- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02375581
Studie fáze II icotinibu se souběžnou radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
- Nábor
- Hangzhou Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bing Xia, MD
- Telefonní číslo: 86 571 56006388
- E-mail: bxia_hzch@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený karcinom jícnu
- Stádium I~Iva Podle EUS a CT/MRI, bez kontraindikace pro radikální radioterapii
- Věk ≥ 70 a < 85 let, hodnocení stavu chování ECOG skóre 0-2
- Za 7 dní po screeningu by subjekty měly sledovat stav: WBC ≥ 3,0 x 10^9/l; ANC ≥ 1,5x 10^9/L; PLT ≥ 80 x 10^9/l; Hb > 90 g/l; sérový Cr ≤ ULN; sérový bilirubin ≤ 1,5 ULN; ALT/AST ≤ 1,5 ULN
- Subjekty by měly podepsat informovaný souhlas
- Subjekty by měly vykonávat dobrou shodu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují další chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou terapii
- Úplná obstrukce jícnu nebo pacienti, kteří mají potenciál k perforaci
- Pacienti s malignitou v anamnéze (kromě kožních karcinomů nebo rakoviny prsu in situ, rakoviny ústní dutiny a rakoviny děložního čípku s očekávaným přežitím ≥ 2 roky
- Pacienti, kteří mají mnohočetné ložiskové karcinomy jícnu
- Pacienti, kteří jsou/byli v současné době/v posledních 4 týdnech podrobeni jakýmkoli jiným lékařským testům
- Zkušená přecitlivělost na podobné léky nebo jiné druhy bioléků
- Pacienti, kteří mají následující komplikace:
(1) nekontrolovaná angina pectoris a srdeční selhání, hospitalizace v anamnéze za 3 měsíce; (2) anamnéza infarktu myokardu za posledních 6 měsíců; (3) Existuje potřeba antibiotické léčby akutní bakteriální nebo plísňové infekce; (4) Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiná plicní nemoc vyžadující hospitalizaci; (5) Drogová závislost, alkoholismus a onemocnění AIDS nebo dlouhodobí přenašeči virů; (6) Nekontrolovatelné záchvaty nebo ztráta přehledu kvůli duševní nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ikotinib a radioterapie
Ikotinib, 125 mg, Po, Tid, v průběhu radioterapie; Hrudní radioterapie, 50-60Gy, konvenční frakce, 3D-CRT/IMRT.
|
125 mg, Po, TID během RT
Ostatní jména:
zapojeno-polní ozařování bez elektivního ozařování uzlin
|
Aktivní komparátor: Samostatná radioterapie
Samostatná hrudní radioterapie, 50-60Gy, konvenční frakce, 3D-CRT/IMRT.
|
zapojeno-polní ozařování bez elektivního ozařování uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
četnost výskytu pneumonitidy a ezofagitidy související s radiací
Časové okno: do 3 měsíců po zahájení RT
|
do 3 měsíců po zahájení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shixiu Wu, MD, Hangzhou Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZFH CA15-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Neznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Dokončeno
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Li PengBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoStudie icotinibu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2) a nádory souvisejícími s NF2 (Icotinib)Neurofibromatóza typu 2 | Vestibulární schwannomČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plic | Adjuvantní terapie | Citlivá mutace EGFRČína
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFRČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozkuČína