijdens radiotherapie; Thoracale radiotherapie, 50-60Gy, conventionele fractie, 3D-CRT/IMRT.
|
125mg, Po, TID tijdens RT
Andere namen:
betrokken veldbestraling zonder electieve nodale bestraling
|
Actieve vergelijker: Radiotherapie alleen
Alleen thoracale radiotherapie, 50-60Gy, conventionele fractie, 3D-CRT/IMRT.
|
betrokken veldbestraling zonder electieve nodale bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incidentie van stralingsgerelateerde pneumonitis en oesofagitis
Tijdsspanne: binnen de 3 maanden na de start van RT
|
binnen de 3 maanden na de start van RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HZFH CA15-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Icotinib
-
Anhui Medical UniversityOnbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkanker | Adjuvante therapie | EGFR-gevoelige mutatieChina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteOnbekend
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.VoltooidNeurofibromatose type 2 | Vestibulair SchwannoomChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Onbekend
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdVoltooid
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.WervingEGF-R-positieve niet-kleincellige longkankerChina