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Estudio sobre biomarcadores potenciales asociados con el fenotipo clínico de EGFR-TKI en cáncer de pulmón de células no pequeñas en China

5 de junio de 2017 actualizado por: Guangdong Association of Clinical Trials
Comprender el estado de mutación de la mutación del gen 295 (incluidos EGFR, HER2, KRAS, BRAF, PIK3CA, etc.) mediante secuenciación profunda en pacientes chinos con adenocarcinoma pulmonar y sus relaciones con las características clínicas de los pacientes (incluidos sexo, edad, antecedentes de tabaquismo y subtipo de adenocarcinoma). ), especificar la importancia predictiva de las mutaciones genéticas para nuevas terapias dirigidas en pacientes con NSCLC y comprender mejor el mecanismo molecular de la resistencia a los fármacos frente a los EGFR-TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo para identificar biomarcadores resistentes a afatinib, gefitinib y erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Las mutaciones del exón completo del gen 295 se analizan mediante secuenciación profunda en pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas y sus relaciones con las características clínicas de los pacientes (incluidos sexo, edad, antecedentes de tabaquismo y subtipo de adenocarcinoma), especifican la importancia predictiva de la mutaciones genéticas para nuevas terapias dirigidas en pacientes con NSCLC, y comprender mejor el mecanismo molecular de la resistencia a los fármacos frente a los EGFR-TKI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

NSCLC (SageI-IV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años, tanto hombres como mujeres
  • Pacientes histológicamente confirmados con adenocarcinoma pulmonar (Estadio I-IV)
  • ECOG 0-2
  • Pacientes con suficientes muestras de tejido en parafina o tejido fresco para la detección
  • La calidad del ADN extraído de las muestras de tejido garantiza que el ADN pueda utilizarse en la secuenciación del ADN.
  • Sujetos que proporcionan información clínica y de seguimiento detallada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otros tumores
  • Pacientes que padecen otras enfermedades graves como enfermedades infecciosas (hepatitis viral, VIH, etc.)
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial biomarcador predictivo de resistencia a afatinib
Periodo de tiempo: base
Las mutaciones del exón completo del gen 295 se analizan mediante secuenciación profunda en pacientes chinos con NSCLC y sus relaciones con las características clínicas de los pacientes, especifican la importancia predictiva de las mutaciones genéticas para nuevas terapias dirigidas en pacientes con NSCLC y comprenden mejor el mecanismo molecular del fármaco. resistencia a EGFR-TKI
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Association of Clinical Trials

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: China China, Guang general hospital,Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

24 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTONG1502
  • BI1200.250 (Otro número de subvención/financiamiento: Boehringer Ingelheim)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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