Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II icotinibu se souběžnou radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu

18. března 2016 aktualizováno: First People's Hospital of Hangzhou
Zkoumat účinnost a toxicitu inhibitoru tyrosinkinázy EGFR (Ikotinib) se současnou radioterapií u starších pacientů s karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Starší pacienti s karcinomem jícnu byli korelováni se špatnou prognózou, protože měli malou šanci na agresivní lokální terapii, včetně chirurgického zákroku nebo souběžné chemoradioterapie. EGFR je ve většině případů přeexponovaný. V této studii fáze II bude v tomto prostředí zkoumána účinnost a toxicita inhibitoru tyrozinkinázy EGFR (Ikotinib) se současnou radioterapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • Hangzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený karcinom jícnu
  2. Stádium I~Iva Podle EUS a CT/MRI, bez kontraindikace pro radikální radioterapii
  3. Věk ≥ 70 a < 85 let, hodnocení stavu chování ECOG skóre 0-2
  4. Za 7 dní po screeningu by subjekty měly sledovat stav: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/l; Hb > 90 g/l; sérový Cr ≤ ULN; sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
  5. Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas
  6. Subjekty by měly vykonávat dobrou shodu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou terapii
  2. Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
  3. Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě kožních karcinomů nebo rakoviny prsu in situ, rakoviny ústní dutiny a rakoviny děložního čípku s očekávaným přežitím ≥ 2 roky
  4. Pacienti, kteří mají mnohočetné ložiskové karcinomy jícnu
  5. Pacienti, kteří jsou/byli v současné době/v posledních 4 týdnech podrobeni jakýmkoli jiným lékařským testům
  6. Zkušená přecitlivělost na podobné léky nebo jiné druhy bioléků
  7. Pacienti, kteří mají následující komplikace:

(1) nekontrolovaná angina pectoris a srdeční selhání, hospitalizace v anamnéze za 3 měsíce; (2) anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců; (3) Existuje potřeba antibiotické léčby akutní bakteriální nebo plísňové infekce; (4) Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná plicní nemoc vyžadující hospitalizaci; (5) Drogová závislost, alkoholismus a onemocnění AIDS nebo dlouhodobí přenašeči virů; (6) Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli duševní nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib a radioterapie
Ikotinib, 125 mg, Po, Tid, v průběhu radioterapie; Hrudní radioterapie, 50-60Gy, konvenční frakce, 3D-CRT/IMRT.
125 mg, Po, TID během RT
Ostatní jména:
  • Conmana
zapojeno-polní ozařování bez elektivního ozařování uzlin
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie
Samostatná hrudní radioterapie, 50-60Gy, konvenční frakce, 3D-CRT/IMRT.
zapojeno-polní ozařování bez elektivního ozařování uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
četnost výskytu pneumonitidy a ezofagitidy související s radiací
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení RT
do 3 měsíců po zahájení RT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikotinib

3
Předplatit